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A pesar de ser uno de los sectores más regulados del mundo, la prevalencia de los medicamentos falsificados es una triste realidad en los mercados emergentes de la industria farmacéutica. Con la creciente globalización de las cadenas de suministro farmacéuticas y la rápida expansión del mercado en las economías emergentes, los riesgos asociados a la falsificación de medicamentos, los medicamentos falsificados y el comercio paralelo siguen aumentando. Según un informe de la Asociación de Proveedores de Soluciones de Autenticación (ASPA), el número de incidentes de falsificación en la India aumentó una media del 20 % en términos de crecimiento interanual entre 2018 y 2020, y del 17 % entre 2019 y 2020. Además, un estudio de la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) señaló algunos cambios en el origen de las falsificaciones incautadas en 2020. En 2019, procedían de China y Singapur. En 2020, la mayoría procedía de China y Turquía, con una contribución menor de Vietnam. La falsificación de medicamentos, también conocida como robo de marca, afecta directamente a la salud y la morbilidad de los pacientes. Desde un punto de vista normativo, los medicamentos falsificados plantean riesgos significativos para la seguridad de los pacientes, la farmacovigilancia y el cumplimiento normativo. Por lo tanto, es fundamental proteger la marca contra las alteraciones y duplicaciones ilegales.
Desafíos de la falsificación de medicamentos
Existen dos (02) desafíos importantes en la falsificación de medicamentos. Son los siguientes:
1. Identificación de medicamentos falsificados
Cada vez resulta más difícil para las empresas y sus socios de la cadena de suministro distinguir entre productos falsificados y medicamentos auténticos. La creciente complejidad de las redes mundiales de distribución farmacéutica y los modelos de externalización agravan aún más este problema. Ante el aumento de la demanda de medicamentos, existe el riesgo de que intervengan proveedores externos, lo que ha provocado un incremento de las adulteraciones. Identificar las alteraciones no autorizadas en los medicamentos es fundamental para reducir este fenómeno.
Solución: El uso de características ocultas (invisibles) específicas que no son visibles a simple vista. La incorporación de estas características de identificación en el embalaje secundario ayuda al usuario final o a los socios de la cadena de suministro a detectar cualquier manipulación indebida o duplicación del producto. Estas tecnologías avanzadas contra la falsificación también contribuyen al cumplimiento normativo y a los requisitos de serialización en los mercados internacionales.
Pueden considerarse características encubiertas como las siguientes:
- Etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID): La tecnología RFID es conocida por su capacidad para identificar cada artículo de forma única. La autenticidad del producto puede verificarse escaneando el número de serie RFID de un envase de medicamento concreto y confirmando su autenticidad directamente con el fabricante. Los envases equipados con RFID facilitan los sistemas de seguimiento y localización, la visibilidad de la cadena de suministro y el cumplimiento de la normativa mundial sobre serialización. Esto ayuda a las empresas farmacéuticas a combatir las falsificaciones y la adulteración ilegal de medicamentos antes de que reach usuario final.
- Tintas termocrómicas: Esta característica supone otro avance colosal en la lucha contra las falsificaciones. Las tintas reaccionan ante cualquier cambio de temperatura. Imprimen indicadores de temperatura en el envase del medicamento. Dado que estos indicadores son permanentes, las partes interesadas quedan informadas de cualquier daño o alteración que pueda haber sufrido el producto durante el transporte. Esta tecnología resulta especialmente relevante para los productos farmacéuticos y biológicos que requieren una cadena de frío.
- Códigos QR (Quick Response): Se trata de otra característica antifalsificación integrada en el envase del medicamento. Cada envase cuenta con un código QR único, lo que permite una comunicación transparente entre las partes interesadas externas y el producto. Cuando se integran con plataformas de autenticación digital, los códigos QR facilitan la participación de los pacientes, la verificación en tiempo real y la presentación de informes reglamentarios. El escáner puede detectar cualquier duplicado de dichos códigos, protegiendo así el medicamento y a los clientes.
2. Prevención de la falsificación
Una vez identificados los medicamentos falsificados, el siguiente reto para las empresas farmacéuticas es prevenirlos.
Solución: Si se incorporan determinadas características de seguridad al embalaje secundario de los medicamentos, estas pueden ayudar a prevenir el mercado de medicamentos falsificados. Se trata de características evidentes o visibles. Cualquier signo de desgaste en estos elementos indica un uso indebido. Al ser visibles a simple vista, evitan el uso ilegal, la manipulación y la falsificación del medicamento. Las características de seguridad evidentes también refuerzan la confianza de los consumidores y la integridad de la marca en mercados emergentes altamente competitivos.
Las características evidentes incluyen las siguientes:
- Etiquetas holográficas: La holografía permite incluir imágenes tridimensionales en el envase primario. Las figuras holográficas son difíciles de capturar con la fotografía convencional y pueden reconstruirse bajo luz blanca. Las empresas farmacéuticas utilizan hologramas en sus logotipos para autentificar los productos. Cualquier deterioro del holograma indica que el producto ha sido manipulado de forma brusca. artwork holográficos gozan de un amplio reconocimiento por parte de las autoridades reguladoras y los consumidores como medidas fiables contra la falsificación.
- Cintas de sellado: Los fabricantes también utilizan cintas de polipropileno de un solo uso para sellar el envase primario del medicamento. Cualquier rotura en la cinta puede indicarse de una manipulación indebida por parte del usuario final. Las soluciones de envasado a prueba de manipulaciones son ahora un requisito normativo en muchos mercados emergentes y regulados.
- Efectos 3D: Los fabricantes también utilizan tintas que cambian de color en el envase del producto, lo que produce un efecto 3D al observarlo desde distintos ángulos. Cualquier desgaste en el patrón 3D indica un almacenamiento o una manipulación inadecuados del medicamento. Estas características de seguridad visuales también refuerzan las estrategias de protección de las marcas farmacéuticas.
La falta de protección de los medicamentos a través del envase da lugar a la falsificación, lo que afecta no solo a los usuarios finales, sino también a la propia organización. Esto puede provocar incumplimientos normativos, retiradas de productos, la pérdida de la autorización de comercialización y daños a la reputación. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas y sus socios de la cadena de suministro deberían empezar a incorporar características específicas, tanto visibles como ocultas, en los envases primario y secundario para proteger los productos medicinales y superar estos retos. Un enfoque de seguridad del envase de 360 grados —que combine artwork reglamentario, la serialización, las tecnologías contra la falsificación y un diseño orientado al cumplimiento normativo— protege una marca farmacéutica al hacer que sus productos sean auténticos y trazables.
Los expertos de Freyr pueden ayudar a su organización a diseñar e implementar estrategias end-to-end de seguridad end-to-end artwork el embalaje que se ajusten a las expectativas de las autoridades sanitarias internacionales. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
