Witamy w Regulatory Radio firmy Freyr – starannie wyselekcjonowanej kolekcji podcastów, które zaspokoją Twoją ciekawość dotyczącą wszelkich kwestii związanych z przepisami w obszarze nauk przyrodniczych (Life Sciences). Nasza jedyna w swoim rodzaju seria podcastów regulacyjnych ma na celu ułatwienie zrozumienia złożonej pozycji przepisów farmaceutycznych. Seria ta zajmuje pierwsze miejsce na liście podcastów „do wysłuchania” dla specjalistów ds. spraw regulacyjnych zajmujących się strategią, wnioskami i operacjami.
W trzecim sezonie omówimy regulacje wydawane przez US FDA – ze szczególnym uwzględnieniem przepisów dotyczących leków stosowanych u ludzi oraz krajobrazu Spraw regulacyjnych w regionie, który wyznacza standardy dla innowacji w dziedzinie nauk przyrodniczych na całym świecie. Odcinki przedstawiają strategię wejścia na rynek US, która podkreśla dziedzictwo ułatwionych ścieżek procedur, wytyczne GDUFA i wiele więcej.
Wprowadzenie do ram prawnych USFDA oraz ciągu zdarzeń, które ostatecznie prowadzą do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Nasi eksperci omawiają szczegółowo każdy departament w ramach US FDA, skupiając się na CBER i CDER.
Powstanie wytycznych GDUFA i PDUFA oraz ich wpływ na producentów leków innowacyjnych i generycznych. Nasi eksperti omawiają zalety tych wytycznych oraz istotne zmiany wprowadzane do prawa wraz z każdą kolejną nowelizacją.
Zrozumienie unikalnych korzyści płynących ze standardowych ścieżek zatwierdzania leków przez US FDA. Nasi eksperci rozmawiają o znaczeniu poszczególnych etapów rozwoju leku, począwszy od fazy odkrycia leku / koncepcyjnej, przez fazę przedkliniczną i kliniczną, aż po przegląd FDA.
Przyspieszone ścieżki rozwoju leków zapewniają najwcześniejszą dostępność leczenia. Ułatwione ścieżki regulacyjne US FDA przyznają priorytet twórcom innowacji w oparciu o charakter ich innowacji i nie tylko. Nasi eksperci omawiają (i) ścieżkę Fastrack, (ii) status Breakthrough Therapy, (iii) przyspieszone zatwierdzenie (Accelerated Approval) oraz (iv) priorytetowy przegląd (Priority Review) i ich wpływ na harmonogramy rozwoju leków.
Patenty są aktywami niematerialnymi dla organizacji/osoby fizycznej. Aby chronić prawa twórcy innowacji, US FDA stosuje unikalną ścieżkę patentową dla innowacji. Amerykański Urząd ds. Patentów i Znaków Towarowych (USPTO) dba o przyznawanie i weryfikację praw własności intelektualnej. Nasi eksperci wymieniają różne okresy wyłączności określone w różnych kategoriach i nie tylko.
Cykl życia leku w obszarze spraw regulacyjnych różni się znacznie od innych towarów. Biuro ds. Cyklu Życia Produktów Leczniczych, będące departamentem w ramach Biura Jakości Farmaceutycznej (OPQ) podlegającego CDER, odpowiada za dostarczanie bezpiecznych i wysokiej jakości leków dla populacji. Nasi eksperci omawiają poszczególne pododdziały oraz ich odpowiedzialność za bezpieczeństwo i skuteczność leków.
Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu w Ameryce
Ester jest dyrektorem w firmie Freyr z ponad dwudziestoletnim (20) doświadczeniem zawodowym. Jest utalentowaną specjalistką, która od ponad sześciu (06) lat wspiera branżę nauk o życiu jako biznesowy partner handlowy. Posiada doświadczenie w wielu obszarach (farmacja, wyroby medyczne, biotechnologia itp.), pracując z klientami od firm globalnych po start-upy. Pomaga klientom w poruszaniu się po wymaganiach regulacyjnych oraz w rozwiązywaniu problemów na każdym etapie – od przygotowania dokumentacji przed Złożeniem wniosku aż po okres po wprowadzeniu do obrotu w całym łańcuchu wartości regulacyjnej. Ester doskonale wykorzystuje globalne rozwiązania, usługi i innowacje technologiczne firmy Freyr, aby pomagać klientom w realizacji ich celów i wymagań.
Kierownik ds. Przedsprzedaży i Rozwiązań, Starszy Manager II, Produkty Lecznicze
Wasi ma ponad dwanaście (12) lat doświadczenia zawodowego w różnych regulowanych branżach oraz duże doświadczenie w doradztwie strategicznym i dostarczaniu rozwiązań. Specjalizuje się zarówno w usługach, jak i w opartych na chmurze rozwiązaniach programowych Cloud-based.
