Witaj w Regulatory Radio firmy Freyr – serii podcastów poświęconych wszelkim kwestiom związanym z przepisami w obszarze nauk przyrodniczych. Nasza jedyna w swoim rodzaju seria podcastów regulacyjnych ma na celu uproszczenie złożonych uwarunkowań przepisów farmaceutycznych poprzez szczerze prowadzone rozmowy z naszymi ekspertami. Pozycja obowiązkowa dla specjalistów ds. Spraw regulacyjnych zajmujących się strategią, składaniem wniosków i operacjami.
W pierwszym sezonie omówimy, jak można opracować ścieżkę regulacyjną dla Europy – regionu, który był pionierem w ustanawianiu standardów regulacji nauk przyrodniczych na świecie i nadal to robi. Naszym celem jest zapewnienie mapy drogowej przepisów dla Europejskiej Sieci Organów Regulacyjnych ds. Produktów Leczniczych (EMRN) poprzez pouczające rozmowy.
Wprowadzenie do Europejskiej Sieci Organów Regulacyjnych ds. Produktów Leczniczych (EMRN) w ramach różnych funkcji i procedur. Nasi eksperci przedstawiają przegląd różnych ścieżek zatwierdzania i ich znaczenie oraz omawiają szczegółowo różne sieci dostępne w ramach EMRN w celu zatwierdzania leków.
Podczas wchodzenia na europejski rynek farmaceutyczno-medyczny można przeanalizować różne ścieżki zatwierdzania. Nasi eksperti omawiają najczęściej wybierane ścieżki zatwierdzania produktów w Unii Europejskiej (UE): CP i DCP.
Linki do źródeł
Opracowanie leku wymaga dziesięcioleci planowania i eksperymentów. Poszczególne fazy cyklu życia rozwoju leku wiążą się z własnymi, unikalnymi wyzwaniami. Rozwój cząsteczki leku faza po fazie zapewnia, że bezpieczne i skuteczne leki trafiają do pacjentów. Nasi eksperci omawiają poszczególne fazy cyklu życia rozwoju leku, od samego początku do końca, mając na celu uproszczenie skomplikowanych etapów rozwoju leku.
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oznacza początek wieloletniej drogi cząsteczki leku. Działania podejmowane po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpoczynają się po zatwierdzeniu cząsteczki i uznaniu jej za odpowiednią do stosowania przez pacjentów. Inspekcja danego produktu leczniczego ma kluczowe znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa pacjentów jako wartości nadrzędnej. Nasi eksperci dzielą się swoimi spostrzeżeniami na temat monitorowania leków oraz komitetu nadzorczego w ramach sieci EMRN.
Czas wprowadzania na rynek odgrywa główną rolę w zaspokajaniu potrzeb wrażliwych grup pacjentów. Ułatwione ścieżki na całym świecie pozwalają przyspieszyć harmonogramy wdrażania innowacyjnych cząsteczek leków, umożliwiając szybkie ścieżki zatwierdzania niezbędnych leków. Nasi eksperti omawiają niezbędne wymagania dla innowatorów oraz szczegółowo przedstawiają ułatwione ścieżki regulacyjne.
Linki do źródeł
Organy regulacyjne osiągnęły w ostatnich dziesięcioleciach ważny postęp. Przyspieszone zatwierdzanie niezbędnych produktów medycznych w czasie pandemii wyznaczyło standard dla organów regulacyjnych w zakresie dostarczania bezpiecznych i dokładnie zbadanych leków ogółowi społeczeństwa. Wysiłki te zapoczątkowały falę innowacji i eksperymentów w dziedzinie przepisów i zgodności z prawem w przyszłości. Nasi eksperci omawiają różnorodne możliwości i innowacje w obszarze regulacyjnym nauk przyrodniczych.
Wiceprezes, Freyr
Michael ma czterdzieści (40) lat doświadczenia w branży. Przez dwadzieścia dziewięć (29) lat pracował głównie w obszarze regulacyjnym CMC, a kolejne jedenaście (11) lat spędził na innych stanowiskach związanych z rozwojem naukowym (opracowywanie formulacji, rozwój metod analitycznych oraz zaopatrzenie badań klinicznych) w firmach Eli Lilly oraz Johnson & Johnson. Jego doświadczenie obejmuje zarządzanie współpracą z partnerskimi firmami regulacyjnymi. Dzięki bogatemu doświadczeniu obecnie kieruje szeregiem programów regulacyjnych w firmie Freyr.
Starszy dyrektor ds. RIMS, Freyr
Gabriel posiada wszechstronną wiedzę z zakresu realizacji strategicznej, usprawniania działalności i transformacji operacyjnej oraz ponad dwudziestoletnie (20) doświadczenie zawodowe w różnych branżach regulowanych. Gabriel specjalizuje się w usprawnianiu działalności regulacyjnej i informatyce medycznej, a także współpracował zarówno z europejską, jak i brytyjską agencją ds. leków.
