2 minuty czytania
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to dynamicznie rozwijająca się dziedzina, oferująca innowacyjne rozwiązania mające na celu poprawę opieki nad pacjentami oraz obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) opisuje oprogramowanie medyczne ( SaMD ) jako narzędzie programowe przeznaczone do stosowania w jednym lub kilku celach medycznych, które spełnia te cele bez bycia częścią sprzętowego wyrobu medycznego. Oprogramowanie medyczne ( SaMD ) obejmuje zarówno wyroby medyczne do stosowania na ciele ( wyroby medyczne ), jak i wyroby medyczne do stosowania in vitro ( wyroby medyczne). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( USFDA ) wprowadziła przepisy dotyczące oprogramowania medycznego ( SaMD ), aby zapewnić, że wyroby te spełniają te same normy bezpieczeństwa i skuteczności, co tradycyjne wyroby medyczne ( wyroby medyczne). W niniejszym wpisie na blogu omówimy bardziej szczegółowo klasyfikację i przepisy dotyczące oprogramowania medycznego ( SaMD ) oraz ich znaczenie dla promowania innowacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Czy Twoje oprogramowanie jest zgodne z programem „ SaMD ”?
Aby ustalić, czy oprogramowanie spełnia kryteria programu „ SaMD ”, należy zadać (02) pytania:
- Czy moje oprogramowanie pełni funkcję wyrobu medycznego? Zgodnie z
USFDA Zgodnie z przepisami, aby oprogramowanie mogło zostać uznane z SaMD, musi spełniać jedno z dwóch (02) poniższych kryteriów:- musi być przeznaczony do stosowania w diagnostyce lub leczeniu pacjenta; lub
- Musi mieć na celu wywarcie wpływu na budowę lub jakąkolwiek funkcję organizmu.
- Czy oprogramowanie może działać niezależnie od innych urządzeń? SaMD może pobierać dane z innych urządzeń; jednakże jeśli oprogramowanie obsługuje urządzenie medyczne, a urządzenie to nie działa bez tego oprogramowania, uznaje się je za oprogramowanie w urządzeniu medycznym (SiMD), a nie za oprogramowanie w urządzeniu medycznym ( SaMD).
- Przykład oprogramowania typu „ SaMD ”: Aplikacja mobilna, która monitoruje poziom glukozy u pacjentów i przedstawia zalecenia dotyczące leczenia, to SaMD.
- Przykład oprogramowania będącego urządzeniem SiMD: Oprogramowanie , które umożliwia pacjentom sterowanie pompą insulinową na podstawie odczytów poziomu glukozy, jest urządzeniem SiMD.
Klasyfikacja „ SaMD ” zgodnie z USFDA
USFDA klasyfikuje produkty typu „ SaMD ” przy użyciu tego samego systemu klasyfikacji opartego na ryzyku, co w przypadku tradycyjnych produktów typu „ wyroby medyczne ”. Produkty typu „ SaMD ” można zaklasyfikować do klasy I, klasy II lub klasy III na podstawie dwóch (02) kluczowych czynników:
- Poziom ryzyka, jakie stwarza to dla pacjentów.
- Poziom kontroli niezbędny do zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności.
W tabeli 1 poniżej przedstawiono przegląd klasyfikacji „ SaMD ” zgodnie z wytycznymi „ USFDA ”.
Tabela 1: Klasyfikacja „ SaMD ”
| Klasa | Ryzyko | Poziom kontroli regulacyjnej | Przykład |
| Klasa I | Niski | Ogólne elementy sterujące | Aplikacja, która pomaga pacjentom monitorować poziom cukru we krwi. |
| Klasa II | Średni | Środki kontroli ogólne i specjalne – procedura 510(k) | Systemy archiwizacji i przekazywania obrazów (PACS) służące do przechowywania obrazów i zarządzania nimi. |
| Klasa III | Wysoki | Ogólne przepisy i zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) | Oprogramowanie służące do monitorowania lub sterowania kluczowymi parametrami pacjentów, takie jak pompy infuzyjne lub urządzenia wszczepialne. |
Jak określić rodzaj zgłoszenia?
Rodzaj wniosku wymagany do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na podstawie sekcji SaMD zależy od klasy wyrobu.
W przypadku wyrobów klasy I i klasy II, o ile nie są one zwolnione z kontroli ogólnych, do wprowadzenia wyrobu do obrotu wymagane jest złożenie wniosku 510(k). Jeżeli wyrób zostanie sklasyfikowany jako zwolniony, będzie podlegał odpowiednim ograniczeniom dotyczącym zwolnień określonym w Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) z 21, części 862–892.
W przypadku wyrobów klasy III do uzyskania zezwolenia wymagane jest złożenie wniosku o zatwierdzenie (PMA). Należy pamiętać, że wniosek PMA jest również wymagany w celu wykazania istotnej równoważności w przypadku wyrobów, których wyrób wzorcowy nie jest dostępny na rynku.
Podsumowanie
Podsumowując, zrozumienie zasad klasyfikacji i składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych o minimalnym ryzyku ( SaMD ) zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 1994 r. ( USFDA ) ma zasadnicze znaczenie dla producentów. Wyroby SaMD podlegają klasyfikacji opartej na ryzyku (klasy I, II i III), dlatego też dokładne określenie ryzyka jest kluczowe dla ustalenia odpowiedniego rodzaju wniosku (510[k], PMA). Przestrzeganie przepisów dotyczących klasyfikacji i składania wniosków gwarantuje bezpieczeństwo pacjentów oraz skuteczność wyrobu. Stosując się do tych przepisów, producenci wyrobów o minimalnym ryzyku ( SaMD ) mogą wspierać innowacje i przyczyniać się do rozwoju technologii medycznej.
Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w zakresie rejestracji w ramach programu „ SaMD ” i w pełni wykorzystać potencjał swojej strony SaMD. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
