Większość systemów obsługi skarg dotyczących wyrobów medycznych może udowodnić, że sprawa została obsłużona. Znacznie mniej potrafi udowodnić, że organizacja zrozumiała, co sprawa próbowała ujawnić.
W organizacjach zajmujących się wyrobami medycznymi obsługa skarg często opiera się na przyjmowaniu, dochodzeniu, dokumentowaniu i zamykaniu spraw. Jednak skarga może być czymś więcej niż tylko zapisem jakości. Może to być najwcześniejszy ustrukturyzowany sygnał, że zmienia się wydajność urządzenia, przepływ pracy użytkownika załamuje się w rzeczywistych warunkach, etykietowanie jest niejasne, serwisowanie jest niespójne lub kontrola ryzyka nie działa zgodnie z oczekiwaniami.
Niniejszy biały dokument Freyr analizuje, jak producenci mogą przejść od reaktywnego zarządzania skargami do monitorowania po wprowadzeniu do obrotu opartego na sygnałach. Bada jakość przyjmowania zgłoszeń, segregację, decyzje dotyczące powagi i zgłaszalności, głębokość dochodzenia, powiązanie z przyczyną źródłową, spójność kodowania, wykrywanie sygnałów wspomagane przez sztuczną inteligencję, analizę trendów skarg, eskalację oraz powiązanie wyników skarg z monitorowaniem bezpieczeństwa, działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA), zarządzaniem ryzykiem i gotowością do inspekcji.
Ponieważ prawdziwą miarą dojrzałości systemu obsługi skarg nie jest szybkość zamykania spraw. Jest nią szybkość, z jaką organizacja może przejść od rejestracji skargi do rozpoznania sygnału, od rozpoznania sygnału do podjęcia decyzji i od decyzji do kontroli.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
