Sztuczna inteligencja może przyspieszyć tworzenie dokumentacji regulacyjnej. Ale czy treści wspomagane sztuczną inteligencją wytrzymają kontrolę Jednostki Notyfikowanej?
Dla producentów wyrobów medycznych i IVD działających zgodnie z EU MDR i IVDR, Raporty z oceny klinicznej, Raporty z oceny działania, raporty PMS, raporty PMCF, raporty PMPF oraz powiązana dokumentacja techniczna muszą być czymś więcej niż tylko dobrze napisanymi tekstami. Muszą być naukowo uzasadnione, oparte na dowodach, możliwe do śledzenia i obronne podczas przeglądu regulacyjnego.
Niniejszy biały papier Freyr analizuje, jak sztuczna inteligencja może wspierać pisanie dokumentacji klinicznej i dotyczącej działania, jednocześnie wprowadzając nowe ryzyka związane z zgodnością. Bada on wspomagane sztuczną inteligencją przegląd literatury, ekstrakcję dowodów, tworzenie projektów CER i PER, podsumowywanie PMS i PMCF, przegląd spójności dokumentów, halucynacje referencyjne, luki w identyfikowalności, nadzór człowieka, integrację QMS i gotowość do audytu.
Ponieważ efektywność jest cenna w pisaniu dokumentacji regulacyjnej, klinicznej i dotyczącej działania. Ale możliwość obrony jest kluczowa.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
