2 minuty czytania
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Filipinach to działanie regulacyjne mające na celu zapewnienie stałej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów zdrowotnych, w tym leków, wyroby medyczne i kosmetyków, po ich zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek. PMS stanowi część szerszego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny jest realizowany przez Filipińską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Czym jest Nadzór po wprowadzeniu do obrotu PMS)?
- Definicja: PMS to systematyczne monitorowanie, gromadzenie danych i analiza produktów znajdujących się na rynku, którego głównym celem jest identyfikacja sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, wad jakościowych, nieoczekiwanych działań niepożądanych oraz problemów związanych z przestrzeganiem przepisów.
- Cel: Ma na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów medycznych znajdujących się w obrocie. System monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) umożliwia wczesne wykrywanie problemów i ułatwia podejmowanie działań regulacyjnych, takich jak wydawanie zaleceń, wycofywanie produktów z rynku oraz zmiany w oznakowaniu.
Ramy prawne na Filipinach
- Podstawa prawna: Ustawa Republiki nr 9711 (FDA z 2009 r.) nakłada na FDA stałego zapewniania działań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
- Dokumenty wytyczne: Zarządzenia administracyjne i FDA zawierają szczegółowe informacje dotyczące wymogów związanych z programem monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz wdrażania środków minimalizujących ryzyko.
FDA – Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: podstawowe obowiązki i zadania
| Kategoria | Obowiązki i działania FDA |
| Tworzenie systemów | Opracowanie i aktualizacja krajowych ram systemu monitorowania i nadzoru (PMS), standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz systemów przekazywania danych. |
| Monitorowanie rynku | Przeprowadzanie prób produktowych, badań rynkowych, kontroli zakładów oraz audytów badań po wprowadzeniu produktu na rynek. |
| Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | Gromadzenie, ocena i podejmowanie odpowiednich działań w związku ze zgłoszeniami niepożądanych działań leków (ADR) oraz skarg dotyczących produktów, przekazywanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) oraz społeczeństwo. |
| Działania egzekucyjne | Wydawać publiczne ostrzeżenia, nakazywać wycofanie produktów z rynku lub wycofywać niebezpieczne produkty z obrotu; nakładać sankcje za nieprzestrzeganie przepisów. |
| Nadzór nad branżą | Nałożyć na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) obowiązek przedkładania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) oraz udziału w działaniach związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS). |
| Koordynacja regionalna | FDA w systemie PMAS (Post-Marketing Alert System) w celu wymiany informacji na temat niebezpiecznych lub wadliwych produktów. |
| Badania kliniczne i badania kontrolne | W przypadku niektórych produktów (zwłaszcza leków o kontrolowanym uwalnianiu lub nowych leków) należy realizować i nadzorować badania kliniczne lub nieinterwencyjne prowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu. |
Wymogi dotyczące sprawozdawczości i zgodności z przepisami przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych na Filipinach: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) mają obowiązek gromadzić i zgłaszać wszystkie poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane oraz skargi dotyczące produktów zgodnie z określonymi terminami i formatami.
- Raporty okresowe: Rutynowe przedkładanie raportów PSUR.
- Natychmiastowe zgłoszenie: Wszelkie wady produktu, wycofanie partii lub międzynarodowe działania regulacyjne należy niezwłocznie zgłaszać do FDA.
- Współpraca w zakresie badań: Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą wspierać dalsze badania, audyty bezpieczeństwa oraz procedury minimalizacji ryzyka zgodnie z wymogami FDA.
Przypadek szczególny: nowe leki / uwalnianie kontrolowane
- Nowo zarejestrowane produkty objęte monitorowanym wprowadzaniem do obrotu podlegają zaostrzonym Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w zakresie Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w okresie trwania monitorowanego wprowadzania do obrotu.
Podsumowanie
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Filipinach to system FDA, służący do ciągłej oceny bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów medycznych po ich zatwierdzeniu, co pomaga zapewnić stałą ochronę zdrowia publicznego oraz zgodność z przepisami.
- Obowiązki FDAsystemu monitorowania bezpieczeństwa produktów (PMS) obejmują opracowywanie polityki, pobieranie próbek i przeprowadzanie badań, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, działania egzekucyjne oraz współpracę międzynarodową.
- Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu muszą wdrożyć systemy monitorowania bezpieczeństwa produktów (PMS), zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane oraz spełniać wszystkie wymogi dotyczące zgodności z przepisami.
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach: Wsparcie regulacyjne dla Produktów leczniczych na Filipinach | Freyr - Globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie Spraw regulacyjnych
Aby dowiedzieć się więcej o tym, w jaki sposób firma Freyr może pomóc Państwu w kwestiach regulacyjnych na Filipinach, prosimy o kontakt pod adresem sales@freyrsolutions.com.