3 minuty czytania
Wraz z postępem technicznym stosowanie bezprzewodowych wyrobów medycznych przez pacjentów i w zarządzaniu opieką zdrowotną szybko rośnie. Szacuje się, że do 2031 roku cztery (04) na dziesięć (10) instalacji wyrobów medycznych będą miały charakter bezprzewodowy lub przenośny, a rynek bezprzewodowych przenośnych wyrobów medycznych ma osiągnąć wartość 33 miliardów USD. Bezprzewodowe wyroby medyczne wykorzystują komunikację radiową, taką jak Wi-Fi, Bluetooth, sieć komórkowa lub telefony komórkowe. Kluczową cechą tych technologii jest interoperacyjność, z którą wiążą się wszystkie powiązane kwestie.
Producenci wyrobów medycznych wytwarzający urządzenia bezprzewodowe oraz mobilne aplikacje medyczne muszą przestrzegać ram regulacyjnych określonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) oraz Federalną Komisję Łączności (FCC), aby zapewnić bezpieczeństwo ogromnej ilości wrażliwych danych medycznych oraz bezpieczne korzystanie z komunikacji radiowej. Biuro Inżynierii i Technologii (OET) FCC nadzoruje regulacje dotyczące bezprzewodowych wyrobów medycznych, w tym autoryzację sprzętu, badania pod kątem bezpieczeństwa częstotliwości radiowych oraz regulację widma radiowego. OET nadzoruje konkretne usługi i aplikacje działające w określonych pasmach częstotliwości. Należą do nich MedRadio (serwis radiokomunikacyjny wyrobów medycznych), MBANS (medyczne sieci obszaru ciała), MMN (medyczne sieci mikromocowe) oraz WMTS (bezprzewodowy serwis telemetrii medycznej), które są autoryzowane na podstawie części 95 przepisów FCC. Technologie wyrobów medycznych dzielą się na krótkoterminowe i długoterminowe urządzenia radiowe. Urządzenia bezprzewodowe bliskiego zasięgu przesyłają dane z urządzeń pacjenta do stacji monitorowania – autonomicznych lub centralnych. Z kolei urządzenia dalekiego zasięgu przesyłają dane bezpośrednio z lokalnego odbiornika lub monitora do zdalnego punktu monitorowania.
Amerykańska USFDA przyjmuje zgłoszenia wniosków zarówno dla licencjonowanych, jak i nielicencjonowanych wyrobów medycznych przez FCC. Ponieważ licencjonowane widmo pozwala na korzystanie z konkretnej częstotliwości, zakłócenia ze strony innych urządzeń bezprzewodowych są minimalne. Z kolei nielicencjonowane wyroby medyczne działają w każdym pasmie częstotliwości dostępnym zgodnie z zasadami wymienionymi w części 15 i zazwyczaj stykają się z zakłóceniami ze strony innych urządzeń. Obowiązek wykazania, że takie zakłócenia nie są szkodliwe, spoczywa na producencie.
Zgodnie z przepisami amerykańskiej USFDA, producenci i twórcy technologii bezprzewodowych w wyrobach medycznych powinni wziąć pod uwagę różne aspekty podczas opracowywania, testowania, walidacji i użytkowania urządzenia, takie jak:
- Wybór odpowiednich technologii bezprzewodowych
- Jakość usług bezprzewodowych (QoS)
- Współistnienie sieci bezprzewodowych
- Bezpieczeństwo sygnałów bezprzewodowych i danych
- Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) bezprzewodowych technologii wyrobów medycznych
- Informacje dotyczące konfiguracji i obsługi bezprzewodowych wyrobów medycznych
- Cykl życia urządzenia i jego utrzymanie w fazach po zatwierdzeniu
Przepisy FCC dotyczące bezprzewodowych wyrobów medycznych zostały zawarte w Tytule 47 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR), a wyroby medyczne korzystające z komunikacji o częstotliwości radiowej (RF) muszą posiadać autoryzację zgodnie z częścią 2 tytułu 47 CFR. Biuro Inżynierii i Technologii (OET) FCC nadzoruje program autoryzacji sprzętu. FCC dysponuje akredytowaną instytucją ds. certyfikacji telekomunikacyjnej (TCB) zajmującą się oceną i autoryzacją urządzeń. Dane z testów przedłożone przez producentów lub laboratoria badawcze są weryfikowane i akceptowane przez TCB wyłącznie po przeprowadzeniu laboratoryjnych audytów zgodności sieci bezprzewodowych w celu potwierdzenia dokładności. Po pomyślnym przejściu weryfikacji TCB przyznaje certyfikat dający prawną autoryzację urządzeniu bezprzewodowemu do wprowadzenia na rynek. Po przyznaniu autoryzacji przez TCB, FCC publikuje informacje o rejestracji urządzenia na swojej stronie internetowej.
Istnieją dwie ścieżki zatwierdzania urządzeń bezprzewodowych – certyfikacja oraz Deklaracja Zgodności Dostawcy (SDoC). Poniższe kroki podsumowują procedurę rejestracji i autoryzacji bezprzewodowych wyrobów medycznych:
- Producent określa obowiązujące przepisy FCC, w tym wymagania techniczne oraz kwestie administracyjne określone w części 2, podczęści J tytułu 47 CFR.
- Producent ocenia i ustala, czy autoryzacja sprzętu będzie wymagała certyfikacji, czy też procedury SDoC.
- Urządzenie zostaje poddane testom wykazującym zgodność z wymaganiami technicznymi. Urządzenie przechodzące proces certyfikacji musi zostać obowiązkowo przetestowane przez akredytowane laboratorium badawcze uznawane przez FCC, natomiast urządzenia objęte procedurą SDoC mogą być testowane w laboratoriach posiadających udokumentowane zaplecze pomiarowe.
- Producenci lub twórcy urządzeń objętych procedurą SDoC przechowują wszelką dokumentację techniczną, a informacje o zgodności są dostarczane wraz z urządzeniem. Certyfikacja jest procesem bardziej rygorystycznym, w ramach którego producent musi uzyskać 10-cyfrowy numer rejestracyjny FCC (FRN) oraz kod podmiotu uprawnionego (Grantee Code) przed złożeniem wniosku do TCB. Certyfikowane urządzenia są przesyłane do elektronicznej bazy danych autoryzacji sprzętu FCC (EAS).
- Produkt jest oznakowany zgodnie z wytycznymi FCC dotyczącymi etykietowania, co zapewnia bezproblemowy import i obrót urządzeniami. Producent przechowuje wszelką niezbędną dokumentację potwierdzającą produkcję wyrobów zgodnych z przepisami.
Technologie bezprzewodowe wniosły znaczący postęp w śledzenie bezpieczeństwa pacjentów i monitorowanie zdalne, a wraz z głębszą penetracją rynku mają zrewolucjonizować branżę opieki zdrowotnej w nadchodzących latach. Urządzenia te podlegają podwójnym regulacjom – ze strony FCC oraz US FDA. Twórcy i producenci bezprzewodowych wyrobów medycznych określają obowiązujące przepisy oraz ścieżki rejestracji już na etapie projektowania. Ma to kluczowe znaczenie dla terminowego uzyskania zatwierdzenia i uniknięcia komplikacji regulacyjnych.
Aby dowiedzieć się więcej o regulacjach dotyczących technologii bezprzewodowych w wyrobach medycznych w USA lub na innych rynkach globalnych, skontaktuj się z Freyr, sprawdzonym partnerem regulacyjnym dla ponad 200 globalnych klientów z branży wyrobów medycznych.
