3 minuty czytania
Branża wyrobów medycznych przechodzi ciągłą transformację w celu dostosowania się do nieustannie zmieniających się wytycznych regulacyjnych wprowadzanych przez światowe organy regulacyjne, mających na celu zapewnienie ścisłej kontroli nad działaniem i bezpieczeństwem wyrobów. W takiej sytuacji lepsze zrozumienie zasad „ wyroby medyczne ” (zasada „nie szkodzić”) oraz „ Sprawy regulacyjne ” (zasada „nie szkodzić”) oraz aktualnych informacji regulacyjnych, niezbędnych do opracowania i wdrożenia strategii, może przyczynić się do obniżenia kosztów, skrócenia czasu wprowadzenia produktu na rynek oraz zapewnienia maksymalnej zgodności z przepisami.
Mając to na uwadze, obecnie najważniejsze jest uzyskanie wglądu w nieustannie zmieniające się informacje rynkowe. W niniejszym artykule omówiono kwestie związane z informacjami regulacyjnymi, przedstawiono streszczenie usług w zakresie analizy regulacyjnej dotyczących różnych rynków urządzeń medycznych oraz sposoby zarządzania informacjami regulacyjnymi w ramach wyroby medyczne.
United States Food and Drug Administration (US FDA)
FDACentrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) reguluje działalność firm zajmujących się produkcją, przepakowywaniem, zmianą etykiet oraz importem urządzeń do diagnostyki obrazowej ( wyroby medyczne ) w Stanach Zjednoczonych. Podstawą prawną uprawniającą Agencję ds. Żywności i Leków( FDA) do regulowania zarówno urządzeń do diagnostyki obrazowej ( wyroby medyczne ), jak i elektronicznych produktów emitujących promieniowanie jest federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug & Cosmetic Act – FD&C Act). Ustawa FD&C Act zawiera przepisy, czyli wymogi regulacyjne, które określają zakres kontroli Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA) nad tymi produktami. Aby wypełnić przepisy ustawy FD&C Act mające zastosowanie do urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) oraz produktów emitujących promieniowanie, Biuro Urządzeń Medycznych ( FDA ) opracowuje, publikuje i wdraża regulacje. „Federal Register” to oficjalna codzienna publikacja zawierająca przepisy, projekty przepisów, ogłoszenia agencji i organizacji federalnych, rozporządzenia wykonawcze oraz inne dokumenty prezydenckie. Projekty przepisów są najpierw publikowane w „Federal Register” w celu zebrania opinii publicznej, a następnie, po ich ostatecznym zatwierdzeniu, zamieszczane w Kodeksie Przepisów Federalnych (Code of Federal Regulations). Większość przepisów Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA) dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie znajduje się w tytule 21 CFR,części 800–1299.
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR)
W Unii Europejskiej (UE) wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) muszą przejść ocenę zgodności w celu wykazania spełnienia wymogów prawnych, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i zgodność z przeznaczeniem. Są one regulowane na poziomie państw członkowskich UE, jednak w procesie regulacyjnym uczestniczy również Europejska Agencja Leków (EMA).
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) weszło w życie 26 maja 2021 r. po czterech (04) latach okresu przejściowego. Producenci muszą przestrzegać przepisów tego rozporządzenia przy wprowadzaniu na rynek nowych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ). Rozporządzenie to uchyla dyrektywę 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) oraz dyrektywę 90/385/EWGw sprawie aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji ( wyroby medyczne).
Inne rynki wyrobów medycznych podlegające regulacjom
Ameryka Łacińska (LATAM) zapowiada się jako jeden z najbardziej dochodowych rynków dla klientów z branży urządzeń medycznych. Jak wynika z raportu LATAM, Brazylia i Meksyk to dwa (02) główne rynki urządzeń medycznych, a inne rynki , takie jak Peru, Kolumbia i Argentyna, charakteryzują się doskonałymi perspektywami rozwoju. Złożoność przepisów regulacyjnych oraz różnice w podejściu poszczególnych krajów członkowskich stanowią największą przeszkodę dla firm pragnących prowadzić działalność w tym regionie. Każdy kraj posiada własne służby zajmujące się analizą przepisów regulacyjnych, a także specyficzne wymagania dotyczące rejestracji, jakości i badań klinicznych.
Oprócz wyżej wymienionych rynków istnieją również inne wiodące rynki, takie jak Australia i Malezja, które posiadają specjalne strony internetowe poświęcone kwestiom regulacyjnym: wyroby medyczne. Produkty medyczne ( ) oraz diagnostyka in vitro ( wyroby medyczne ) w Australii podlegają regulacjom Urzędu ds. Produktów Terapeutycznych (Therapeutic Goods Administration, TGA). Produkty medyczne ( wyroby medyczne ) oraz diagnostyka in vitro (In Vitro Diagnostics, IVD) muszą zostać wpisane do ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods – Australijski Rejestr Produktów Terapeutycznych) przed wprowadzeniem ich do obrotu w Australii.
Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) jest organem ustawowym podlegającym Ministerstwu Zdrowia Malezji. Został utworzony na mocy ustawy o Urzędzie ds. Wyrobów Medycznych z 2012 r. (ustawa nr 738) w celu sprawowania kontroli i regulacji w zakresie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne), branży z nimi związanej oraz związanych z nimi działań, a także w celu egzekwowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 2012 r. (ustawa nr 737).
Jeśli przyjrzymy się rynkom urządzeń medycznych, takim jak Japonia, Chiny i Korea Południowa, większość szczegółowych informacji – zarówno tych zamieszczonych na stronach internetowych, jak i dostępnych publicznie – jest podana w języku lokalnym. W związku z tym analiza informacji regulacyjnych może stanowić wyzwanie na takich rynkach, gdzie informacje są przedstawiane w języku lokalnym.
Zarządzanie informacjami regulacyjnymi (RI) w wyroby medyczne
Z biznesowego punktu widzenia, ze względu na przewidywane wzajemne powiązania różnych urządzeń, branża urządzeń medycznych jest najbardziej regulowaną branżą na świecie i stawia najwyższe wymagania pod względem strategii regulacyjnej oraz zgodności z przepisami. Jeśli chodzi o analizę regulacyjną ( RI ), obejmuje ona łącznie trzy (03) główne segmenty, które są uwzględniane podczas prowadzenia działań w tym zakresie. Przyjrzyjmy się, jak działa każdy z tych procesów:
- Gromadzenie danych: Organizacja powinna śledzić zmiany w przepisach i dysponować odpowiednią wiedzą specjalistyczną w tym zakresie. Jeśli chodzi o gromadzenie istotnych informacji dotyczących przepisów, specjaliści ds. RI mają do dyspozycji wiele źródeł, takich jak strony internetowe, blogi i branżowe biuletyny, analizy produktów konkurencji, wiadomości e-mail dotyczące przepisów, kontakty branżowe, wytyczne itp.
- Analiza i przetwarzanie: Gromadzenie danych stanowi pierwszy etap, dlatego oczywiste jest, że dane te należy przefiltrować, aby uzyskać informacje istotne z punktu widzenia danego celu. Działanie to obejmuje uwzględnienie takich czynników, jak najnowsze trendy i wzorce w branży regulacyjnej.
- Strategia regulacyjna: Celem realizacji wyżej wymienionych propozycji jest opracowanie jak najbardziej satysfakcjonującej i akceptowalnej strategii regulacyjnej dla przedsiębiorstwa. Poszczególne produkty podlegają odmiennym wytycznym regulacyjnym w różnych krajach. Specjaliści z firmy „ RI ”, posiadający doświadczenie w tej dziedzinie, opracowują plan działania mający na celu podjęcie działań regulacyjnych na docelowych rynkach.
Podsumowując, zmiany regulacyjne są postrzegane jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji. Aby zapewnić Państwa firmie dostęp do jednego, kompleksowego źródła globalnych informacji regulacyjnych, które pozwoli na podejmowanie szybszych i bardziej świadomych decyzji, potrzebują Państwo eksperta branżowego specjalizującego się w analizie informacji regulacyjnych. Skontaktujcie się z firmą Freyr już dziś, aby uzyskać więcej informacji.
