Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745) wprowadziło rygorystyczne wymagania dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych. Artykuł 61 ust. 10 odnosi się w szczególności do sytuacji, w których dane kliniczne nie są uznawane za odpowiednie dla niektórych wyrobów. W niniejszym dokumencie analitycznym omówiono wymagania wynikające z artykułu 61 ust. 10, rodzaje danych, które mogą posłużyć do wykazania zgodności, oraz praktyczne przykłady wyrobów, które mogą kwalifikować się w ramach tego przepisu. Ponadto omówimy kwestie związane z raportem z oceny klinicznej (Clinical evaluation reports (CER)) oraz implikacje artykułu 7 dla oświadczeń dotyczących wyrobów.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
