Wymagania PMS dla wyrobów medycznych w Tajlandii

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych, stanowiący istotny element całości działań w ramach cyklu życia wyrobu medycznego ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), to proces mający na celu zapewnienie ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu do obrotu. Po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek korzysta z niego duża liczba osób z różnych grup społecznych, cierpiących na różne schorzenia. W związku z tym nadzór po wprowadzeniu do obrotu odgrywa istotną rolę w doskonaleniu bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne.

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) jest organem regulacyjnym w Tajlandii, który nadzoruje działania związane z monitorowaniem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w ramach programu „ wyroby medyczne ”. Wydział Kontroli Wyrobów Medycznych TFDA ma przejrzystą strukturę i dzieli się na pięć (05) podwydziałów, z których podwydział ds. działań po wprowadzeniu do obrotu nadzoruje zgodność z wymogami PMS w ramach programu „ wyroby medyczne ”.

• Sekcja administracyjna
• Podział działek przed wprowadzeniem na rynek
• Podział po wprowadzeniu na rynek
• Podsekcja dotycząca norm i przepisów
• Dział rozwoju systemów

Głównymi zadaniami i obowiązkami Wydziału Nadzoru Po wprowadzeniu do obrotu TFDA jest zapewnienie, by urządzenia medyczne ( wyroby medyczne ) trafiające do konsumentów były bezpieczne i spełniały wysokie standardy jakości. Do kompetencji Wydziału Nadzoru Po wprowadzeniu do obrotu TFDA należy również przeprowadzanie kontroli wszystkich zakładów produkujących urządzenia medyczne oraz obiektów na terenie całego kraju, w tym u nowo powstałych producentów. Do pozostałych obowiązków Wydziału ds. Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu należą: kontrole zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) w zakładach produkcyjnych, całoroczny nadzór rynku oraz przyjmowanie i rozpatrywanie skarg.  

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w Tajlandii jest regulowane na mocy„B.E. 2559 (2016): Powiadomienie o kryteriach, procedurach i wymogach dotyczących zgłaszania wad wyrobów medycznych lub działań niepożądanych występujących u konsumentów oraz zgłaszania działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa podejmowanych w terenie”.Jako państwo członkowskie ASEAN, regulacja ta jest zgodna z przepisami dotyczącymi kontroli „ wyroby medyczne ” zawartymi w dyrektywie ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD).

Wymogi dotyczące zgodności z PMS określone przez TFDA obejmują: -

• TFDA wymaga zgłaszania wszelkich wad wyrobów medycznych lub zdarzeń niepożądanych (AE) dotykających użytkowników końcowych w związku z użyciem wyrobu medycznego w Tajlandii lub poza jej granicami, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, powodują śmierć lub poważne obrażenia, lub w przypadku których istnieją dowody wskazujące, że ich powtórzenie mogłoby doprowadzić do śmierci lub poważnej szkody dla konsumentów.
• W celu ograniczenia lub wyeliminowania wad wyrobu lub ryzyka zdarzeń niepożądanych (AE) producent ma obowiązek zgłaszać wszystkie działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA) podjęte w odniesieniu do swoich wyrobów. Zgłoszenie FSCA może nastąpić po przeprowadzeniu przez producenta wycofania produktu z rynku, modyfikacji wyrobu, wymiany produktu, zniszczenia wyrobu, aktualizacji powiadomień dotyczących bezpieczeństwa oraz wprowadzenia zmian.
• W celu ustalenia przyczyny usterki wyrobu lub zdarzenia niepożądanego (AE) oraz wynikających z nich działań korygujących i zapobiegawczych (FSCAs) TFDA wymaga od producenta przedłożenia następujących informacji.
  
  • opis usterki urządzenia lub zdarzenia niepożądanego (AE) oraz FSCA
  • miejsce, w którym wystąpiła usterka urządzenia lub zdarzenie niepożądane
  • osoby dotknięte tym zdarzeniem (tylko w przypadku zdarzeń niepożądanych)
  • raport z oceny zagrożeń dla zdrowia lub wszelkie powiązane dokumenty wraz z raportem wstępnym (wyłącznie dla FSCA)

Zgłoszenia dotyczące zdarzeń niepożądanych oraz zgłoszenia do FSCA można składać za pośrednictwem internetowego systemu zgłaszania problemów związanych z wyrobami medycznymi, dostępnego na stronie internetowej Centrum Nadzoru nad Produktami Medycznymi. TFDA określiła terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz do FSCA. Wstępne zgłoszenie zdarzenia niepożądanego należy złożyć niezwłocznie lub nie później niż czterdzieści osiem (48) godzin w przypadku zdarzeń niepożądanych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, w ciągu dziesięciu (10) dni w przypadku zdarzeń niepożądanych powodujących śmierć lub poważne obrażenia oraz w ciągu trzydziestu (30) dni w przypadku zdarzeń niepożądanych, które mogą spowodować śmierć lub poważne obrażenia, jeśli zdarzenie się powtórzy. Termin na złożenie zgłoszenia uzupełniającego dla wszystkich trzech (03) rodzajów zdarzeń niepożądanych wynosi 30 dni od daty zgłoszenia wstępnego. W przypadku zgłoszeń dotyczących FSCA zarówno zgłoszenie wstępne, jak i uzupełniające należy złożyć w ciągu 48 godzin od wdrożenia FSCA.

Terminy składania sprawozdań dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE) oraz FSCA

Tajlandzka procedura nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) nakłada surowe wymagania dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) wprowadzanych do obrotu w Tajlandii, co ma na celu ścisłe monitorowanie procesu PMS w tym kraju. Tajlandzkie przepisy dotyczące wyrobów medycznych wymagają dokładnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE), a analiza bezpieczeństwa (FSCA) stanowi obowiązkowy element procesu PMS dla wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej na ten temat, Reach skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.

Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.