3 minuty czytania
Jakość i zgodność z przepisami stanowią fundament bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz wyrobów medycznych. Są one dla organizacji z branży nauk o życiu drogą do zapewnienia skrupulatnych ram działania dla swojej działalności. Według najnowszego badania na przestrzeni lat nasiliła się kontrola organów regulacyjnych w różnych aspektach działalności, w tym w zakresie operacji klinicznych, ochrony danych oraz sprzedaży i marketingu. Te wnikliwe obserwacje skłaniają organizacje do poszukiwania ukrytych możliwości i potencjału innowacyjnego podejścia do zgodności z przepisami. Jednak zmiany w globalnych wymogach dotyczących zgodności zmuszają firmy do ciągłego dostosowywania się do ewoluujących standardów.
Aby lepiej spełniać globalne wymogi w zakresie zgodności z przepisami, przedsiębiorstwa powinny zmodernizować swoje podejście, tak aby zaspokoić potrzeby zarówno firmy, jak i użytkowników końcowych. Modernizacja podejścia do zgodności z przepisami może zaowocować opracowaniem strategii tworzącej wartość dodaną pod względem wydajności oraz kształtowania przyszłości obszaru zgodności z przepisami. Jednak z całościowego punktu widzenia istnieje kilka wyzwań, którymi należy się zająć w pierwszej kolejności, takich jak:
1. Brak innowacji
Mimo że branża farmaceutyczna inwestuje w technologie, niepokojący jest fakt, że kwestii zgodności z przepisami poświęca się zbyt mało uwagi. Brak automatyzacji procesów i struktur związanych z zapewnieniem zgodności prowadzi do wzrostu kosztów i wydłużenia czasu uzyskiwania zezwoleń. Organizacje muszą zrozumieć i wdrożyć innowacyjne technologie oraz zmodernizować swoje przestarzałe systemy, aby sprostać zmieniającym się standardom.
2. Przepisy międzynarodowe
Aby zapewnić zgodność z przepisami na każdym etapie procesu rozwoju, firmy muszą na bieżąco śledzić globalne wymogi regulacyjne. Ponieważ realizacja tego zadania w czasie rzeczywistym bez dedykowanych zasobów stanowi spore wyzwanie, firmy powinny zasięgnąć porady eksperta ds. regulacji lub zainwestować znaczne środki w zatrudnienie wewnętrznych ekspertów ds. zgodności ( Sprawy regulacyjne ).
3. Dane rozproszone
Większość firm przechowuje swoje dane w odizolowanych systemach z różnych względów bezpieczeństwa, co ogranicza dostępność tych danych dla wnioskodawcy. Jeśli więcej niż jedna osoba potrzebuje dostępu do danego elementu danych, każda z nich musi posiadać jego osobną kopię, co prowadzi do powielania danych i nieefektywnego działania.
4. Dane nieustrukturyzowane
Ponieważ dane pochodzą z różnych źródeł, sporządzanie raportów staje się trudne z powodu braku spójności danych. Wydłuża to proces zapewniania zgodności z przepisami i może utrudniać uzyskiwanie analiz w czasie rzeczywistym.
Ponieważ zapewnienie zgodności z przepisami jest nieuniknione dla przedsiębiorstw z branży nauk o życiu, producenci muszą zmodernizować swoje podejście, aby utrzymać się w konkurencji. W pewnym sensie traktowanie zmodernizowanej zgodności z przepisami jako „szóstego zmysłu” pomaga zidentyfikować potencjalne zagrożenia i możliwości oraz odpowiednio zaplanować procesy. Przyjrzyjmy się, jak powinniśmy to zrobić.
- Integralność danych – W naukach przyrodniczych jednym z najważniejszych elementów są dane. W związku z tym na całym świecie opracowano i wdraża się wiele środków mających na celu zapobieganie naruszeniom integralności danych. Na przykład w 2016 r., po serii przypadków naruszenia integralności danych w Stanach Zjednoczonych, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) opublikowała wytyczne dla przemysłu pt. „Integralność danych i zgodność z CGMP”.
- Wskaźniki jakości – Aby monitorować jakość procesów wewnętrznych i wdrażać znormalizowane standardy GxP, przedsiębiorstwa powinny opierać się na wskaźnikach jakości. W niektórych przypadkach outsourcing działań o kluczowym znaczeniu dla zgodności z GMP może wiązać się z ryzykiem naruszenia przepisów. Aby temu zaradzić, branża z powodzeniem wdrożyła podejście oparte na wspólnym systemie danych ( cloud-based ), tworząc w ten sposób jedno źródło danych, co pozwala uniknąć powielania działań i poprawia wskaźniki jakości.
- Pharma 4.0 – Po wdrożeniu koncepcji Przemysłu 4.0 branża nauk przyrodniczych wkracza obecnie w nową erę – Pharma 4.0. Oczekuje się, że w ramach tej rewolucji w branży pojawi się więcej projektów pilotażowych wykorzystujących technologie cyfrowe. Głównym celem Pharma 4.0 jest usprawnienie i modernizacja systemów zarządzania jakością. Pharma 4.0 jest niezbędna do przeprowadzenia z wyprzedzeniem jakościowej oceny ryzyka oraz podjęcia skutecznych działań mających na celu jego ograniczenie.
- Chmura a zgodność z przepisami – Trend polegający na łączeniu zalet chmury z wymogami zgodności z przepisami nabrał tempa w 2017 roku. Obserwując rozwój branży, można śmiało stwierdzić, że w nadchodzących latach trend ten będzie cieszył się znacznie większym zainteresowaniem. Dlaczego? Ponieważ przetwarzanie w chmurze umożliwia modernizację i ujednolicenie systemu zarządzania jakością poprzez dostarczanie informacji w czasie rzeczywistym. Ułatwia to proces uzyskiwania dostępu do danych, ich oceny oraz udostępniania.
Chociaż wyżej wymienione trendy odzwierciedlają przemiany zachodzące w branży nauk przyrodniczych, wiążą się one z pewnymi kosztami, ponieważ mają charakter czasowy i wymagają specjalistycznej wiedzy. Organizacje muszą dokonać oceny swoich obecnych procesów i współpracować z ekspertami ds. zgodności z przepisami, aby zachować zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
