System UDI: FDA przedłuża terminy zgodności dla wyrobów klasy I i niesklasyfikowanych

Od momentu wprowadzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) przepisów dotyczących unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI) napotykała ona na poważne trudności. Jedną z nich są rosnące obawy producentów wyrobów medycznych związane z terminami. W niedawnym komunikacie Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) po raz kolejny poinformowała o dalszym przedłużeniu terminów dostosowania się do przepisów w odniesieniu do niektórych wyrobów klasy I oraz wyrobów niesklasyfikowanych wyroby medyczne . Urządzenia te stanowią mniejsze ryzyko dla pacjentów – są to w szczególności ręczne narzędzia chirurgiczne oraz mechaniczne wózki inwalidzkie.

Wcześniej 24 września 2018 r. był terminem wyznaczonym przez FDA na umieszczenie identyfikatora UDI na etykietach i opakowaniach urządzeń klasy I oraz urządzeń niesklasyfikowanych, oprócz obowiązkowego przekazania danych do Globalnej Bazy Danych UDI (GUDID). Termin ten został obecnie przesunięty na 24 września 2020 r. Ponadto agencja ma rzekomo nałożyć kolejny wymóg dotyczący bezpośredniego oznakowania (Direct Mark) dla wyrobów klasy I i wyrobów niesklasyfikowanych. Termin, w którym wyroby klasy I i wyroby niesklasyfikowane muszą posiadać to oznakowanie, to 24 września 2022 r.

Poniższa tabela, udostępniona przez FDA , przedstawia szczegółowo nowe terminy dostosowania się do wymogów oraz wymagania dotyczące etykiet dla poszczególnych typów wyrobów:

Przyczyną tego dwuletniego opóźnienia jest konieczność rozwiązania przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA) kilku problemów związanych z identyfikatorami UDI w przypadku wyrobów medycznych o wyższym ryzyku, zanim na rynek wejdą wyroby o niższym ryzyku. Od skomplikowanych kwestii politycznych i technicznych, które wymagają rozstrzygnięcia, po zapewnienie odpowiedniego i terminowego wsparcia dla producentów wyrobów medycznych, którzy borykają się z trudnościami w dotrzymaniu wyznaczonych terminów zgodności – Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) musi należycie zająć się tymi wyzwaniami w jak najkrótszym czasie.

W międzyczasie, w celu przedłużenia terminów dostosowania się do wymogów dla urządzeń o niższym ryzyku wyroby medyczne, FDA informuje, że planuje opublikować wytyczne szczegółowo opisujące politykę dyskrecjonalnego egzekwowania przepisów w zakresie etykietowania, przekazywania danych do GUDID, standardowego formatowania dat oraz wymagań dotyczących bezpośredniego oznakowania dla urządzeń, których to dotyczy. Należy zauważyć, że ta polityka dyskrecjonalnego egzekwowania przepisów nie będzie miała zastosowania do urządzeń klasy I ani nieklasyfikowanych urządzeń wszczepialnych, podtrzymujących życie lub zapewniających jego ciągłość, ponieważ producenci tych urządzeń muszą już przestrzegać wymogów dotyczących identyfikacji unikalnej (UDI).

Zapoznaj się ze sprawdzonym studiumprzypadku firmy Freyr dotyczącym składania danych UDI oraz infografiką przedstawiającą rozwiązanie

Pomimo niewielkich opóźnień, wymogi UDI określone w rozporządzeniu „ FDA” obowiązują już w odniesieniu do kilku wyrobów wysokiego ryzyka, w tym wyrobów klasy III oraz wyrobów wszczepialnych i podtrzymujących lub utrzymujących życie, takich jak sztuczne zastawki serca i automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED). FDA donosi, że globalna baza danych UDI zawiera już aż 1,4 miliona rekordów, które zostały zgłoszone przez ponad 4 000 podmiotów zajmujących się etykietowaniem wyrobów medycznych.

Aby usprawnić proces etykietowania zgodnie z UDI oraz zgłaszania danych do GUDID dla Państwa wyroby medyczne, konieczne jest dokładne zrozumienie całego procesu opracowywania, walidacji, projektowania i składania wniosków dotyczących wymagań. Należy nadążać za standardami zgodności z UDI.