Witamy w Regulatory Radio Freyr – starannie dobranym zbiorze podcastów, które zaspokoją Twoją ciekawość w zakresie wszystkich zagadnień związanych z przepisami nauk przyrodniczych. Nasza unikalna seria podcastów regulacyjnych ma na celu uproszczenie złożonego pozycjonowania przepisów farmaceutycznych. Seria ta zajmuje pierwsze miejsce na liście podcastów „do wysłuchania” dla specjalistów ds. Spraw regulacyjnych zaangażowanych w strategię, zgłoszenia i operacje.
W trzecim sezonie będziemy omawiać przepisy US FDA – ze szczególnym uwzględnieniem przepisów dotyczących leków dla ludzi oraz krajobrazu Sprawy regulacyjne w regionie, który wyznacza standardy dla innowacji w naukach przyrodniczych na całym świecie. Odcinki przedstawiają Strategię Wejścia na Rynek US, która podkreśla dziedzictwo ułatwionych ścieżek, wytyczne GDUFA i wiele więcej.
Witamy w Regulatory Radio Freyr – starannie dobranym zbiorze podcastów, które zaspokoją Twoją ciekawość w zakresie wszystkich zagadnień związanych z przepisami nauk przyrodniczych. Nasza unikalna seria podcastów regulacyjnych ma na celu uproszczenie złożonego pozycjonowania przepisów farmaceutycznych. Seria ta zajmuje pierwsze miejsce na liście podcastów „do wysłuchania” dla specjalistów ds. Spraw regulacyjnych zaangażowanych w strategię, zgłoszenia i operacje.
W trzecim sezonie będziemy omawiać przepisy US FDA – ze szczególnym uwzględnieniem przepisów dotyczących leków dla ludzi oraz krajobrazu Sprawy regulacyjne w regionie, który wyznacza standardy dla innowacji w naukach przyrodniczych na całym świecie. Odcinki przedstawiają Strategię Wejścia na Rynek US, która podkreśla dziedzictwo ułatwionych ścieżek, wytyczne GDUFA i wiele więcej.
Wprowadzenie do ram USFDA oraz kaskady zdarzeń, które ostatecznie prowadzą do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Nasi eksperci szczegółowo omawiają każdy departament podlegający US FDA, koncentrując się na CBER i CDER.
Ustanowienie wytycznych GDUFA i PDUFA oraz ich wpływ na innowatorów i leki generyczne. Nasi eksperci omawiają różne zalety tych wytycznych oraz istotne zmiany wprowadzone w życie z każdą najnowszą poprawką.
Zrozumienie unikalnych korzyści standardowych ścieżek zatwierdzania leków przez US FDA. Nasi eksperci omawiają znaczenie różnych etapów rozwoju leku, począwszy od fazy odkrywania/koncepcji leku, fazy przedklinicznej i fazy klinicznej, aż po przegląd FDA.
Przyspieszone ścieżki rozwoju leków zapewniają dostępność leczenia w najwcześniejszym możliwym terminie. Ułatwione ścieżki regulacyjne US FDA przyznają priorytet innowatorom na podstawie charakteru ich innowacji i innych czynników. Nasi eksperci omawiają (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval oraz (iv) Priority Review i ich wpływ na harmonogramy rozwoju leków.
Patenty są niematerialnymi aktywami dla organizacji/osoby. Aby chronić prawa innowatora, US FDA stosuje unikalną ścieżkę patentowania innowacji. Urząd Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych (USPTO) zajmuje się przyznawaniem i weryfikacją praw własności intelektualnej. Nasi eksperci wymieniają różne okresy wyłączności określone w ramach różnych oznaczeń i nie tylko.
Zarządzanie Cyklem Życia Leku w Sprawach Regulacyjnych znacznie różni się od innych towarów. Biuro Cyklu Życia Produktów Leczniczych, departament podlegający Biuru Jakości Farmaceutycznej (OPQ) w ramach CDER, nadzoruje odpowiedzialność za dostarczanie wysokiej jakości leków populacji. Nasi eksperci szczegółowo omawiają podziały i ich obowiązki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leków.
Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu w Amerykach
Ester jest Dyrektorem w Freyr z ponad dwudziestoletnim (20) doświadczeniem zawodowym. Jest doświadczonym współpracownikiem z ponad sześcioletnim (06) doświadczeniem we wspieraniu branży Life Sciences jako partner biznesowy. Posiada doświadczenie w wielu obszarach (Farmacja, wyroby medyczne, Biotechnologia itp.) z klientami od globalnych firm po start-upy. Pomaga klientom w poruszaniu się po ich wymaganiach regulacyjnych i rozwiązywaniu wyzwań od etapu przed złożeniem wniosku do etapu po wprowadzeniu na rynek, w całym łańcuchu wartości regulacyjnej. Ester jest dobrze przygotowana do wykorzystania globalnych rozwiązań regulacyjnych, usług i innowacji technologicznych Freyr w celu osiągnięcia celów i wymagań klientów.
Kierownik ds. przedsprzedaży i rozwiązań, Starszy Menedżer II, Produkty lecznicze
Wasi posiada ponad dwanaście (12) lat doświadczenia zawodowego w różnych regulowanych branżach oraz szeroką wiedzę w zakresie doradztwa strategicznego i rozwiązań. Wasi specjalizuje się zarówno w usługach, jak i w oprogramowaniu cloud-based.
,
