ANVISAs RDC 751: Einhaltung der Vorschriften für technische Dossiers

Ab dem 1. März 2023 muss das technische Dossier gemäß den Vorgaben der neuen Verordnung für Medizinprodukte (RDC 751/2022) der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) erstellt werden. Dieser Blogbeitrag bietet Ihnen einen Einblick in die regulatorische Konformität des technischen Dossiers gemäß der neuen Verordnung.

Gemäß RDC 751/2022 wird ein technisches Dossier als das Dokument definiert, das Beschreibungen der Bestandteile des Produkts enthält und Angaben zu dessen Eigenschaften, Verwendungszweck, Anwendungsweise, Inhalt, besonderen Vorsichtsmaßnahmen, potenziellen Risiken, Herstellungsverfahren sowie weiteren Informationen liefert.

Für die Meldung eines Medizinprodukts und die Überprüfung durch das Nationale Gesundheitsüberwachungssystem ist der Inhaber des Medizinprodukts verpflichtet, die technische Dokumentation mit allen Unterlagen und Informationen auf dem neuesten Stand zu halten.

Wie oben erwähnt, ist die technische Dokumentation eine Voraussetzung für die Meldung des Medizinprodukts und sollte daher bereits vor Einreichung der Meldung erstellt und im Unternehmen vorliegen.

Im Folgenden sind die wesentlichen Anforderungen an ein technisches Dossier aufgeführt:

• Eine detaillierte Beschreibung des Medizinprodukts, einschließlich der Grundlagen seiner Funktionsweise und seines Inhalts.
• Der vom Hersteller angegebene Verwendungszweck des Medizinprodukts.
• Die Einschränkungen, besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Erläuterungen zur Verwendung des Medizinprodukts, zu dessen Lagerung und Transport.
• Die Darstellungsformen des Medizinprodukts.
• Die Etikettenvorlagen und Gebrauchsanweisungen (IFU).
• Ein Flussdiagramm, das die Phasen des Herstellungsprozesses des Medizinprodukts enthält, zusammen mit einer Beschreibung jedes einzelnen Prozessschritts bis hin zum fertigen Produkt, wobei die Fertigungseinheiten und ihre jeweiligen Phasen angegeben sind.
• Eine Beschreibung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts gemäß der geltenden Verordnung, die die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten festlegt.

Der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts muss den Anforderungen entsprechen, die in der Verordnung RDC 546/2021 festgelegt sind. Darüber hinaus kann die brasilianische Gesundheitsbehörde „ ANVISA “ den Nachweis der Einhaltung technischer Normen verlangen, die für die der Regulierung unterliegenden Produkte gelten, wie beispielsweise die Vorschriften der brasilianischen Normungsorganisation „Associação Brasileira de Normas Técnicas“ (ABNT) oder international anerkannter Gremien wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO).

Bei notifizierten Medizinprodukten darf die technische Dokumentation nicht unter ANVISA eingereicht werden; der Inhaber muss dieses Dokument jedoch stets auf dem neuesten Stand halten. Bei registrierten Medizinprodukten muss die technische Dokumentation unter ANVISA eingereicht werden.

Gemäß Artikel 15 der RDC 751/2022 muss der Antragsteller, um die Änderung einer Meldung oder Registrierung eines Medizinprodukts zu beantragen, gegebenenfalls die entsprechende Gebühr entrichten und eine Erklärung einreichen, in der die beantragten Änderungen aufgeführt sind, sowie je nach Gegenstand des Antrags weitere erforderliche Unterlagen vorlegen.

Sie sind verpflichtet, die technischen Unterlagen in strukturierter Form anzufordern und diese gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 751/2022 in Kapitel zu unterteilen, wobei jedes Kapitel die entsprechenden Unterlagen enthalten muss.

Tabelle 1 unten zeigt die Struktur der technischen Unterlagen für Medizinprodukte, die gemäß Anhang II der Notifizierung und Registrierung bei ANVISA unterliegen.

Tabelle 1: Struktur der technischen Unterlagen für Medizinprodukte

Hinweis: Die Struktur des technischen Dossiers für Medizinprodukte orientiert sich am Inhaltsverzeichnis für die Marktzulassung von Nicht-In-vitro-Diagnostika (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, endgültige Fassung, des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und kann für mögliche zukünftige Ausgaben aktualisiert werden. 

Um Informationen besser zu ordnen und zu identifizieren, sollte jedes Kapitel in eine Datei eingefügt werden; je nach Umfang der Informationen in einem bestimmten Kapitel sollte für jeden Punkt eine eigene Datei angelegt werden. Die Gliederung der Informationen in separate Dateien ermöglicht eine korrekte Identifizierung und Organisation und stellt sicher, dass alle erforderlichen Informationen bereitgestellt werden.

Wenn Sie sich darauf freuen, Ihr Medizinprodukt auf dem brasilianischen Markt einzuführen, und wenn Sie mehr über den brasilianischen Medizinproduktemarkt erfahren möchten, wenden Sie sich bitte anunseren Experten für Zulassungsfragen unter reach . Bleiben Sie auf dem Laufenden! Halten Sie die Vorschriften ein!