3 minuty czytania
Rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) od pewnego czasu jest przedmiotem doniesień medialnych. MDR zastąpiło dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD) oraz dyrektywę w sprawie aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji (AIMDD). Początkowo planowano, że całe przejście na nowe przepisy wejdzie w życie w maju 2020 r., jednak z powodu wybuchu pandemii COVID-19 termin ten został przesunięty na 26 maja 2021 r. Zgodnie z tym harmonogramem do 26 maja 2024 r. wszystkie certyfikaty wydane na podstawie MDD stracą ważność, a producenci wyrobów będą zobowiązani do zapewnienia zgodności z rozporządzeniem MDR ( EU MDR). Ponadto wyroby objęte dyrektywą MDD, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed 26 maja 2020 r., oraz wyroby wprowadzone do obrotu od 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu będą nadal dostępne na rynku do 27 maja 2025 r. Harmonogram przedstawiono poniżej –
EU MDR : Kalendarium dotychczasowych scenariuszy
Jednakograniczone możliwości jednostek notyfikowanych (NB) oraz brak przygotowania producentów stanowiły pewne wyzwania w zakresie wdrożenia rozporządzenia MDR zgodnie z wyznaczonym harmonogramem. Na październik 2022 r. istnieje łącznie trzydzieści osiem (38) jednostek notyfikowanych (NB), które otrzymały około 8120 wniosków o certyfikację zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ), z czego wydano 1990 certyfikatów. Zgodnie z ich szacunkami opartymi na pierwotnym harmonogramie możliwe było rozpatrzenie jedynie 7000 certyfikatów, co dodatkowo doprowadziło do przedłużenia terminu. Ponadto jedną z innych prawdopodobnych przyczyn przedłużenia terminu było zapewnienie dalszej dostępności bezpiecznych wyroby medyczne , których certyfikaty już wygasły lub wygasną przed 26 maja 2024 r. Aktualny scenariusz dotyczący przedłużonego terminu przedstawiono poniżej:
EU MDR : Kalendarium dotychczasowych scenariuszy
Nowe przedłużenie ma zastosowanie do urządzeń starszego typu spełniających wymogi art. 120 ust. 3 lit. e), posiadających na dzień 20 marca 2023 r. ważne oznaczenie CE zgodnie z dyrektywą MDD lub korzystających z odstępstwa, i które pozostaną na rynku obok urządzeń opatrzonych oznaczeniem CE zgodnie z rozporządzeniem MDR. Do 26 maja 2024 r. producenci starszych wyrobów powinni wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) oraz złożyć wniosek o ocenę zgodności do jednostki notyfikowanej wyznaczonej na potrzeby rozporządzenia MDR, a do 26 września 2024 r. producenci starszych wyrobów powinni zawrzeć umowę z jednostką notyfikowaną wyznaczoną na potrzeby rozporządzenia MDR.
Przyjrzyjmy się teraz, jaki wpływ na producentów może mieć to przedłużenie.
Możliwości, jakie to rozszerzenie stwarza producentom:
- Rozszerzony dostęp do rynku dla producentów wyrobów posiadających certyfikaty MDD/AIMDD, którzy podjęli już działania zmierzające do zapewnienia zgodności z rozporządzeniem MDR.
- Producenci posiadający certyfikaty MDR, których certyfikaty CE wydane na podstawie dyrektyw MDD/AIMDD nie zostały cofnięte, mogą wprowadzać na rynek urządzenia starszego typu do końca okresu przejściowego, oprócz urządzeń zgodnych z rozporządzeniem MDR.
- Producenci, którzy na dzień 20 marca 2023 r. posiadają krajowe odstępstwo, mogą skorzystać z okresu przejściowego.
- Przedłużenie terminu daje więcej czasu na lepsze zrozumienie zasad i przepisów, co pomaga usprawnić proces i osiągnąć zgodność z MDR.
Wyzwania, jakie mogą pojawić się dla producentów w związku z tym przedłużeniem:
- Producenci starszych modeli urządzeń, którzy nie chcieli dostosować się do wymogów rozporządzenia MDR, nie odnoszą żadnych korzyści rynkowych.
- Przedłużenie terminu obowiązywania rozporządzenia MDR może spowodować wydłużenie procesów certyfikacji i opóźnienia we wprowadzaniu produktów na rynek, co wynika bezpośrednio z zaległości w przeprowadzaniu ocen przez jednostki notyfikowane.
Jakie działania powinni podjąć producenci?
- Konieczne jest, aby producenci określili klasę ryzyka swojego wyrobu medycznego zgodnie z rozporządzeniem MDR, co pozwoli na szybkie ustalenie odpowiedniego harmonogramu działań przejściowych zgodnie ze zmienionymi przepisami rozporządzenia MDR.
- Aby zapewnić zgodność z przepisami MDR, kluczowe znaczenie ma zidentyfikowanie wyznaczonych na mocy MDR jednostek notyfikowanych (NB) posiadających konkretne kompetencje wymagane do klasyfikacji danego wyrobu medycznego oraz nawiązanie z nimi kontaktu.
- Niezwykle ważne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny luk w przypadku wyrobu medycznego certyfikowanego zgodnie z dyrektywą MDD/AIMDD, zidentyfikowanie i usunięcie wszelkich niezgodności z przepisami rozporządzenia MDR oraz zapewnienie terminowego osiągnięcia zgodności.
Dla producentów niezwykle ważne jest podjęcie natychmiastowych działań w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem MDR. Przedłużony termin daje producentom pewne możliwości osiągnięcia zgodności z MDR, ale wiąże się również z wyzwaniami, takimi jak opóźnienia w procesach certyfikacji oraz koszty związane z zapewnieniem zgodności. Aby sprostać tym wyzwaniom i wykorzystać pojawiające się możliwości, pozwól, aby nasz zespół specjalistów pomógł Ci przejść przez proces zapewnienia zgodności z MDR i zagwarantował Ci sukces w tym wymagającym środowisku regulacyjnym. Umów się z nami na spotkanie już dziś, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci osiągnąć zgodność z rozporządzeniem MDR i wyprzedzić konkurencję. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
