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Was ist ein eCopy?
Eine eCopy ist eine elektronische Version Ihres Antrags für ein Medizinprodukt, die auf einer Compact Disc (CD), einer Digital Video Disc (DVD) oder einem USB-Stick erstellt und eingereicht wird. Einer eCopy liegt eine Papierkopie des unterzeichneten Begleitschreibens bei. Es ist zu beachten, dass eine eCopy nicht mit einer elektronischen Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA) gleichzusetzen ist [PKJ1]. Nachfolgend sind die Anträge aufgeführt, für die eine eCopy erforderlich ist:
- Einreichungen von Vorabmitteilungen (PMN) (510(k)), einschließlich 510(k)-Anträge von Dritten
- Prüfung von Anträgen auf automatische Einstufung als Klasse III (De-novo-Verfahren)
- Anträge auf Marktzulassung vor der Markteinführung (PMA), einschließlich Übergangs-PMAs und modularer PMAs
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs)
- Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (IDE)
- Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung für humanitäre Medizinprodukte (HDE)
- Notfallzulassungen (EUAs)
- Bestimmte Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate (INDs)
- Bestimmte Anträge auf Zulassung von Biologika (BLAs)
- Q-Einreichungen
Wie erstellt man eine erfolgreiche eCopy?
In den Programmiercodes der eCopy-Software des „ FDA “ sind bestimmte technische Standards festgeschrieben. Werden diese detaillierten Standards nicht erfüllt, durchläuft die eCopy den eCopy-Ladevorgang des „ FDA“ nicht. Nachfolgend sind die grundlegenden Schritte zur Erstellung einer eCopy aufgeführt, wie sie in den eCopy-Leitlinien unterFDA beschrieben sind.
- Bestimmen Sie den Inhalt des Dokuments
- Erstellen Sie ein Anschreiben des Unternehmens gemäß den spezifischen Anforderungen in Abschnitt A des Leitfadens „FDA “ [PKJ2] [H3] und stellen Sie sicher, dass das Anschreiben des Unternehmens eine Unterschrift enthält.
- Stellen Sie anhand des Inhalts des Dokuments fest, ob ein volumenbasierte oder nicht volumenbasierte Struktur ist erforderlich. Die Festlegung erfolgt für jede eCopy-Instanz separat.
- Bei einer einbandbasierten Einreichung fügen Sie die Bände gemäß der in Abschnitt B [PKJ4] [H5] der Leitlinien „FDA “ beschriebenen Namenskonvention zu eCopy hinzu.
- Erstellen Sie eine PDF-Datei und fügen Sie diese dem eCopy-Dokument hinzu. Bei der Benennung und dem Format der PDF-Dateien sind einige Vorgaben zu beachten.
Dos
- PDF-Dateien sind aus dem Originalformat (z. B. Microsoft Word) mit Adobe Acrobat PDF Version 11 oder einer früheren Version zu konvertieren.
- Hinsichtlich der Namenskonventionen kann man sich auf Abschnitt C [PKJ6] [H7] des Leitfadens „FDA “ beziehen.
- PDF-Dateien können nur auf der Hauptebene (der Ebene, die beim Öffnen einer CD, DVD oder eines USB-Sticks angezeigt wird) von eCopy oder unter einem Volume/Ordner hinzugefügt werden.
- Handelt es sich um eine Einreichung in mehreren Bänden, müssen die PDF-Dateien in jedem Band mit einem Präfix benannt werden, das mit „001_“ beginnt.
- Wenn es sich um eine einzelne PDF-Datei handelt, muss diese das Präfix „001_“ haben.
- Die Größe der eCopy sollte vorzugsweise unter 1 GB liegen, um mögliche Verzögerungen zu vermeiden (dies lässt sich erreichen, indem man große Dateien verkleinert oder die Informationen [PKJ8] auf verschiedene Ordner aufteilt).
Was man nicht tun sollte
- Eingebettete Anhänge
- Sicherheitseinstellungen
- 50 MB oder weniger groß
- Erstellen von PDF-Dateien aus gescannten Versionen gedruckter Dokumente, da diese von minderer Qualität sind
- Falls nicht als PDF vorliegende Dateien zur eCopy hinzugefügt werden müssen, befolgen Sie bitte die Anweisungen in Abschnitt D des Leitfadens. Nicht als PDF vorliegende Dateien werden in einer ZIP-Datei im Ordner „MISC FILES“ oder „STATISTICAL DATA“ abgelegt [PKJ9]. Legen Sie keine PDF-Dateien in einem dieser Ordner ab.
- Ein Paket vorbereiten das wird Folgendes umfassen:
- eCopy auf CD, DVD oder einen USB-Stick gebrannt
- Eine Papierkopie des unterzeichneten Anschreibens des Unternehmens, wie in Abschnitt A beschrieben
Wie reiche ich eine elektronische Kopie ein?
Elektronische Kopien können entweder online eingereicht oder per Post an das Dokumentenkontrollzentrum (DCC) gesendet werden.
- Online-Einreichungen können über das CDRH-Kundenkooperationsportal oder das CDRH-Portal übermittelt werden.
- eCopy-Einreichungen können per Post an das DCC unter folgender Adresse gesendet werden:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*Ab dem 1. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Anträge – sofern keine Ausnahmeregelung vorliegt – elektronisch über eSTAR eingereicht werden.
Was ist eine „eCopy Hold“ und wie lässt sie sich vermeiden?
Eine eCopy-Sperre ist eine Benachrichtigung, die vom „ FDA “ ausgegeben wird, wenn die eCopy Fehler enthält. Die Prüfung der eingereichten eCopy wird so lange ausgesetzt, bis die Probleme behoben sind. Die Gründe für die Sperre sind auf der Anhangsseite der Benachrichtigung aufgeführt.
Der einfachste Weg, eine Zurückhaltung der eCopy zu vermeiden, ist die Verwendung des eCopy-Validierungsmoduls „ FDA “ (die herunterladbaren Versionen für Windows und Mac sind auf der WebsiteFDA verfügbar), das dabei hilft, die eCopy korrekt zu formatieren und Fehler vor der Einreichung zu erkennen. Im Falle von Formatierungsfehlern erstellt das Modul einen Bericht, anhand dessen die Fehler vor der endgültigen Einreichung der eCopy bei der FDA behoben werden können [PKJ10] [RH11].
Für nahezu alle Anträge im Bereich Medizinprodukte, darunter 510(k)-Anträge, De-novo-Anträge, PMAs, IDEs, HDEs und Vorab-Einreichungen, ist eine eCopy erforderlich. Daher ist es ratsam, dass sich ein Hersteller von Medizinprodukten gründlich mit dem Prozess der Erstellung und Einreichung einer eCopy vertraut macht.
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung beim Erstellen und Einreichen von eCopy-Unterlagen, beim 510(k)-Verfahren für „ FDA“ oder sogar bei der weltweiten regulatorischen Unterstützung für „ end-to-end “ benötigen, wenden Sie sich an Freyr! Bleiben Sie auf dem Laufenden. Halten Sie die Vorschriften ein.
