2 minuty czytania
Niedawno Urząd ds. Zdrowia Publicznego i Kontroli Jakości ( SFDA ,Saudi Food and Drug Authority) opublikował wytyczne mające na celu wyjaśnienie wymagań dotyczących elektronicznej ulotki informacyjnej (e-IFU) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) w Arabii Saudyjskiej. Wytyczne te zostały wydane w nawiązaniu do zasad podstawowych określonych w dokumencie „Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie rejestracji wyrobów medycznych oraz certyfikatu zgodności z normą ISO 13485 ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MDS-G5)”. Mają one zastosowanie do wyrobów medycznych ( wyroby medyczne , w tym wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne) dostarczanych na rynek KSA (Królestwa Arabii Saudyjskiej) wraz z instrukcją użytkowania w formie elektronicznej i przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych. Wyłączone są wyroby do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) oraz wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) przeznaczone do użytku przez osoby nieposiadające wykształcenia medycznego oraz do badań przyłóżkowych. Zgodnie z wytycznymi użytkownicy mogą otrzymać następujące wymagania dotyczące instrukcji użytkowania w formacie elektronicznym.
Wymagania dotyczące elektronicznej instrukcji użytkowania (e-IFU)
Informacja o tym, że instrukcja użytkowania jest dostarczana w formie elektronicznej
- Informacje dostarczone wraz z wyrobem powinny wyraźnie wskazywać, że instrukcja użytkowania (IFU) tego wyrobu jest udostępniana w formie elektronicznej, a nie papierowej. W stosownych przypadkach należy podać użytkownikom adres URL (Uniform Resource Locator) wskazujący stronę internetową z elektroniczną instrukcją użytkowania (e-IFU), wraz z przejrzystą nawigacją.
- Wyświetlacz instrukcji obsługi nie może utrudniać bezpiecznego korzystania z urządzenia do monitorowania i/lub podtrzymywania życia ( wyroby medyczne ) wyposażonego w wbudowany system wizualnego wyświetlania instrukcji obsługi (w szczególności funkcji monitorowania lub podtrzymywania życia)
Ocena ryzyka: Producenci wyrobów medycznych , którzy zamierzają udostępniać instrukcję użytkowania w formie elektronicznej, powinni przeprowadzić udokumentowaną ocenę ryzyka, obejmującą następujące elementy:
- Wiedza i doświadczenie docelowych użytkowników, w szczególności w zakresie korzystania z urządzenia, potrzeb użytkowników oraz sprzętu i oprogramowania niezbędnego do wyświetlania instrukcji obsługi w formie elektronicznej
- Właściwości środowiskowe urządzenia
- Dostęp użytkownika do zasobów elektronicznych, których wykorzystanie można racjonalnie przewidzieć w momencie korzystania z nich
- Wdrażanie środków zabezpieczających w celu zapewnienia ochrony danych elektronicznych i treści przed manipulacją
- Mechanizmy zabezpieczające i awaryjne na wypadek awarii sprzętu lub oprogramowania, zwłaszcza jeśli elektroniczna instrukcja obsługi (e-IFU) jest zintegrowana z urządzeniem
- Zapewnienie instrukcji użytkowania w formie papierowej na wypadek przewidywalnych sytuacji nagłych w medycynie
- Skutki wynikające z czasowej niedostępności konkretnej strony internetowej lub ogólnie sieci Internetu, a także braku dostępu do nich w placówce opieki zdrowotnej, jak również środki bezpieczeństwa mające na celu zaradzenie takim sytuacjom
- Ocena okresu, w którym instrukcje użytkowania są udostępniane w formie papierowej, zgodnie z życzeniem użytkownika
W elektronicznej instrukcji stosowania (e-IFU) należy jasno podać informacje dotyczące właściwego organu regulacyjnego, a data publikacji powinna podlegać kontroli wersji. W przypadku instrukcji stosowania udostępnianych online, w stosownych przypadkach, nieaktualne wersje instrukcji powinny pozostać dostępne dla ogółu społeczeństwa. Ponadto ocena ryzyka powinna być aktualizowana w świetle doświadczeń zdobytych w fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Informacje zawarte w elektronicznej instrukcji obsługi (e-IFU)
- Informacje zawarte w e-IFU powinny obejmować wszystkie elementy określone w podstawowych zasadach zawartych w dokumencie „Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie rejestracji wyrobów medycznych oraz dokumentu informacyjnego o wyrobie ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MDS-G5)”
- Z wyjątkiem wyrobów wszczepialnych, w przypadku wyrobów z określonym terminem ważności instrukcja użytkowania powinna być udostępniona użytkownikom w formie elektronicznej przez co najmniej 2 lata od upływu terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu
- W przypadku wyrobów (w tym wyrobów wszczepialnych) bez określonej daty ważności instrukcja użytkowania powinna być udostępniona użytkownikom w formie elektronicznej przez okres 15 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza wyrobu
Strona internetowa: Każda strona internetowa zawierająca elektroniczną instrukcję obsługi (e-IFU) dla danego wyrobu musi spełniać następujące wymagania:
- Instrukcja obsługi powinna być dostarczona w powszechnie stosowanym formacie, który można odczytać za pomocą bezpłatnego oprogramowania, oraz w taki sposób, aby w jak największym stopniu ograniczyć przestoje serwera i błędy wyświetlania
- Instrukcja obsługi powinna być zabezpieczona przed ingerencją w sprzęt i oprogramowanie
- Wszystkie poprzednie wersje elektronicznych instrukcji stosowania (e-IFU) wraz z datami ich publikacji powinny być dostępne na stronie internetowej
- Instrukcja użytkowania powinna być łatwo dostępna, bez konieczności zakładania konta internetowego lub tworzenia hasła
- Instrukcja użytkowania zatwierdzona na rynek saudyjski powinna być łatwo rozpoznawalna jako taka
Elektroniczna instrukcja obsługi (e-IFU) pozwala lepiej zrozumieć potrzeby klientów, zwiększa bezpieczeństwo wyrobów medycznych i poprawia wyniki leczenia pacjentów. Aby w pełni wykorzystać zalety e-IFU i uniknąć pułapek prawnych, producenci wyrobów medycznych muszą przestrzegać określonych w dyrektywie SFDA wymogów. Warto rozważyć skonsultowanie się z lokalnym ekspertem ds. oznakowania wyrobów medycznych, aby zapewnić zgodność wyrobu z przepisami. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
