Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Tajlandii

Tajska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) znowelizowała przepisy dotyczące wyrobów medycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów wprowadzanych do obrotu w Tajlandii oraz ujednolicenia przepisów z przepisami obowiązującymi w pozostałych krajach ASEAN. Wprowadzono zmiany w klasyfikacji wyrobów medycznych, ścieżkach i procesach rejestracji, terminach oraz opłatach. Nowe, bardziej rygorystyczne przepisy weszły w życie w lutym 2021 r. i mają zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ), jak i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Nowe przepisy zwiększają obciążenia regulacyjne dla większości producentów, ponieważ większość wyrobów, które wcześniej wymagały jedynie umieszczenia w wykazie, obecnie podlega obowiązkowi zgłoszenia lub uzyskania licencji.

Klasyfikacja i grupowanie wyroby medyczne

Przed wprowadzeniem zmian urządzenia medyczne klasy I ( wyroby medyczne ) były podzielone na trzy (03) klasy ryzyka, a jedynie nieliczne urządzenia klasy I o wysokim ryzyku ( wyroby medyczne ) podlegały procedurze rejestracji. W nowych przepisach wprowadzono czteropoziomowy system klasyfikacji ryzyka, zgodny z dyrektywami ASEAN dotyczącymi urządzeń medycznych (AMDD). W odróżnieniu od uchylonych przepisów poziom ryzyka wzrasta od urządzeń klasy I do urządzeń klasy IV.

Zmienione przepisy umożliwiają podział urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) na następujące kategorie: „pojedyncze”, „systemowe”, „rodzaje”, „zestawy”, „zestawy testowe IVD” oraz „grupy IVD”. Urządzenia i wyroby do diagnostyki in vitro powinny spełniać trzy (03) nowe zasady grupowania, tzn. muszą posiadać jedną ogólną nazwę zastrzeżoną, nazwę produktu oraz wspólne przeznaczenie.

Proces rejestracji w serwisie wyroby medyczne:

Zgodnie z nowymi przepisami rejestracja urządzeń przebiega w dwóch (02) etapach: przed złożeniem wniosku i złożenie wniosku drogą elektroniczną.

1. Na etapie poprzedzającym złożenie wniosku wnioskodawcy muszą wprowadzić informacje do systemu wstępnego zgłoszenia w celu klasyfikacji ryzyka i pogrupowania wyrobów.
2. Na etapie składania wniosków drogą elektroniczną wnioskodawcy muszą przedłożyć część lub całość dokumentacji niezbędnej do rejestracji produktu.

Na podstawie wyników klasyfikacji i podziału na grupy przeprowadzonych na etapie poprzedzającym złożenie wniosku producent musi wybrać odpowiednią ścieżkę regulacyjną. Urządzenia klasy I powinny zostać wpisane do rejestru; urządzenia klasy II i III powinny zostać zgłoszone; natomiast urządzenia klasy IV muszą posiadać odpowiednie zezwolenia przed wprowadzeniem ich na rynek tajlandzki.

Wymagania dotyczące dokumentacji

Proces rejestracji wyrobów klasy I wymaga od wnioskodawcy przedłożenia zaświadczenia o posiadaniu licencji importowej, pisma upoważniającego oraz dokumentacji dotyczącej wyrobu, takiej jak etykieta wyrobu, instrukcja obsługi oraz aktualny status rejestracji wyrobu w innych krajach.

Produkty należące do klas II, III i IV muszą zawierać wszystkie dane techniczne zgodnie z formatem wspólnego wzoru dokumentacji zgłoszeniowej (CSDT). Dane te powinny obejmować wszystkie elementy określone w dyrektywie AMDD, tj. streszczenie, podstawowe zasady i metody stosowane w celu wykazania zgodności, opis wyrobu, podsumowanie weryfikacji i walidacji projektu, dane przedkliniczne i kliniczne, oznakowanie wyrobu, analizę ryzyka oraz informacje o producencie.

Certyfikaty swobodnej sprzedaży (CFS) nie są już wymagane w procesie rejestracji. Wcześniej licencja była ważna tylko do momentu wygaśnięcia ważności certyfikatu CFS. Zmiana ta może być uznana za prawdziwe ułatwienie dla producentów urządzeń z krajów, w których certyfikat CFS jest ważny przez bardzo krótki okres (np. w Chinach, gdzie certyfikat CFS jest ważny tylko przez dwa (02) lata).

Nowe rozporządzenie nakłada obowiązek umieszczania etykiet w języku tajskim na wszystkich produktach przeznaczonych do użytku domowego wyroby medyczne od 31 października 2021 r. W przypadku produktów przeznaczonych do użytku profesjonalnego dopuszczalne jest stosowanie etykiet w języku angielskim wyroby medyczne. 

Harmonogramy transformacji w nowej Tajlandii

Wymogi rejestracyjne dotyczące wyrobów różnią się w zależności od klasy wyrobu. Wyroby klasy I o niskim ryzyku muszą zostać wpisane do rejestru przed ich importem i wprowadzeniem do obrotu w Tajlandii, natomiast wyroby klasy II i III podlegają obowiązkowi zgłoszenia, a wyroby klasy IV muszą posiadać zatwierdzoną licencję na wprowadzenie ich na rynek tajlandzki. W przypadku wyrobów klasy II, III i IV wymagane jest przedłożenie dokumentacji technicznej zgodnie z formatem ASEAN CSDT. W przypadku sterylnych urządzeń i przyrządów pomiarowych klasy I konieczne jest przedłożenie raportów z badań w celu wprowadzenia tych urządzeń do obrotu.

Wszystkie urządzenia zarejestrowane po 15 lutego 2021 r. muszą być zgodne z nowymi przepisami, a ich dokumentacja techniczna musi być sporządzona w formacie CSDT. Urządzenia obecnie zatwierdzone na podstawie starych przepisów należy odnowić zgodnie z nowymi przepisami. Urządzenia te mają jednak okres karencji uzależniony od terminu wygaśnięcia istniejących zatwierdzeń TFDA. Urządzenia klasy II, III i IV, których certyfikaty tracą ważność w ciągu jednego (01) roku od daty ogłoszenia, należy odnowić do 15 lutego 2022 r. To częściowe odnowienie, określane jako „częściowe I”, wymaga mniej dokumentacji, a odnowiona licencja importowa będzie ważna przez trzy (03) lata. W przypadku urządzeń klasy II, III i IV, których certyfikaty wygasną po upływie roku od daty ogłoszenia, tj. w 2022 r. i później, wnioski można składać w ciągu trzech (03) lat, przy czym wymagane jest przedłożenie większości dokumentów w formacie CSDT. W ramach tzw. odnowienia częściowego II licencje importowe odnowione w ten sposób będą ważne przez pięć (05) lat. Po wygaśnięciu tych odnowionych licencji importowych konieczne będzie złożenie kompletnego wniosku.

Wraz ze zmianą przepisów dotyczących wyrobów medycznych tajlandzka ustawa o wyrobach medycznych ( FDA ) jest obecnie zgodna z wytycznymi ASEAN MDD w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych ( wyroby medyczne). Nowe przepisy spowodowały, że proces rejestracji wyrobów medycznych w Tajlandii stał się bardziej skomplikowany, a terminy zatwierdzania wydłużyły się, opłaty agencyjne wzrosły, a wymagania dotyczące dokumentacji stały się bardziej rozbudowane. Ponieważ zezwolenia na wyroby medyczne nie podlegają przeniesieniu, producenci powinni zadbać o wyznaczenie niezależnego, rzetelnego i doświadczonego partnera w zakresie spraw regulacyjnych, aby osiągnąć swoje długoterminowe cele biznesowe na rynku tajlandzkim.

Aby uzyskać wyczerpujące informacje na temat wymagań dotyczących agentów w Tajlandii, przejścia na nowe przepisy oraz rejestracji urządzeń w tym kraju, skontaktuj się zesprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.