3 minuty czytania
Wraz z konwergencją technologii oraz łącznością urządzeń typu „ wyroby medyczne ” z różnymi sieciami rośnie ryzyko nadużyć w zakresie cyberbezpieczeństwa, co wpływa na działanie tych urządzeń. Dlatego też niezbędne jest posiadanie skutecznego systemu cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, aby zapobiegać cyberatakom i zapewnić bezpieczne funkcjonowanie wyroby medyczne. Wszystkim podmiotom związanym z urządzeniami medycznymi zaleca się ujednolicenie podejścia do cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia wyroby medyczne – począwszy od projektowania produktu, działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, etykietowania urządzeń i wymogów dotyczących składania wniosków regulacyjnych, aż po wymianę informacji i działania po wprowadzeniu produktu na rynek.
Istnieje kilka ogólnych zasad regulacyjnych dotyczących cyberbezpieczeństwa urządzeń w trakcie ich opracowywania, regulacji, użytkowania i monitorowania. Oczekuje się, że zasady te będą miały pozytywny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, o ile będą bezwzględnie przestrzegane i wdrażane. Przyjrzyjmy się im teraz.
Zasady regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa w ramach programu „ wyroby medyczne ”
Kwestie, które należy uwzględnić przed wprowadzeniem produktu na rynek: Istnieje kilka aspektów, które producent musi uwzględnić na etapie projektowania i opracowywania wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem na rynek; są to tzw. kwestie przed wprowadzeniem na rynek, a obejmują one:
- Projektowanie zabezpieczeń produktu
- Stosowanie uznanych strategii zarządzania ryzykiem
- Testy bezpieczeństwa
- Dostarczanie użytkownikom przydatnych informacji umożliwiających bezpieczne korzystanie z urządzenia
- Kompleksowy plan działań po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu (TPLC): Przez cały cykl życia wyrobu medycznego producenci muszą dążyć do wdrożenia rzetelnych zasad zarządzania ryzykiem, które powinny uwzględniać kwestie bezpieczeństwa i ochrony. W procesie zarządzania ryzykiem związanym z wyrobem medycznym należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Zagrożenie dla cyberbezpieczeństwa, które wpływa na bezpieczeństwo urządzenia oraz jego podstawową wydajność, a także
- Ma negatywny wpływ na działalność kliniczną lub prowadzi do błędów diagnostycznych lub terapeutycznych
Producenci muszą w ramach procesu zarządzania ryzykiem stosować następujące kroki:
- Zidentyfikuj wszystkie luki w cyberbezpieczeństwie
- Oszacuj i oceń związane z tym ryzyko
- Ograniczyć ryzyko do akceptowalnego poziomu
- Monitorowanie i ocena skuteczności środków kontroli ryzyka
- Informowanie kluczowych interesariuszy o ryzykach poprzez skoordynowane ujawnianie informacji
Oznaczanie: W kontekście zagrożeń związanych z cyberbezpieczeństwem oznaczanie odgrywa ważną rolę w przekazywaniu użytkownikom końcowym informacji dotyczących poziomu bezpieczeństwa. Obejmuje ono następujące elementy:
- Instrukcje obsługi urządzeń i specyfikacje produktów dotyczące zalecanych środków kontroli w zakresie cyberbezpieczeństwa
- odpowiednie do środowiska, w którym mają być użytkowane
- Opis funkcji tworzenia kopii zapasowych i przywracania danych oraz procedury przywracania konfiguracji
- Lista portów sieciowych i innych interfejsów, które mają odbierać i/lub wysyłać dane,
- opis funkcji portów oraz informacja, czy są to porty przychodzące, czy wychodzące
- Wystarczająco szczegółowe schematy systemowe dla użytkowników końcowych
Dokumentacja do wniosków regulacyjnych: Producenci wyrobów medycznych muszą jasno udokumentować i podsumować działania związane z cyberbezpieczeństwem. W celu oceny wyrobu medycznego przed wprowadzeniem go na rynek organ regulacyjny może zażądać tego rodzaju dokumentacji w zależności od klasy ryzyka wyrobu lub może zwrócić się o nią w fazie po wprowadzeniu produktu na rynek w ramach cyklu życia produktu. Producent powinien przedłożyć przejrzystą dokumentację, która powinna opisywać cechy konstrukcyjne wyrobu, działania w zakresie zarządzania ryzykiem, badania, etykietowanie oraz dowody potwierdzające istnienie planu monitorowania pojawiających się zagrożeń i reagowania na nie w całym cyklu życia produktu.
Kwestie związane z okresem po wprowadzeniu do obrotu: W miarę upływu czasu luki w zabezpieczeniach ulegają zmianom, a środki kontroli stosowane przed wprowadzeniem do obrotu, które zostały zaprojektowane i wdrożone, mogą okazać się niewystarczające do utrzymania akceptowalnego profilu ryzyka. Dlatego też podejście dotyczące okresu po wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle ważne i niezbędne, a kluczową rolę odgrywają w nim liczne zainteresowane strony. Podejście po wprowadzeniu do obrotu obejmuje różne elementy, w tym eksploatację wyrobu w przewidzianym środowisku, wymianę informacji, skoordynowane ujawnianie luk w zabezpieczeniach, wzmacnianie zabezpieczeń, usuwanie luk w zabezpieczeniach, reagowanie na incydenty oraz wyroby starszej generacji. W zależności od klasy wyrobu należy sporządzić raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), podsumowujący wyniki i wnioski wynikające z analizy wszystkich danych zebranych na rynku.
Znając niektóre zasady dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń, zaleca się producentom wdrożenie określonego ram regulacyjnych w zakresie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ). Wraz ze wzrostem liczby urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) podłączonych do Internetu i innych sieci pojawia się ryzyko, że hakerzy mogą podejmować niecne działania. Dlatego też zaleca się producentom urządzeń medycznych zachowanie czujności i przestrzeganie najlepszych zasad regulacyjnych dotyczących cyberbezpieczeństwa. Czy napotykasz jakiekolwiek luki w cyberbezpieczeństwie swojej linii produktów medycznych ( wyroby medyczne )? Skonsultuj się z ekspertem ds. urządzeń. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
