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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat bekannt gegeben, dass sie möglicherweise finalisierte Leitlinien für Geräteänderungen veröffentlichen wird, die eine neue 510(K)-Einreichung vor dem 8. November 2017 erfordern würden. Basierend auf den im Jahr 2016 veröffentlichten Leitfäden und um einige der durch die eingegangenen Kommentare aufgeworfenen Fragen zu klären, ist es das Ziel der jüngsten FDA-Ankündigung, die Terminologie durch präzise Beispiele zu vereinheitlichen. Während die FDA die Änderungen an Geräten und deren Software darlegt, die neue 510(k)-Einreichungen erfordern, geben wir Ihnen hier zur Vereinfachung des Verständnisses einige bemerkenswerte Punkte zur Überlegung.
- Dokumentieren Sie alle kumulativen Änderungen, auch wenn derzeit keine 510(K)-Einreichung erforderlich ist, die eventuell später doch notwendig werden könnte
- Vergleichen Sie die Änderungen mit der zuletzt genehmigten Version und nicht mit einer nicht genehmigten Version
- Fügen Sie Informationen zu allen früheren Änderungen hinzu, die in der ursprünglichen 510(K)-Einreichung enthalten waren und die zum Verständnis der Änderung beitragen könnten
Das Gerät könnte eine neue 510(K)-Einreichung erfordern, wenn:
- es einen erheblichen Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts hat
- die Geräteänderung zu Änderungen bei den Verifizierungs- und Validierungstests führt
- die Softwareänderungen zusätzliche unbeabsichtigte oder ungeplante Folgen auslösen
Das Gerät benötigt möglicherweise keine neue 510(K)-Einreichung, wenn:
- die Änderung der Tests lediglich der Anpassung an einen sich ändernden Standard diente und nicht einer Änderung am Gerät selbst
- die Händler Geräte anderer Hersteller unter ihrem Firmennamen vermarkten
- die Softwareänderung das Gerät lediglich wieder auf die Spezifikationen des zuletzt genehmigten Geräts wiederherstellt
Abgesehen von den oben genannten Details gibt es weitere Fälle, die eine 510(K)-Einreichung auslösen könnten. Je nach Geräteklassifizierung können Änderungen weiter unterteilt werden. Entschlüsseln Sie den richtigen Grund, ob Sie eine Einreichung benötigen oder nicht, und vermarkten Sie Ihr Gerät problemlos. Wenn Sie daran interessiert sind, die Details zu Medizinproduktregistrierungen und regulatorischen Ansätzen im Nahen Osten und Mexiko zu entschlüsseln, ziehen Sie in Betracht, diese archivierten Webinar-Präsentationen durchzusehen. Bleiben Sie konform.
