Model dostarczania dokumentacji dowodowej IVDR

215

Dostarczone raporty wydajności klinicznej

159

Ukończone dokumenty SVR/SOTA i 44 raporty APR

100%

terminowa dostawa przy redukcji kosztów projektu o ok. 30%

Przegląd klienta

Klient jest wiodącym producentem rozwiązań w zakresie diagnostyki i testów biomedycznych, oferującym szeroką gamę produktów i usług wspierających badania i rozwój w naukach przyrodniczych i pokrewnych dziedzinach.

Wprowadzenie

Klient dokonywał transformacji swojego portfolio produktów IVD z dyrektywy IVDD 98/79/WE na rozporządzenie IVDR 2017/746. Aby utrzymać harmonogram przejścia, klient potrzebował specjalistycznego wsparcia w zakresie dokumentacji regulacyjnej dotyczącej wymogów dotyczących zasadności naukowej, wydajności klinicznej i wydajności analitycznej.

Usługi objęte zakresem

Raport dotyczący zasadności naukowej / dokumentacja SOTA

Opracowanie raportu dotyczącego wydajności klinicznej

Opracowanie raportu dotyczącego wydajności analitycznej

Głęboka analiza danych (data mining) dla poszczególnych produktów oraz przegląd dowodów naukowych

Zarządzanie literaturą za pomocą programu ZOTERO

Wyzwanie

Klient musiał sporządzić dokumentację zgodną z rozporządzeniem IVDR dla dużej liczby wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w określonych ramach czasowych. Przy ograniczonych zasobach wewnętrznych, zmieniającym się zakresie prac i interesariuszach rozproszonych w różnych regionach projekt wymagał skrupulatnego planowania dostaw i ścisłej koordynacji.

Kluczowe wyzwania

Przygotowanie dużej ilości dokumentacji IVDR dla wielu grup produktów

Ograniczone zasoby regulacyjne wewnątrz organizacji do obsłużenia dodatkowego nakładu pracy

Konieczność skonsolidowania dowodów dotyczących wymienionych produktów

Sporadyczne dodawanie nowych produktów do zakresu projektu

Koordynacja działań w różnych regionach geograficznych i strefach czasowych

Konieczność utrzymania wysokiej jakości przy jednoczesnym obniżeniu kosztów realizacji

Rozwiązanie

Firma Freyr stworzyła skalowalny model dostarczania usług regulacyjnych, skupiający się na szybkości, odpowiedzialności za wynik oraz spójności dokumentacji.

Przeprowadzono wstępną due diligence w celu określenia wymogów dotyczących produktów i dokumentacji

Podzielono produkty na pakiety robocze w celu usystematyzowania realizacji

Utworzono osiem dedykowanych podzespołów składających się z czterech członków każdy

Przydzielono pakiety produktów podzespołom w celu zapewnienia jasnego podziału odpowiedzialności

Zrealizowano projekt w 20 kontrolowanych etapach dostaw

Wykorzystano program ZOTERO do wsparcia zarządzania literaturą i śledzenia źródeł

Wpływ

Firma Freyr pomogła klientowi przyspieszyć przygotowanie dokumentacji IVDR przed planowanym terminem, jednocześnie poprawiając przewidywalność realizacji, efektywność kosztową i kontrolę nad dokumentacją.