Wyroby medyczne wykonane na zamówienie są produkowane wyłącznie do użytku konkretnego pacjenta, na podstawie recepty wystawionej przez wykwalifikowanego lekarza i zgodnie z określonymi cechami konstrukcyjnymi. Administracja Produktów Leczniczych (TGA) wydała wytyczne dotyczące regulacji spersonalizowanych wyrobów medycznych (PMD), w tym urządzeń drukowanych w 3D w Australii.
Przed publikacją tych ram regulacyjnych, wyroby medyczne wykonane na zamówienie nie musiały być wpisywane do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG). W tych wytycznych, opublikowanych 25 lutego 2021 r., zmieniono definicję „wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie”, w związku z czym większość wyrobów wysokiego ryzyka, wcześniej dostarczanych w ramach zwolnienia dla wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, będzie musiała zostać wpisana do ARTG.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
