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En una era los requisitos normativos están en constante evolución y los plazos de presentación se acortan cada vez más, los equipos de publicación de todo el sector de las ciencias de la vida se enfrentan a una ardua tarea. Gestionar miles de solicitudes a nivel mundial, garantizar la precisión desde el primer momento y adaptarse a los frecuentes cambios de formato —todo ello sin dejar de cumplir las expectativas de las autoridades sanitarias— no es tarea fácil.
Freyr comprende perfectamente estos retos. Con más de 200 000 envíos a nivel mundial, un índice de entrega puntual del 99,99 % y una precisión superior al 98 % a la primera, Freyr se ha consolidado como el socio estratégico de confianza de las principales empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de salud del consumidor del mundo.
Analicemos los principales puntos problemáticos y cómo el Centro de Excelencia (CoE) en Publicaciones y Envíos de Freyr los convierte en oportunidades para mejorar la eficiencia y la calidad.
1. El cuello de botella de la publicación manual
El desafío:
Los procesos manuales de publicación y control de calidad suelen provocar retrasos y la necesidad de volver a realizar el trabajo. Los equipos dedican horas a crear hipervínculos, validar y dar formato, lo que les deja poco tiempo para tareas que aportan valor añadido.
La solución de Freyr:
Freya. Fusion™, la plataforma regulatoria de IA patentada por Freyr, automatiza la recopilación de documentos, el control de calidad, la validación y la gestión de envíos en formatos eCTD, NeeS y en papel. Los flujos de trabajo automatizados reducen el esfuerzo de publicación en un 43 % y el de control de calidad en un 25 %, lo que mejora la productividad en un 60 % y mantiene un nivel de cumplimiento de calidad del 99,8 %.
2. Inconsistencias en el control de calidad
El desafío:
Los múltiples traspasos y la validación manual aumentan el riesgo de errores técnicos, una causa habitual de rechazos de alta disponibilidad.
La solución de Freyr:
El marco de control de calidad de Freyr, basado en listas de verificación, garantiza la coherencia tanto en la publicación a nivel de documento (DLP) como en la publicación a nivel de solicitud (SLP). Gracias a unos resultados sin defectos y a unos procedimientos operativos estándar (SOP) rigurosos, Freyr garantiza que cada solicitud cumpla con las normas técnicas tanto globales como regionales, desde FDA EMA Health Canada, SFDA y EAEU.
3. Escalabilidad limitada durante los picos de carga
El desafío:
La carga de trabajo en materia de regulación varía considerablemente. Muchos equipos tienen dificultades para cumplir los plazos cuando surgen solicitudes urgentes o simultáneas a nivel mundial.
La solución de Freyr:
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Sistemas aislados y datos fragmentados
El desafío:
Los sistemas de creación, seguimiento y validación que funcionan de forma aislada ralentizan el proceso de publicación y provocan problemas con las versiones.
La solución de Freyr:
La plataforma regulatoria unificada Freya.Fusion integra RIM, la gestión de expedientes, el etiquetado y las presentaciones en un único ecosistema. Su conjunto de herramientas modulares —que incluye Freya.Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder y Freya.Archive— ofrece paneles de control en tiempo real, plantillas automatizadas y una integración perfecta con el sistema de gestión documental (DMS).
¿El resultado? End-to-end , trazabilidad y plazos de entrega más rápidos a lo largo de todo el ciclo de vida de las presentaciones.
5. Gestión de las diferencias normativas a nivel mundial
El desafío:
Cada mercado sigue unas normas de presentación distintas US 3.2 y 4.0 US , formatos MAA de la UE, eCTD de China, PMDA v4.0 PMDA de Japón—, lo que complica el cumplimiento normativo.
La solución de Freyr:
Freyr es compatible con todos los principales formatos de las autoridades sanitarias (FDA, EMA, Health Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU y otros). Con más de 20 centros de distribución en todo el mundo y experiencia en más de 120 países, Freyr garantiza que cada presentación se adapte a las especificaciones de cada región, cumpla con la normativa y se entregue a tiempo.
6. Optimización de costes y recursos
El desafío:
Mantener la infraestructura y los conocimientos técnicos internos relacionados con la publicación resulta costoso, sobre todo cuando la demanda fluctúa.
La solución de Freyr:
Gracias a sus modelos de prestación de servicios híbridos (in situ, nearshore y offshore) y a sus marcos de externalización de procesos empresariales digitales (BPO), Freyr permite reducir los costes hasta en un 50 % sin comprometer la calidad ni el cumplimiento normativo.
Los proyectos de publicación de Freyr con líderes farmacéuticos mundiales han logrado un ahorro de costes del 30-50 % y una tasa de acierto a la primera superior al 98 % en colaboraciones de varios años.
Por qué los líderes mundiales eligen Freyr
- Más de 400 expertos en el sector editorial con entre 5 y 15 años de experiencia
- 99,99 % de entregas puntuales y una cultura de cero reelaboraciones
- Más de 200 000 solicitudes gestionadas en todo el mundo
- Innovación continua gracias a la automatización y la inteligencia artificial
- Cobertura global: asistencia 24 horas al día, 5 días a la semana en US, la UE, la India, Canadá y LATAM en todos los principales mercados
- Colaboraciones a largo plazo con más de 160 clientes (más de 10 años)
El futuro de la publicación de normativas es digital, y Freyr está a la vanguardia
Gracias a una sólida combinación de experiencia humana, innovación digital y excelencia en automatización, Freyr transforma la compleja publicación de normativas en un proceso fluido, inteligente y conforme a la normativa.
Para las organizaciones que desean agilizar los procesos de aprobación, garantizar la presentación de solicitudes sin errores y lograr un ahorro operativo significativo, asociarse con Freyr supone preparar sus operaciones regulatorias para el futuro.
Consigue que aprueben tu próxima propuesta: más rápido, de forma más inteligente y sin errores. Ponte en contacto ahora mismo con los expertos en publicación de Freyr.
