Sztuczna inteligencja może przyspieszyć proces przygotowywania dokumentacji przyspieszyć . Czy jednak treści tworzone przy pomocy sztucznej inteligencji wytrzymają kontrolę organu notyfikowanego?
W przypadku producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) działających zgodnie z EU MDR IVDR raporty z oceny klinicznej, raporty z oceny działania, raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), PMCF , raporty z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i zdarzeń niepożądanych (PMPF) oraz powiązana dokumentacja techniczna muszą być nie tylko dobrze sformułowane. Muszą one być naukowo uzasadnione, oparte na dowodach, identyfikowalne oraz możliwe do obrony podczas przeglądu regulacyjnego.
W niniejszym opracowaniu firmy Freyr omówiono, w jaki sposób sztuczna inteligencja może wspomagać tworzenie dokumentacji klinicznej i dotyczącej wyników, wprowadzając jednocześnie nowe zagrożenia związane z przestrzeganiem przepisów. W dokumencie przeanalizowano takie zagadnienia, jak: przegląd literatury wspomagany przez sztuczną inteligencję, pozyskiwanie dowodów, sporządzanie raportów CER i PER, PMCF PMS i PMCF , weryfikacja spójności dokumentów, „halucynacyjne” odniesienia, luki w identyfikowalności, nadzór ludzki, integracja z systemem zarządzania jakością (QMS) oraz gotowość do audytu.
Ponieważ w tekstach dotyczących kwestii regulacyjnych, klinicznych i wydajnościowych ważna jest bowiem skuteczność. Jednak niezbędna jest możliwość uzasadnienia.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
