5 bewährte Vorgehensweisen zur Vorbereitung von IVD der Klasse C für die behördliche Zulassung gemäß der EU-IVDR 2017/746

Die CE-Kennzeichnung ist für alle Produkte vorgeschrieben, die in den Ländern der Europäischen Union (EU) verkauft werden sollen. Ebenso müssen In-vitro-Diagnostika (IVD) eine CE-Kennzeichnung erhalten und ein strenges Zulassungsverfahren durchlaufen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Sie müssen die Anforderungen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 erfüllen. Für jedes Produkt gelten spezifische Anforderungen und Verfahren, die eingehalten werden müssen. Tatsächlich können die regulatorischen Anforderungen komplex und schwer zu befolgen sein. Hier sind die fünf (05) wichtigsten Best Practices, die bei der Vorbereitung auf die behördliche Zulassung von IVD-Produkten der Klasse C beachtet werden sollten:

• Entwicklung einer Regulierungsstrategie:Es ist wichtig, sich einen klaren Überblick über das regulatorische Umfeld zu verschaffen, einschließlich der Anforderungen und Fristen für die Einhaltung der EU-IVDR. Dazu gehört das Verständnis der verschiedenen Klassen von In-vitro-Diagnostika und der Anforderungen für jede Klasse sowie der Anforderungen an die Konformitätsbewertung und den klinischen Nachweis.
• Das Klassifizierungssystem und die Durchführungsbestimmungen verstehen:Eine korrekte Auslegung der Klassifizierungskriterien ist unerlässlich. Die Einstufung basiert auf dem Risikokriterium, und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit mittlerem bis höherem Risiko fallen unter Klasse C. Darüber hinaus werden alle IVD, die unter Regel 4 fallen, mit wenigen Ausnahmen als Klasse C eingestuft. In bestimmten Fällen können auch IVD, die unter die Regeln 2 und 3 fallen, als Klasse C eingestuft werden.Das Leitliniendokument derMedical Device Coordination Group (MDCG)enthält eine detaillierte Erläuterung der Durchführungsbestimmungen.
• Entwicklung eines robusten Daten- und Dokumentenmanagementsystems:Die EU-IVDR schreibt nun vor, dass zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) eine enorme Menge an Daten und Unterlagen vorgelegt werden muss. Die Entwicklung eines robusten Managementsystems für Daten und Unterlagen ist in diesem Zusammenhang von größter Bedeutung. Hersteller von IVD der Klasse C sollten in der Lage sein, umfassende Unterlagen vorzulegen, um nachzuweisen, dass ihr Produkt die Anforderungen der IVDR erfüllt. Die Erstellung einer Checkliste und die Durchführung einer Lückenanalyse für IVDs der Klasse C zur Ermittlung fehlender Daten kann Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen Zulassung oder den Rückruf des Produkts vom Markt vermeiden. Die Checkliste umfasst klinische Daten, Daten zur Leistungsbewertung, eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung des Produkts, technische Unterlagen, die Konformitätserklärung, die Haltbarkeitsdauer, Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Unterlagen zum Qualitätsmanagement usw. Darüber hinaus ist es stets ratsam, eine Liste der Dokumente zu erstellen, die in den verschiedenen Phasen des regulatorischen Lebenszyklus von In-vitro-Diagnostika vorbereitet und eingereicht werden müssen.
• Einhaltung der neuen Kennzeichnungsvorschriften:Mit der EU-IVDR wurden neue Anforderungen an die Kennzeichnung und Verpackung von In-vitro-Diagnostika (IVD) eingeführt. Dazu gehören auch Anforderungen im Zusammenhang mit dem Kennzeichnungssystem „Unique Device Identifier“ (UDI). Gemäß der EU-IVDR 2017/746 muss die UDI-Kennzeichnung nun auf den IVD angebracht und in den Unterlagen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) dokumentiert werden.
• Vorbereitung auf Aktivitäten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS): DieEU-IVDR legt großen Wert auf PMS-Aktivitäten. Sie verpflichtet Hersteller dazu, ein PMS-System einzurichten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der In-vitro-Diagnostika auch nach deren Inverkehrbringen zu überwachen und zu bewerten. Für In-vitro-Diagnostika der Klasse C müssen Hersteller einen PMS-Plan erstellen, in dem die Protokolle und Maßnahmen für diese Aktivitäten detailliert beschrieben werden. Der PMS-Plan ist Teil der technischen Dokumentation und muss im Rahmen des Zulassungsverfahrens vor dem Inverkehrbringen eingereicht werden. Darüber hinaus müssen bei In-vitro-Diagnostika der Klasse C die regelmäßigen Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) mindestens einmal jährlich aktualisiert und den benannten Stellen bzw. zuständigen Behörden auf Anfrage vorgelegt werden. Zudem sind die Hersteller verpflichtet, Berichte zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) zu erstellen.

Die Erlangung einer CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika der Klasse C gemäß der EU-IVDR 2017/746 ist angesichts der Strenge und Komplexität der Anforderungen, die In-vitro-Diagnostika der Klasse C erfüllen müssen, eine große Herausforderung. Um Fehler zu minimieren, ist es unerlässlich, die regulatorischen Rahmenbedingungen gründlich zu verstehen. Es ist stets ratsam, die Hilfe von Experten für Regulierungsfragen in Anspruch zu nehmen.

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