Zapewnienie płynnego przestrzegania przepisów dotyczących rejestracji wyrobów medycznych w Turcji oraz ram regulacyjnych
Turcja stała się jednym z najszybciej rozwijających się rynków urządzeń medycznych w regionie EMEA , co wynika z rozbudowy infrastruktury opieki zdrowotnej, rosnącego popytu na zaawansowane technologie medyczne oraz znacznych inwestycji rządowych w modernizację opieki zdrowotnej. Dzięki ramom prawnym w pełni dostosowanym do rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR 2017/746) Turcja oferuje producentom znany, a jednocześnie strategicznie ważny rynek do ekspansji regionalnej. Aby legalnie wprowadzać do obrotu wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) i wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) w Turcji, producenci muszą uzyskać oznakowanie CE, spełnić obowiązujące wymogi rozporządzeń EU MDR/IVDR, wyznaczyć lokalnego przedstawiciela w Turcji (w stosownych przypadkach) oraz dokonać rejestracji lub zgłoszenia produktu za pośrednictwem Systemu Śledzenia Produktów (UTS), zarządzanego przez Turecką Agencję ds. Leków i Produktów Medycznych ( wyroby medyczne ) (TITCK).
Chociaż Turcja stosuje ramy regulacyjne UE, wejście na rynek wiąże się z szeregiem wymagań specyficznych dla tego kraju, które producenci muszą spełnić. Zarządzanie zgodnością z oznaczeniem CE równolegle z tureckimi obowiązkami rejestracyjnymi, przygotowywanie zgodnej dokumentacji technicznej, zapewnienie etykietowania w języku tureckim, koordynowanie rejestracji w UTS oraz wypełnianie obowiązków związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu mogą znacznie zwiększyć złożoność regulacyjną. Producenci mogą również napotkać wyzwania związane ze zmieniającymi się wymogami TITCK, lokalną reprezentacją (jeśli dotyczy), spójnością dokumentacji, odprawą celną oraz zapewnieniem zgodności w całym cyklu życia produktu. Nawet niewielkie nieścisłości w dokumentacji regulacyjnej lub rejestracji mogą skutkować opóźnieniami w uzyskaniu zatwierdzenia, zakłóceniami w dostępie do rynku, wycofaniem produktów z rynku lub zwiększonym ryzykiem związanym z niezgodnością z przepisami.
Freyr współpracuje z globalnymi producentami wyrobów medycznych, aby uprościć każdy etap procesu rejestracji wyrobów medycznych w Turcji. Od opracowania odpowiedniej strategii regulacyjnej i weryfikacji dokumentacji CE po świadczenie usług lokalnego przedstawiciela w Turcji, zarządzanie rejestracjami UTS oraz wsparcie w zakresie zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek – nasi eksperci dbają o to, by Państwa produkty spełniały zarówno wymogi regulacyjne UE, jak i specyficzne dla Turcji. Łącząc dogłębną znajomość wymogów rozporządzeń EU MDR/IVDR z bogatym doświadczeniem w zakresie tureckiego otoczenia regulacyjnego, firma Freyr pomaga producentom skrócić czas uzyskania zatwierdzeń, zminimalizować ryzyko związane z niezgodnością oraz z pewnością osiągnąć trwały dostęp do rynku.
Freyr Medical Device Turkey – najważniejsze produkty
![Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej i wejścia na rynek]()
Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej i wejścia na rynek
Opracowanie dostosowanych do indywidualnych potrzeb strategii regulacyjnych zgodnych z wymogami TITCK oraz przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych ( EU MDR) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR).
![Klasyfikacja wyrobów medycznych]()
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wspieranie prawidłowej klasyfikacji produktów „ wyroby medyczne ” oraz wyrobów medycznych (IVD) zgodnie z obowiązującymi przepisami europejskimi przyjętymi przez Turcję.
![Usługi lokalnych przedstawicieli w Turcji]()
Usługi lokalnych przedstawicieli w Turcji
Będziemy pełnić rolę Państwa zaufanego partnera w zakresie spraw regulacyjnych, zapewniając lokalną reprezentację oraz wsparcie w zakresie komunikacji z organami regulacyjnymi.
![Rejestracja w UTS i powiadomienia o produktach]()
Rejestracja w UTS i powiadomienia o produktach
Zarządzaj wszystkimi czynnościami związanymi z rejestracją i zgłaszaniem produktów za pośrednictwem tureckiego systemu śledzenia produktów (UTS).
![Wsparcie w zakresie dokumentacji technicznej CE]()
Wsparcie w zakresie dokumentacji technicznej CE
Przygotowywanie, weryfikacja, korygowanie i prowadzenie dokumentacji technicznej, dokumentacji projektowej, deklaracji zgodności oraz powiązanej dokumentacji regulacyjnej.
![EU MDR & Wsparcie w zakresie dostosowania do rozporządzenia IVDR]()
EU MDR & Wsparcie w zakresie dostosowania do rozporządzenia IVDR
Wspieranie producentów w dostosowywaniu dotychczasowych produktów do wymogów rozporządzeń „ EU MDR ” oraz IVDR obowiązujących w Turcji.
![Ocena kliniczna i ocena działania]()
Ocena kliniczna i ocena działania
Opracowywanie raportów z oceny klinicznej (CER), raportów z oceny działania (PER), dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem oraz raportów z oceny biologicznej.
![Zgodność w zakresie etykietowania i tłumaczeń]()
Zgodność w zakresie etykietowania i tłumaczeń
Należy upewnić się, że etykiety, instrukcje użytkowania (IFU), opakowania oraz dokumentacja regulacyjna spełniają tureckie wymogi dotyczące języka i etykietowania.
![Wsparcie w zakresie systemu zarządzania jakością]()
Wsparcie w zakresie systemu zarządzania jakością
Zapewniamy wdrożenie standardu „ ISO 13485 ”, ocenę luk w zgodności, przygotowanie do audytu oraz bieżące wsparcie w zakresie zapewnienia zgodności.
![Nadzór po wprowadzeniu na rynek]()
Nadzór po wprowadzeniu na rynek
Wspieraj zgłaszanie przypadków czujności, działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCAs), rozpatrywanie skarg, aktualizacje przepisów oraz utrzymanie przez cały cykl życia.
Freyr Medical Device Turkey – najważniejsze produkty
Oferta usług lokalnego przedstawiciela w Turcji (TLR)
Reprezentacja w zakresie lokalnych przepisów
Pełnić funkcję autoryzowanego punktu kontaktowego w kontaktach z TITCK w sprawach dotyczących komunikacji regulacyjnej i składania wniosków.
Zarządzanie rejestracją w UTS
Koordynować rejestrację urządzeń, aktualizacje, powiadomienia dotyczące produktów oraz zarządzanie cyklem życia produktów w ramach platformy UTS.
Przegląd dokumentacji regulacyjnej
Należy sprawdzić zgodność dokumentacji technicznej, certyfikatów CE, deklaracji zgodności, oznakowania oraz dokumentacji uzupełniającej.
Komunikat organu
Odpowiadać na zapytania organów regulacyjnych, wezwania do usunięcia nieprawidłowości, kontrole oraz korespondencję dotyczącą produktów kierowaną przez TITCK.
Czujność i zgłaszanie incydentów
Koordynowanie zgłaszania zagrożeń dla bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, wycofań z rynku, zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz działań naprawczych.
Gotowość do audytów i kontroli
Przygotować producentów do kontroli organów regulacyjnych poprzez zapewnienie, że dokumentacja i rejestry zgodności są zawsze gotowe do kontroli.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego warto współpracować z Freyr?
- End-to-end Wsparcie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w Turcji
- Dogłębna wiedza specjalistyczna w zakresie rozporządzenia o wyrobach medycznych ( EU MDR ) oraz zgodności z rozporządzeniem IVDR przyjętym przez Turcję
- Doświadczeni specjaliści ds. regulacji posiadający wiedzę na temat sytuacji globalnej i regionalnej
- Kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji i zarządzania cyklem życia w systemie UTS
- Usługi lokalnego przedstawiciela w Turcji dla międzynarodowych producentów
- Kompleksowa dokumentacja techniczna oraz wiedza specjalistyczna w zakresie zgodności z wymogami CE
- End-to-end wsparcie w zakresie strategii regulacyjnej poprzez nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Udokumentowane doświadczenie w przyspieszaniu wprowadzania produktów na rynek przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka regulacyjnego
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Który organ reguluje działalność serwisu wyroby medyczne w Turcji?
wyroby medyczne a wyroby do diagnostyki in vitro w Turcji podlegają regulacjom Tureckiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych ( wyroby medyczne , TITCK). TITCK nadzoruje rejestrację produktów, nadzór rynku, zgodność z przepisami po wprowadzeniu do obrotu oraz działania egzekucyjne. Producenci muszą spełnić wymagania TITCK przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu w Turcji.
02. Czy urządzenia typu „ wyroby medyczne ” muszą posiadać oznakowanie CE, zanim będą mogły być sprzedawane w Turcji?
Tak. Turcja zharmonizowała swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych z unijnymi rozporządzeniami MDR (UE 2017/745) i IVDR (UE 2017/746). W związku z tym oznakowanie CE stanowi obowiązkowy warunek wprowadzenia większości wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDs) na rynek turecki. W razie potrzeby ocenę zgodności należy przeprowadzić za pośrednictwem odpowiedniej jednostki notyfikowanej.
03. Czym jest system śledzenia produktów (UTS) i dlaczego jest ważny?
System śledzenia produktów (UTS) to krajowa platforma elektroniczna w Turcji, służąca do rejestracji, monitorowania i śledzenia produktów medycznych ( wyroby medyczne ) w całym cyklu ich życia. Producenci lub ich upoważnieni przedstawiciele muszą zarejestrować odpowiednie produkty w systemie UTS przed wprowadzeniem ich do obrotu. Platforma wspiera również identyfikowalność, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz nadzór regulacyjny.
04. Jak klasyfikuje się „ wyroby medyczne ” w Turcji?
Turcja stosuje ten sam system klasyfikacji, który został ustanowiony na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR).
W przypadku wyroby medyczne klasyfikacja obejmuje klasy I, IIa, IIb i III w zależności od poziomu ryzyka dla pacjenta.
W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro produkty dzieli się na klasy A, B, C i D w zależności od ich przeznaczenia i związanego z nimi ryzyka.
Klasyfikacja urządzenia określa obowiązującą procedurę oceny zgodności oraz wymagania dotyczące dokumentacji.
05. Jakie dokumenty są zazwyczaj wymagane przy rejestracji wyrobów medycznych w Turcji?
Wymagania dotyczące dokumentacji zazwyczaj obejmują certyfikaty CE (w stosownych przypadkach), deklarację zgodności, dokumentację techniczną lub dokumentację projektową, certyfikaty zgodności z normą „ ISO 13485 ”, dokumentację dotyczącą zarządzania ryzykiem, raporty z oceny klinicznej lub oceny działania, etykiety, instrukcje użytkowania (IFU) oraz, w razie potrzeby, tłumaczenia na język turecki. W zależności od rodzaju i klasyfikacji wyrobu mogą być wymagane dodatkowe dokumenty.
06. Jak długo trwa proces rejestracji wyrobów medycznych w Turcji?
Czas trwania procedury rejestracji zależy od klasyfikacji wyrobu, kompletności dokumentacji technicznej, statusu certyfikacji CE oraz szybkości reagowania podczas oceny regulacyjnej. W przypadku wyrobów opatrzonych oznaczeniem CE, posiadających kompletną dokumentację, rejestracja za pośrednictwem UTS może często zostać zakończona w ciągu około dwóch do sześciu miesięcy, choć terminy mogą się różnić w zależności od indywidualnych okoliczności.
07. Jakie obowiązki związane z obrotem produktami muszą spełniać producenci po rejestracji?
Producenci są odpowiedzialni za zapewnienie stałej zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Obejmuje to zgłaszanie zdarzeń w ramach systemu nadzoru, zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi, działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCAs), rozpatrywanie skarg, aktualizowanie informacji o produkcie w systemie UTS, prowadzenie dokumentacji technicznej, realizację działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zapewnienie stałej zgodności z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
08. Dlaczego warto wybrać firmę Freyr do rejestracji wyrobów medycznych w Turcji?
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia produktu, obejmujące strategię regulacyjną, klasyfikację wyrobów medycznych, weryfikację dokumentacji CE, usługi lokalnego przedstawiciela w Turcji, rejestrację w UTS, zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania, doradztwo w zakresie ustawy o wyrobach medycznych ( ISO 13485 ), nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz zarządzanie cyklem życia produktu pod kątem wymogów regulacyjnych. Dzięki bogatemu doświadczeniu w wspieraniu globalnych producentów na wielu rynkach firma Freyr pomaga w uzyskaniu zezwoleń w ramach ustawy o wyrobach medycznych ( przyspieszyć ), ograniczeniu ryzyka związanego z nieprzestrzeganiem przepisów oraz zapewnieniu trwałego dostępu do rynku w Turcji.
