Jak poruszać się po Artykule 61(10) EU MDR? Gdy dane kliniczne nie są uznawane za odpowiednie

Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745) wprowadziło rygorystyczne wymagania dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych. Artykuł 61 ust. 10 dotyczy konkretnie sytuacji, w których dane kliniczne nie są uznawane za odpowiednie dla niektórych wyrobów. Niniejszy biały papier omawia wymagania wynikające z Artykułu 61 ust. 10, rodzaje danych, które mogą być wykorzystane do wykazania zgodności, oraz praktyczne przykłady wyrobów, które mogą kwalifikować się na mocy tego przepisu. Dodatkowo omówimy kwestie dotyczące Raportu z Oceny Klinicznej (CER) oraz konsekwencje Artykułu 7 dla oświadczeń dotyczących wyrobów.