1 minuta czytania
31 stycznia 2020 r. Wielka Brytania (UK) oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), co oznaczało faktyczne wejście w życie brexitu. W związku z brexitem Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Regulacyjna ds. Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) opublikowały pewne wytyczne regulacyjne, aby zapewnić gotowość zarówno producentów leków, jak i wyrobów medycznych na okres przejściowy. Oto kluczowe informacje dla poszczególnych branż, z którymi należy się zapoznać:
Farmaceutyki
Zgodnie z informacją prasową „ EMA ” przepisy UE dotyczące produktów leczniczych będą nadal obowiązywać w Wielkiej Brytanii przez cały okres przejściowy, czyli do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MAH), wnioskodawcy oraz osoby uprawnione do zapewnienia jakości ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , QPPV), główne pliki systemowe ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , PSMF) oraz placówki przeprowadzające badania kontroli jakości w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych zarejestrowanych w UE mogą pozostać w Wielkiej Brytanii. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą jednak mieli czas do końca okresu przejściowego na wprowadzenie niezbędnych zmian w swoich zatwierdzonych produktach w celu dostosowania ich do norm UE.
Wyroby medyczne
W odniesieniu do wyrobów medycznych ( wyroby medyczne) Agencja ds. Zdrowia i Opieki Społecznej ( MHRA ) poinformowała producentów, że w okresie przejściowym będzie nadal dostosowywać się do przepisów UE (w tym do przyszłych przepisów dotyczących wyrobów medycznych ( EU MDR ), które wejdą w życie 26 maja 2020 r.) w zakresie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w Wielkiej Brytanii. Agencja nie będzie jednak już wymagać wyznaczania przedstawicieli z siedzibą w UE dla wyrobów wprowadzanych na rynek brytyjski i będzie nadal przeprowadzać niezależne oceny zgodności na terenie Wielkiej Brytanii. Wyniki tych ocen będą nadal uznawane zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w UE. Ponadto wszelkie zgłoszenia informacji związanych z wyroby medyczne do MHRA pozostaną bez zmian w okresie przejściowym, w tym zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Po brexicie Wielka Brytania i UE uzgodniły, że będą pracować nad porozumieniem dotyczącym przyszłych ustaleń do końca okresu przejściowego. Negocjacje w sprawie warunków brexitu rozpoczną się na początku marca. Podczas gdy rządy obu stron dążą do osiągnięcia spójnego porozumienia, producenci wyrobów medycznych i farmaceutyków muszą przygotować się na nadchodzące zmiany regulacyjne oraz skonsultować się z ekspertem ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z przepisami w okresie przejściowym. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
