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Los Estados Unidos (US) albergan una amplia gama de alimentos y suplementos dietéticos, cada uno afirmando proporcionar un conjunto único de beneficios para los consumidores. Desde vitaminas y minerales hasta suplementos herbales y proteínas en polvo, el mercado está inundado de productos que prometen mejorar la salud, controlar las condiciones de salud y reducir los riesgos de enfermedades. Sin embargo, con tantas opciones disponibles, puede ser un desafío para los consumidores tomar decisiones informadas sobre qué productos seleccionar. En este blog, exploraremos el intrincado panorama de las declaraciones de alimentos y suplementos alimenticios en US: examinando los diversos tipos de declaraciones, los requisitos reglamentarios y lo que los consumidores deben saber para tomar decisiones informadas.
¿Qué son las afirmaciones?
En US, las etiquetas de alimentos y suplementos dietéticos incluyen afirmaciones sobre las propiedades curativas del producto, el valor nutricional y las características especiales que lo distinguen de los productos de la competencia. Dichas afirmaciones se pueden encontrar en las etiquetas Front-of-Pack (FOP) y Back-of-Pack (BOP).
Reglamentaciones y Autoridades Sanitarias
La regulación de las declaraciones en las etiquetas de alimentos y suplementos dietéticos en los US recae principalmente bajo la jurisdicción de la US FDA. La US FDA tiene la tarea de garantizar que las declaraciones hechas por y en las etiquetas de alimentos y suplementos dietéticos sean veraces y no engañosas. La US FDA regula la fabricación, el etiquetado y la comercialización de suplementos dietéticos para garantizar que sean seguros y eficaces.
Tipos de Reclamaciones
Tres (03) tipos principales de declaraciones que se pueden usar en las etiquetas de alimentos y suplementos dietéticos en US son:
- Declaraciones de propiedades saludables de la US FDA: Estas declaraciones requieren un «acuerdo científico significativo» entre expertos de tal manera que se pueda estar seguro de los beneficios de los alimentos o componentes alimentarios en enfermedades o condiciones relacionadas con la salud. En caso de que no haya un consenso significativo entre los factores de salud, se deben incluir declaraciones calificativas en la etiqueta para definir la solidez de la evidencia que respalda la declaración.
- Declaraciones de contenido de nutrientes de la US FDA: Estas especifican los niveles de nutrientes en un producto o suplemento, y deben recibir la aprobación de la US FDA.
- Declaraciones de estructura/función de la US FDA: Estas declaraciones se refieren al efecto de los alimentos o suplementos en la estructura o función del cuerpo humano. No pueden ser falsas ni engañosas. No requieren revisión previa a la comercialización ni aprobación científica.
Requisitos reglamentarios para la aprobación de reclamaciones
Los requisitos Reglamentarios de los US para obtener declaraciones de exposición implican los siguientes puntos:
- Determinar la declaración - El fabricante deberá determinar la declaración que se hará con respecto a la etiqueta del producto.
- Investigación científica - Esto implicará una investigación científica en apoyo de dicha afirmación, recopilando datos de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y otras fuentes de evidencia científica.
- Presentación de una Petición- El fabricante deberá presentar una petición dirigida a la US FDA que explique la evidencia científica que respalda la afirmación.
- Revisión de la FDA - La FDA de US evalúa entonces la petición y determina si la afirmación alcanza un "acuerdo científico significativo".
- Aprobación de la Etiqueta - Si se aprueba, el fabricante puede proceder con la declaración, y esta aparecerá en la etiqueta del producto.
- Plazo - La duración e imprevisibilidad de la revisión por parte de la US FDA puede ser un proceso largo, con posible rechazo o sugerencias de modificación. Dependiendo de la complejidad de la reclamación y la solidez de la evidencia presentada, los plazos fluctuarán. Las declaraciones de propiedades saludables pueden utilizarse en virtud de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA) durante 120 días después de la notificación de presentación, pendiente de la evaluación de la US FDA. En total, los plazos para obtener la aprobación de reclamaciones para alimentos y suplementos dietéticos en US, por lo tanto, varían y siguen siendo particulares para cada caso.
Dificultades a las que se enfrentan los Fabricantes
Estos son algunos de los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes al conseguir la aprobación de sus declaraciones:
- Evidencia científica: Recopilar pruebas científicas suficientes para respaldar las afirmaciones es muy laborioso y costoso.
- Revisión de la US FDA: Como se mencionó, considerando la prolongada e impredecible revisión de la US FDA, no es raro que ocurra un rechazo o una modificación de las declaraciones.
- Requisitos de etiquetado de alimentos: Las etiquetas deben cumplir con las regulaciones altamente complejas y tediosas establecidas por la FDA de US.
Consecuencias del Incumplimiento.
El incumplimiento con la FDA de US significa daños consecuenciales graves para los fabricantes, a saber:
- Cartas de advertencia de la FDA: La FDA puede emitir cartas de advertencia por hacer declaraciones o afirmaciones sin fundamento.
- Retirada de producto: Si la FDA considera que un producto no es seguro o está mal etiquetado, puede ordenar su retirada.
- Acciones legales: Si se infringen las regulaciones de la US FDA, un fabricante puede verse en problemas en procedimientos civiles o penales con los consumidores o las autoridades reglamentarias.
En conclusión, es necesario enfatizar que una comprensión consciente y matizada de las declaraciones sobre alimentos y suplementos dietéticos en los US requiere un conocimiento exhaustivo de las diferentes declaraciones, Reglamentos y requisitos del consumidor. Los expertos reglamentarios de Freyr le ayudarán a navegar por las complejidades de este panorama, desde el cumplimiento con la FDA hasta las vías reglamentarias con la justificación de las declaraciones con evidencia científica. Asóciese con Freyr para asegurar que sus productos sean seguros, eficaces y cumplan con los requisitos reglamentarios de los Reglamentos de la FDA de US, permitiendo un proceso más fluido en el manejo del lanzamiento de sus productos en el mercado de los US. ¡Contacte con Freyr hoy mismo!
