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Die FDA hat das „Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)“ im Anschluss an das „Breakthrough Devices Program“ eingeführt, um den zeitgerechten Zugang zu bestimmten Produkten und gerätebasierten Kombinationsprodukten zu erleichtern. Das bestehende Programm ist freiwillig und gilt für Produkte zur Behandlung und Diagnose von nicht lebensbedrohlichen oder gut behandelbaren Erkrankungen, während das Breakthrough Devices Program für Produkte gedacht ist, die bei lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Erkrankungen eingesetzt werden. Das Programm soll die Entwicklung, Bewertung und Prüfung von Produkten beschleunigen, die für STeP qualifiziert sind. Die US FDA hat mit der Umsetzung des Programms begonnen und wird voraussichtlich ab Mitte März 2021 Anträge im Rahmen des Programms entgegennehmen.
Die beschleunigte Bearbeitung von Anträgen wird durch interaktive und zeitnahe Kommunikation, Unterstützung durch das Prüfteam, Einbeziehung des Managements, zusätzliche Prüfressourcen, die Nutzung von Post-Market-Datenerhebungen, effiziente und flexible klinische Studiendesigns zur Unterstützung der Produktangaben sowie eine beschleunigte und priorisierte Auditierung von Betriebsstätten, bei denen eine Inspektion vor der Zulassung erforderlich ist, ermöglicht. In Situationen, in denen die US FDA Ressourcen oder Personal für die Prüfung von Anträgen im Rahmen des Breakthrough- oder STeP-Programms bereitstellen muss, wird ersterem der Vorzug gegeben, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Der Sponsor sollte die neue Technologie bzw. die Produktverbesserung hinsichtlich ihres Umfangs bewerten, um sich für das bestehende Programm zu qualifizieren. Das Produkt muss die allgemeinen und spezifischen Zulassungskriterien für die Aufnahme in das Programm erfüllen und unterliegt den Zulassungswegen 510(k) / De-Novo / PMA für das Inverkehrbringen. Es ist nicht für das Breakthrough Devices Program qualifiziert. Das Produkt sollte zudem einen deutlichen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen oder Produkten bieten. Dies kann entweder durch eine verbesserte Sicherheit oder durch eine verringerte Häufigkeit bekannter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Produktfehler und anwendungsbezogener Gefahren oder Anwendungsfehler geschehen.
Die Zulassung von Produkten, die sich für dieses Programm qualifizieren, kann in zwei Phasen erfolgen: die Aufnahme des Produkts in das STeP-Programm über eine Q-Submission, gefolgt von einer beschleunigten Produktentwicklung sowie der Einreichung und Prüfung von Anträgen im Rahmen von Pre-submissions bzw. Zulassungsanträgen (510(k)/De-Novo/PMA).
Der Q-Submission-Antrag auf Aufnahme eines Produkts in STeP muss Angaben zur Produktbeschreibung, zur gebotenen Sicherheitsverbesserung, zu den Anwendungsgebieten, zur regulatorischen Historie, zur Begründung der Erfüllung der allgemeinen und spezifischen Zulassungskriterien sowie zur Art des Zulassungsantrags enthalten, für die sich das Produkt qualifiziert. Über den Antrag auf Aufnahme eines Produkts in STeP wird innerhalb von 60 Kalendertagen ab dem Datum der Einreichung des Q-Submission-Antrags entschieden. Die FDA kann sich innerhalb von 30 Tagen an den Sponsor wenden, um zusätzliche Informationen anzufordern. Diese angeforderten Informationen sind als Änderung des Q-Submission-Antrags einzureichen.
Das Ergebnis des Q-Submission-Antrags auf Aufnahme in STeP beinhaltet nicht die Bestimmung der Produktklasse, des anwendbaren Einreichungswegs oder die Frage, ob das betroffene Produkt als Zubehör angesehen wird. Der Antrag kann zu jedem Zeitpunkt des Produktlebenszyklus eingereicht werden, entweder vor Beginn der Produktentwicklung, während der präklinischen oder klinischen Prüfung oder nach der Einreichung eines Zulassungsantrags. Eine Einreichung vor Beginn der Produktentwicklung bietet dem Sponsor die größten Vorteile in Bezug auf Kosten und Markteinführungszeit.
Der Sponsor darf in einem bestimmten Q-Submission-Antrag nur ein Medizinprodukt aufführen. Die US FDA akzeptiert Anträge für dieselbe Sicherheitstechnologie von verschiedenen Sponsoren, und es besteht die Möglichkeit, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt mehrere ähnliche Medizinprodukte geprüft werden. Der Sponsor kann sich entscheiden, das Programm in jeder Phase zu verlassen; dies muss über eine „withdrawal amendment“ (Rücknahmeänderung) beantragt und gegen den ursprünglichen Q-Submission-Antrag eingereicht werden.
Die US FDA kann das Medizinprodukt zu jedem beliebigen Zeitpunkt aufgrund von Informationen, die sich im Laufe der Produktentwicklung und bei Marktzulassungen ergeben, aus dem STeP-Programm ausschließen oder wenn die US FDA feststellt, dass eine der vom Sponsor gemachten Angaben unwahr ist.
Sobald die Qualifizierung für STeP erfolgt ist und sich das Medizinprodukt in der Entwicklung befindet, kann der Hersteller Gespräche mit der US FDA beantragen. Die Interaktionen können in Form einer Sprint-Diskussion oder der Überprüfung eines Plans zur Datenentwicklung (Data Development Plan, DDP) stattfinden, die als verschiedene Unterarten von Pre-Submission-Meetings gelten. Die Sprint-Diskussionen bieten den Vorteil, dass in kürzerer Zeit ein Konsens mit der FDA über die nicht-klinische oder klinische Bewertung erzielt werden kann. Der effektivste Weg, solche Diskussionen zu nutzen, besteht darin, ein einzelnes Thema pro Sprint-Anfrage einzubeziehen und die aus solchen Diskussionen zu erzielenden Ziele im Voraus festzulegen. Der Data Development Plan (DDP) ist ein optionales Dokument, das ein Sponsor für ein bestimmtes Medizinprodukt erstellen kann und das die Erwartungen an die Datenerfassung über verschiedene Phasen des Produktlebenszyklus hinweg umfasst. Ein solches Dokument ermöglicht eine schnellere Bewertung des Medizinprodukts und Prüfung eines Zulassungsantrags durch die US FDA. Der Sponsor kann entscheiden, ob er einen nicht-klinischen oder klinischen Testplan oder beide einbeziehen möchte, und kann auch die Projektzeitpläne für die Verfügbarkeit der Ergebnisse aus diesen Tests aufführen. Die Marktzulassungsanträge sind gemäß den Anforderungen der jeweiligen Wege zu stellen, d. h. 510(k), De-Novo und Marktzulassung (Premarket Approval).
Das Programm ist für die Hersteller von qualifizierten Medizinprodukten von Vorteil, da es eine zügige Prüfung durch die US FDA während verschiedener Phasen der Produktentwicklung und -zulassung ermöglicht. Wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten für Medizinprodukte, um mehr über STeP zu erfahren und eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
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