Zapewnienie bezproblemowej zgodności z przepisami przy rejestracji wyrobów medycznych w Turcji – otoczenie regulacyjne
Turcja stała się jednym z najszybciej rozwijających się rynków wyrobów medycznych w regionie EMEA, czemu sprzyja rozbudowa infrastruktury opieki zdrowotnej, rosnące zapotrzebowanie na nowoczesne technologie medyczne oraz duże inwestycje rządowe w modernizację opieki zdrowotnej. Ponieważ jej ramy regulacyjne są w pełni dostosowane do unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR 2017/746), Turcja oferuje producentom znajomy, a zarazem strategicznie ważny rynek ekspansji regionalnej. Aby legalnie wprowadzić wyroby medyczne i wyroby IVD do obrotu w Turcji, producenci muszą uzyskać oznakowanie CE, spełnić obowiązujące wymagania EU MDR/IVDR, wyznaczyć lokalnego przedstawiciela w Turcji (jeśli dotyczy) oraz dokonać rejestracji lub powiadomienia o produkcie za pośrednictwem Systemu Śledzenia Produktów (UTS), administrowanego przez Turecką Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (TITCK).
Chociaż Turcja przestrzega unijnych ram regulacyjnych, wejście na ten rynek wiąże się z kilkoma specyficznymi wymaganiami krajowymi, którymi producenci muszą się zająć. Zarządzanie zgodnością z wymogami CE obok obowiązków rejestracyjnych w Turcji, przygotowanie zgodnej dokumentacji technicznej, utrzymanie etykietowania w języku tureckim, koordynacja rejestracji w systemie UTS oraz wywiązywanie się z obowiązków nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mogą znacznie zwiększyć złożoność regulacyjną. Producenci mogą również napotkać wyzwania związane ze zmieniającymi się wymaganiami TITCK, lokalną reprezentacją (jeśli dotyczy), spójnością dokumentacji, odprawą celną oraz bieżącą zgodnością z przepisami w cyklu życia. Nawet drobne braki w zgłoszeniach regulacyjnych lub rejestrach mogą skutkować opóźnieniami w zatwierdzeniu, przerwami w dostępie do rynku, wycofaniem produktów z rynku lub zwiększonym ryzykiem związanym z brakiem zgodności.
Freyr współpracuje z globalnymi producentami wyrobów medycznych, aby uprościć każdy etap rejestracji wyrobów medycznych w Turcji. Od opracowania odpowiedniej strategii regulacyjnej i przeglądu dokumentacji CE po świadczenie usług lokalnego przedstawiciela w Turcji, zarządzanie rejestracjami w UTS i wspieranie zgodności po wprowadzeniu do obrotu – nasi eksperci dbają o to, aby Państwa produkty spełniały zarówno unijne, jak i tureckie wymagania regulacyjne. Dzięki połączeniu głębokiej wiedzy na temat wymagań EU MDR/IVDR z dużym doświadczeniem w tureckim otoczeniu regulacyjnym, Freyr pomaga producentom skrócić czas zatwierdzania, zminimalizować ryzyko braku zgodności i z pewnością osiągnąć zrównoważony dostęp do rynku.
Główna oferta Freyr w zakresie wyrobów medycznych w Turcji
![Doradzkie usługi w zakresie strategii regulacyjnej i wprowadzania produktów na rynek]()
Doradzkie usługi w zakresie strategii regulacyjnej i wprowadzania produktów na rynek
Opracowywanie spersonalizowanych strategii regulacyjnych zgodnych z wymaganiami instytucji TITCK oraz przepisami rozporządzeń EU MDR / IVDR.
![Klasyfikacja wyrobów medycznych]()
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wsparcie w zakresie precyzyjnej klasyfikacji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z obowiązującymi europejskimi przepisami przyjętymi w Turcji.
![Usługi lokalnego przedstawiciela w Turcji]()
Usługi lokalnego przedstawiciela w Turcji
Działanie jako zaufany partner regulacyjny poprzez zapewnienie lokalnej reprezentacji i wsparcia w komunikacji z organami regulacyjnymi.
![Rejestracja w systemie UTS i powiadamianie o produktach]()
Rejestracja w systemie UTS i powiadamianie o produktach
Zarządzanie pełnym procesem rejestracji i powiadamiania o produktach za pośrednictwem tureckiego systemu śledzenia produktów (UTS).
![Wsparcie w zakresie dokumentacji technicznej CE]()
Wsparcie w zakresie dokumentacji technicznej CE
Przygotowywanie, weryfikacja, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji technicznej, dokumentacji projektowej, deklaracji zgodności oraz powiązanych dokumentów regulacyjnych.
![Wsparcie w procesie przejścia na przepisy EU MDR i IVDR]()
Wsparcie w procesie przejścia na przepisy EU MDR i IVDR
Pomoc producentom w dostosowywaniu produktów o ugruntowanej pozycji rynkowej do wymagań EU MDR i IVDR obowiązujących w Turcji.
![Ocena kliniczna i ocena działania]()
Ocena kliniczna i ocena działania
Opracowywanie raportów z oceny klinicznej (CER), raportów z oceny działania (PER), dokumentacji zarządzania ryzykiem oraz raportów z oceny biologicznej.
![Zgodność w zakresie oznakowania i tłumaczeń]()
Zgodność w zakresie oznakowania i tłumaczeń
Zapewnienie, że etykiety, instrukcje używania (IFU), opakowania i dokumentacja regulacyjna spełniają tureckie wymagania językowe i dotyczące oznakowania.
![Wsparcie w zakresie systemu zarządzania jakością]()
Wsparcie w zakresie systemu zarządzania jakością
Zapewnienie wdrożenia normy ISO 13485, analiz luk (gap analysis), przygotowania do audytów oraz bieżącego wsparcia w zakresie zgodności z przepisami.
![Nadzór po wprowadzeniu na rynek]()
Nadzór po wprowadzeniu na rynek
Wsparcie w zakresie zgłaszania działań nadzorczych, terenowych działań korygujących bezpieczeństwa (FSCA), obsługi skarg, aktualizacji regulacyjnych oraz utrzymania cyklu życia produktu.
Główna oferta Freyr w zakresie wyrobów medycznych w Turcji
Oferta usług tureckiego przedstawiciela lokalnego (TLR)
Lokalna reprezentacja regulacyjna
Działanie jako autoryzowany punkt kontaktowy z TITCK w zakresie komunikacji regulacyjnej i zgłoszeń.
Zarządzanie rejestracją w systemie UTS
Koordynacja rejestracji wyrobów, aktualizacji, powiadomień o produktach oraz zarządzania cyklem życia w platformie UTS.
Przegląd dokumentacji regulacyjnej
Weryfikacja zgodności dokumentacji technicznej, certyfikatów CE, deklaracji zgodności, oznakowania oraz dokumentów uzupełniających.
Komunikacja z organami regulacyjnymi
Odpowiadanie na zapytania regulacyjne, wnioski o uzupełnienie braków, inspekcje oraz komunikację związaną z produktami ze strony TITCK.
Zgłaszanie incydentów w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Koordynacja zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, wycofań, powiadomień o działaniach niepożądanych oraz działań korygujących.
Gotowość do kontroli i audytów
Przygotowanie producentów do inspekcji regulacyjnych poprzez zapewnienie, że dokumentacja i rejestry zgodności są stale gotowe do kontroli.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji wyroby medyczne w Turcji
- Silna ekspertyza w zakresie zgodności z przepisami EU MDR i IVDR przyjętymi przez Turcję
- Doświadczeni specjaliści ds. regulacyjnych z wiedzą globalną i regionalną
- Pełne wsparcie w zakresie rejestracji w systemie UTS i zarządzania cyklem życia
- Usługi tureckiego przedstawiciela lokalnego dla międzynarodowych producentów
- Kompleksowa wiedza fachowa w zakresie dokumentacji technicznej i zgodności CE
- Kompleksowe wsparcie od strategii regulacyjnej po nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Sprawdzone doświadczenie w przyspieszaniu wprowadzania produktów na rynek przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka regulacyjnego
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Który organ reguluje wyroby medyczne w Turcji?
Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w Turcji są regulowane przez Turecką Agencję ds. Leków i Wyrobów Medycznych (TITCK). TITCK nadzoruje rejestrację produktów, nadzór rynku, zgodność po wprowadzeniu do obrotu oraz działania egzekucyjne. Producenci muszą spełnić wymagania TITCK przed komercjalizacją wyrobów w Turcji.
02. Czy wyroby medyczne wymagają oznakowania CE przed ich sprzedażą w Turcji?
Tak. Turcja zharmonizowała swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych z unijnymi rozporządzeniami MDR (UE 2017/745) i IVDR (UE 2017/746). W rezultacie oznakowanie CE jest obowiązkowym warunkiem wstępnym wprowadzania większości wyrobów medycznych i wyrobów IVD na rynek turecki. Ocena zgodności musi zostać przeprowadzona za pośrednictwem odpowiedniej jednostki notyfikowanej, jeśli jest to wymagane.
03. Czym jest System Śledzenia Produktów (UTS) i dlaczego jest ważny?
System Śledzenia Produktów (UTS) to krajowa platforma elektroniczna w Turcji służąca do rejestrowania, monitorowania i śledzenia wyrobów medycznych przez cały okres ich cyklu życia. Producenci lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą zarejestrować odpowiednie produkty w systemie UTS przed wprowadzeniem ich do obrotu. Platforma wspiera również identyfikowalność, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz nadzór regulacyjny.
04. Jak klasyfikowane są wyroby medyczne w Turcji?
Turcja stosuje ten sam system klasyfikacji, który został ustanowiony w rozporządzeniach EU MDR i IVDR.
W przypadku wyrobów medycznych klasyfikacja obejmuje klasę I, IIa, IIb i III w zależności od stopnia ryzyka dla pacjenta.
W przypadku wyrobów IVD produkty klasyfikuje się do klasy A, B, C i D zgodnie z ich przewidywanym zastosowaniem i związanym z nim ryzykiem.
Klasyfikacja wyrobu określa właściwą procedurę oceny zgodności oraz wymagania dotyczące dokumentacji.
05. Jaka dokumentacja jest zazwyczaj wymagana do rejestracji wyrobów medycznych w Turcji?
Wymagania dotyczące dokumentacji zazwyczaj obejmują Certyfikaty CE (jeśli dotyczy), Deklarację Zgodności, Dokumentację techniczną lub dokumentację projektową, certyfikat ISO 13485, dokumentację zarządzania ryzykiem, Raporty z oceny klinicznej lub oceny działania, etykietowanie, instrukcje użycia (IFU) oraz tłumaczenia na język turecki w razie potrzeby. W zależności od rodzaju i klasy wyrobu można zażądać dodatkowej dokumentacji.
06. Jak długo trwa proces rejestracji wyrobów medycznych w Turcji?
Czas trwania rejestracji zależy od klasy wyrobu, kompletności dokumentacji technicznej, statusu certyfikacji CE oraz terminowości odpowiedzi podczas przeglądu regulacyjnego. W przypadku wyrobów oznakowanych znakiem CE z kompletoną dokumentacją rejestrację za pośrednictwem systemu UTS można często ukończyć w ciągu około dwóch do sześciu miesięcy, choć terminy mogą się różnić w zależności od indywidualnych okoliczności.
07. Jakie obowiązki po wprowadzeniu do obrotu muszą spełnić producenci po rejestracji?
Producenci są odpowiedzialni za utrzymanie ciągłej zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktów do obrotu. Obejmuje to m.in. sprawozdawczość dotyczącą nadzoru nad bezpieczeństwem, zarządzanie działaniami niepożądanymi, terenowe działania korygujące bezpieczeństwa (FSCA), rozpatrywanie skarg, aktualizowanie informacji o produktach w systemie UTS, utrzymywanie dokumentacji technicznej, wdrażanie działań z zakresu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zapewnienie dalszej zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
08. Dlaczego warto wybrać Freyr do rejestracji wyrobów medycznych w Turcji?
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia produktu, w tym strategię regulacyjną, klasyfikację wyrobów, przegląd dokumentacji CE, usługi lokalnego przedstawiciela w Turcji, rejestrację w UTS, zgodność etykietowania, doradztwo w zakresie normy ISO 13485, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz zarządzanie cyklem życia pod kątem regulacyjnym. Dzięki dużemu doświadczeniu we wspieraniu globalnych producentów na wielu rynkach, Freyr pomaga przyspieszyć proces zatwierdzania, zminimalizować ryzyko braku zgodności i zapewnić zrównoważony dostęp do rynku w Turcji.
