Witamy w Regulatory Radio Freyr – zbiorze podcastów poświęconych wszystkim zagadnieniom związanym z przepisami nauk przyrodniczych. Nasza unikalna seria podcastów regulacyjnych ma na celu uproszczenie, poprzez szczere rozmowy z naszymi ekspertami, złożonego pozycjonowania przepisów farmaceutycznych. Obowiązkowe słuchanie dla specjalistów ds. Spraw regulacyjnych zaangażowanych w strategię, zgłoszenia i operacje.
W pierwszym sezonie omówimy, jak można opracować ścieżkę regulacyjną dla Europy, regionu, który był pionierem w ustalaniu standardów dla przepisów dotyczących nauk przyrodniczych na całym świecie – i nadal to robi. Naszym celem jest przedstawienie mapy drogowej regulacji dla Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków (EMRN) poprzez wnikliwe rozmowy.
Witamy w Regulatory Radio Freyr – zbiorze podcastów poświęconych wszystkim zagadnieniom związanym z przepisami nauk przyrodniczych. Nasza unikalna seria podcastów regulacyjnych ma na celu uproszczenie, poprzez szczere rozmowy z naszymi ekspertami, złożonego pozycjonowania przepisów farmaceutycznych. Obowiązkowe słuchanie dla specjalistów ds. Spraw regulacyjnych zaangażowanych w strategię, zgłoszenia i operacje.
W pierwszym sezonie omówimy, jak można opracować ścieżkę regulacyjną dla Europy, regionu, który był pionierem w ustalaniu standardów dla przepisów dotyczących nauk przyrodniczych na całym świecie – i nadal to robi. Naszym celem jest przedstawienie mapy drogowej regulacji dla Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków (EMRN) poprzez wnikliwe rozmowy.
Wprowadzenie do Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków (EMRN) w zakresie różnych funkcji i procedur. Nasi eksperci przedstawiają przegląd różnych ścieżek zatwierdzania i ich znaczenia oraz szczegółowo omawiają różne sieci dostępne w ramach EMRN do zatwierdzania leków.
Różne ścieżki zatwierdzania mogą być badane podczas wchodzenia na europejski rynek farmaceutyczny. Nasi eksperci omawiają najczęściej badane ścieżki zatwierdzania produktów, CP i DCP, w Unii Europejskiej (UE).
Linki referencyjne
Rozwój leków wymaga dziesięcioleci planowania i eksperymentowania. Różne fazy cyklu życia rozwoju leku wiążą się z własnymi, unikalnymi wyzwaniami. Stopniowy rozwój cząsteczki leku zapewnia, że bezpieczne i skuteczne leki trafiają do populacji pacjentów. Nasi eksperci omawiają fazy cyklu życia rozwoju leku, od początkowej do końcowej, w celu uproszczenia złożonych etapów rozwoju leku.
Udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oznacza początek wieloletniej podróży cząsteczki leku. Działania po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpoczynają się po zatwierdzeniu cząsteczki i jej przydatności do stosowania u pacjentów. Inspekcja danego produktu leczniczego ma kluczowe znaczenie dla utrzymania bezpieczeństwa pacjenta jako priorytetu. Nasi eksperci wyrażają swoje poglądy na temat monitorowania leków i komitetu nadzorczego w ramach EMRN.
Czas wprowadzenia produktu na rynek odgrywa kluczową rolę w zaspokajaniu potrzeb wrażliwych grup pacjentów. Ułatwione ścieżki na całym świecie przyspieszają harmonogramy wprowadzania innowacyjnych cząsteczek leków, umożliwiając przyspieszone ścieżki zatwierdzania dla podstawowych leków. Nasi eksperci zajmują się niezbędnymi wymogami innowatorów i szczegółowo omawiają ułatwione ścieżki regulacyjne.
Linki referencyjne
Organy Zdrowia osiągnęły znaczące kamienie milowe w poprzednich dekadach. Przyspieszone zatwierdzanie niezbędnych produktów medycznych podczas pandemii ustanowiło punkt odniesienia dla Organów Regulacyjnych w zakresie dostarczania bezpiecznych i starannie przebadanych leków ogółowi społeczeństwa. Takie wysiłki zapoczątkowały kaskadę innowacji i eksperymentów w przyszłości przepisów i zgodności. Nasi eksperci omawiają różnorodne możliwości i innowacje w obszarze regulacji nauk przyrodniczych.
Starszy Wiceprezes, Freyr
Michael ma czterdzieści (40) lat doświadczenia w branży. Przez dwadzieścia dziewięć (29) lat pracował głównie na stanowiskach związanych z funkcjami regulacyjnymi CMC, a kolejne jedenaście (11) lat spędził na innych stanowiskach związanych z rozwojem naukowym (rozwój formulacji, rozwój metod analitycznych i zaopatrzenie w badania kliniczne) w firmach Eli Lilly i Johnson & Johnson. Jego doświadczenie obejmuje zarządzanie współpracą z firmami partnerskimi w zakresie regulacji. Dzięki swojemu bogatemu doświadczeniu, obecnie kieruje szeregiem programów regulacyjnych w Freyr.
Starszy Dyrektor ds. RIMS, Freyr
Gabriel posiada wszechstronne doświadczenie w realizacji strategii, usprawnianiu działalności biznesowej i transformacji operacyjnej oraz ma ponad dwadzieścia (20) lat doświadczenia zawodowego w różnych regulowanych branżach. Gabriel specjalizuje się w usprawnianiu operacyjnym w obszarze regulacji, informatyce związanej ze zdrowiem i współpracował zarówno z europejskimi, jak i brytyjskimi agencjami regulacyjnymi ds. leków.
,
