2 minuty czytania
Wyroby wielofunkcyjne to wyroby medyczne, które posiadają co najmniej jedną funkcję wyrobu medycznego (medyczną) oraz jedną funkcję niemedyczną (niebędącą funkcją wyrobu medycznego) lub inną funkcję. Niektóre z nich podlegają nadzorowi regulacyjnemu Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) jako wyroby medyczne ( wyroby medyczne), podczas gdy inne nie. W związku z tym Biuro ds. Wyrobów Wielofunkcyjnych ( FDA ) opublikowało ostateczne wytyczne dotyczące oceny wyrobów medycznych, które zawierają zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne.
Nowe wytyczne, stanowiące aktualizację projektu opublikowanego w kwietniu 2018 r., określają, w jaki sposób i kiedy Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) będzie oceniać wpływ „innych funkcji” produktu, które nie są poddawane ocenie w ramach przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu. Niniejsze wytyczne mają na celu określenie zasad, praktyk związanych z przeglądem przed wprowadzeniem do obrotu oraz polityk dotyczących oceny regulacyjnej takich produktów przez Biuro ds. Urządzeń Medycznych ( FDA). Wcześniej ustawa „21st Century Cures Act” wykluczała niektóre funkcje oprogramowania z zakresu definicji „ wyroby medyczne ” (urządzenia medycznego) zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). Ponadto ustawa „Cures Act” stanowi, że w przypadku gdy produkt o wielu funkcjach posiada zarówno funkcję oprogramowania niebędącą wyrobem medycznym, jak i funkcję wyrobu medycznego, Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) może ocenić, w jaki sposób funkcja niebędąca wyrobem medycznym wpływa na funkcję wyrobu medycznego, jednocześnie oceniając bezpieczeństwo i skuteczność tej funkcji wyrobu medycznego. Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) zamierza wdrożyć podobny rodzaj oceny dla wszystkich produktów będących wyrobami medycznymi o wielu funkcjach.
Polityka dotycząca przeglądu przed wprowadzeniem na rynek
Ogólnie rzecz biorąc, funkcje produktów związane z oprogramowaniem, które nie są związane z samym wyrobem medycznym, nie będą podlegać regulacjom FDA. Agencja może jednak ocenić wpływ innych funkcji na funkcje wyrobu medycznego, jeśli funkcje te mają wpływ na funkcję wyrobu medycznego w danym produkcie. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi FDA nie zamierza poddawać przeglądowi funkcji wyrobu medycznego objętej polityką swobody decyzyjnej w zakresie egzekwowania przepisów wyłącznie z powodu tego, że stanowi ona część produktu wielofunkcyjnego. Jako przykład produktu będącego urządzeniem wielofunkcyjnym strona FDA wskazuje na aplikację do wykrywania raka skóry, która posiada zarówno funkcję urządzenia (wykrywanie raka skóry – podlegającą ocenie), jak i inne funkcje (platforma obliczeniowa smartfona oraz aparat fotograficzny). W tym przypadku FDA nie reguluje kwestii platform obliczeniowych ogólnego przeznaczenia, ale może oceniać ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność funkcji urządzenia podlegającej ocenie. FDA opowiada się za stosowaniem tych samych zasad przy ocenie wszystkich produktów będących urządzeniami wielofunkcyjnymi, niezależnie od tego, czy funkcje opierają się na oprogramowaniu, sprzęcie, czy na obu tych elementach.
W odniesieniu do procesu oceny ryzyka producenci powinni ustalić, czy inne funkcje mają wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność funkcji wyrobu będącego przedmiotem oceny. Wpływ ten może być negatywny, pozytywny lub obojętny, w tym na przykład wydłużony czas obliczeń wpływający na wydajność ocenianej funkcji urządzenia oraz szybkość przetwarzania, która mogłaby poprawić działanie tej funkcji. Chociaż w dokumencie „ FDA ” nie zaleca się przedkładania informacji o wszystkich pozytywnych skutkach wynikających z „innych funkcji” we wniosku przed wprowadzeniem do obrotu, wszystkie oceny wpływu (negatywnego, pozytywnego oraz braku wpływu) muszą zostać przeprowadzone i udokumentowane w ramach walidacji projektu.
Ocena przed wprowadzeniem do obrotu może zostać przeprowadzona w ramach jednego z poniższych systemów regulacyjnych:
- Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z procedurą 510(k)
- Wniosek o klasyfikację „de novo” (specjalna procedura stosowana w przypadku całkowicie nowych wyroby medyczne)
- Wniosek o wydanie zezwolenia biologicznego (BLA), który dotyczy określonych wyrobów
- Zwolnienie dotyczące urządzeń badawczych (IDE) lub
- Wyłączenie dla urządzeń humanitarnych (HDE)
Zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek
Jak stwierdzono w dokumencie „ FDA ”, wniosek przed wprowadzeniem do obrotu dotyczący funkcji wyrobu poddanej ocenie musi zawierać:
- Wskazania do stosowania
- Opis urządzenia (opis funkcji)
- Etykietowanie
- Architektura i projektowanie
- Analiza zagrożeń związanych z urządzeniami
- Wymagania i specyfikacje
- Testy wydajnościowe
- Podsumowanie zgłoszenia
Krótko mówiąc, powyższe informacje opisują podejście FDAdo wyrobów wielofunkcyjnych w kontekście oceny wniosków przed wprowadzeniem na rynek. Zapoznanie się z tymi przepisami będzie przydatne dla producentów, którzy starają się odnaleźć się w szybko zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym dotyczącym wyrobów wielofunkcyjnych. Pokonaj przeszkody związane z wejściem na rynek dzięki pomocy ekspertów ds. regulacji. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
