Najważniejsze wiadomości z branży
- ANSM – Nowe europejskie rozporządzenie w sprawie substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO)
- Wytyczne dotyczące reguł klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/1808 z dnia 1 lipca 2024 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2023/915 w odniesieniu do daty stosowania niższych poziomów maksymalnych dotyczących sporyszu bułajowego i alkaloidów sporyszu w żywności
- Wytyczne dotyczące standaryzacji wyrobów medycznych
- Wytyczne FDA dotyczące opłat wnoszonych przez wnioskodawców w przypadku produktów skojarzonych
- Alerty unijnego systemu Safety Gate za czerwiec 2024 r.
- Właśnie opublikowano akt w sprawie sztucznej inteligencji: Klasyfikacja wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- ANVISA udostępnia narzędzie do aktualizacji tymczasowych cen leków
- Aktualizacja z Wielkiej Brytanii dotycząca alertów bezpieczeństwa produktów OPSS oraz zgłoszeń dotyczących produktów kosmetycznych stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów
- CDRH ogłasza rozszerzenie programu doradczego dotyczącego cyklu życia produktu (Total Product Life Cycle Advisory Program)
- Wytyczne FDA dotyczące farmakologii klinicznej w badaniach bilansu masy z użyciem znaczników izotopowych u ludzi
- 11. Coroczna konferencja UGA/FDA poświęcona przepisom dotyczącym wyrobów medycznych
- Aktualizacja pisma IFRA: IL1187 + załącznik 01
- Projekt wytycznych FDA dotyczących leków w leczeniu napadów częściowych: Ekstrapolacja skuteczności z dorosłych na pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca życia
- Tytuł 21 / Rozdział I / Podrozdział B / Część 180 / Podczęść B / 180.30 Bromowany olej roślinny