Przekształcenie dokumentacji dowodowej zgodnej z rozporządzeniem IVDR w skalowalną platformę dostarczania

215

Dostarczono raporty dotyczące wyników klinicznych

159

Ukończono dokumenty SVR/SOTA oraz 44 raporty APR

100%

terminowa realizacja przy obniżeniu kosztów projektu o około 30%

Przegląd klienta

Klient jest wiodącym producentem rozwiązań diagnostycznych i do badań biomedycznych, oferującym szeroki asortyment produktów i usług wspierających badania i rozwój w dziedzinie nauk przyrodniczych oraz w dziedzinach pokrewnych.

Wprowadzenie

Klient przeprowadzał proces dostosowania swojego portfolio produktów do diagnostyki in vitro (IVD) z dyrektywy IVDD 98/79/WE do rozporządzenia IVDR 2017/746. Aby zapewnić sprawny przebieg tego procesu, klient potrzebował specjalistycznego wsparcia w zakresie dokumentacji regulacyjnej dotyczącej wymagań dotyczących zasadności naukowej, skuteczności klinicznej oraz wydajności analitycznej.

Usługi objęte zakresem

Raport dotyczący zasadności naukowej / Dokumentacja SOTA

Przygotowanie raportu dotyczącego wyników klinicznych

Przygotowanie raportu dotyczącego wyników analizy

Eksploracja danych i analiza dowodów w odniesieniu do poszczególnych produktów

Zarządzanie bibliografią w oparciu o ZOTERO

Wyzwanie

Klient musiał sporządzić dokumentację zgodną z rozporządzeniem IVDR dla dużej liczby produktów do diagnostyki in vitro w wyznaczonych terminach. Ze względu na ograniczone zasoby wewnętrzne, zmieniający się zakres projektu oraz interesariuszy rozsianych po różnych regionach, realizacja projektu wymagała solidnego planowania oraz ścisłej koordynacji.

Kluczowe wyzwania

Obszerna dokumentacja zgodna z rozporządzeniem IVDR obejmująca wiele grup produktów

Ograniczone wewnętrzne możliwości regulacyjne pozwalające na przyjęcie dodatkowego obciążenia pracą

Konieczne jest zebranie w jednym miejscu informacji o produktach z listy

Okresowe włączanie nowych produktów do zakresu projektu

Koordynacja między różnymi regionami geograficznymi i strefami czasowymi

Konieczne jest utrzymanie jakości przy jednoczesnym obniżeniu kosztów dostawy

Rozwiązanie

Freyr stworzył skalowalny model wdrażania regulacji, w którym nacisk położono na szybkość, odpowiedzialność i spójność dokumentacji.

Przeprowadzono wstępną analizę due diligence w celu określenia wymagań dotyczących produktu i dokumentacji

Pogrupowałem produkty w zestawy zadań w celu uporządkowanego wykonania

Utworzono osiem wyspecjalizowanych podzespołów, z których każdy składa się z czterech członków

Przypisano kategorie produktów do podzespołów w celu jasnego określenia odpowiedzialności

Projekt został zrealizowany w ramach 20 kontrolowanych etapów dostawy

Wykorzystano ZOTERO do zarządzania bibliografią i zapewnienia identyfikowalności

Wpływ

Firma Freyr pomogła klientowi przyspieszyć przygotowanie dokumentacji zgodnie z rozporządzeniem IVDR przed upływem planowanych terminów, poprawiając jednocześnie przewidywalność dostaw, efektywność kosztową oraz kontrolę nad dokumentacją.