,
1 min de lectura
Las ciencias de la vida son una industria altamente regulada, llena de información sensible que debe mantenerse de manera eficiente. Los documentos son la columna vertebral de cualquier segmento de las ciencias de la vida, ya que establecen la calidad de los procesos y la garantía de seguridad. El creciente volumen de documentos en las organizaciones aumenta exponencialmente la necesidad de reemplazar las prácticas de documentación tradicionales y manuales para reducir tiempo, esfuerzo y errores. En tales escenarios, la ausencia de un Sistema de Gestión Documental (DMS) adecuado aumenta significativamente la posibilidad de extraviar documentos críticos y de dificultar el seguimiento de los cambios.
Los principales desafíos en la gestión de múltiples documentos incluyen los siguientes:
- Visibilidad limitada del contenido
- Falta de registros de auditoría
- Necesidad de colaboración
- Necesidad de seguimiento de cambios y control de versiones
- Archivo de documentos que lleva mucho tiempo
- Acceso sin restricciones pero controlado a documentos importantes
Un Sistema de Gestión Documental electrónico (eDMS) inteligente y seguro puede proporcionar precisión y control para el desarrollo de productos complejos. Los documentos de diversas áreas funcionales pueden consultarse fácilmente sin trabajo adicional ni duplicaciones, gracias a los repositorios completos de contenido y datos. Un repositorio de contenido robusto puede ayudar a gestionar los datos de todas las áreas funcionales, incluida la documentación desarrollada previamente.
Los beneficios evidentes de tener un eDMS bien desarrollado:
- Ayuda a mantener la coherencia de los datos y a evitar la redundancia de los mismos.
- Apoya todo el ciclo de vida del documento, desde su inicio y redacción hasta la presentación y el archivo de los documentos reglamentarios.
- El eDMS desempeña un papel vital en la gestión colectiva de los documentos de presentación en un solo lugar para una mejor preparación de las presentaciones
- Asegura la seguridad y autenticidad de los documentos, y cumple con 21 CFR part 11, lo que beneficiará a una organización con sistemas de mantenimiento de registros sin papel.
- Apoya la compilación de estructuras de carpetas en formato eCTD según los estándares de la FDA o los formatos de países locales a una autoridad equivalente.
- Mejora la puntualidad, la redacción y la recopilación de documentos.
- Facilita funciones de administración avanzadas para gestionar usuarios y supervisar la actividad a nivel de campo
- Asegura el cumplimiento con las Autoridades Sanitarias (HAs) globales mediante una organización eficaz de los documentos junto con un proceso eficiente de seguimiento de documentos.
- Clasifica y almacena eficientemente todos los documentos esenciales con copias de seguridad fiables.
Un eDMS permite a los equipos colaborar y obtener una visión de las operaciones reglamentarias globales. Freyr rDMS, un sistema electrónico End-to-End de gestión de documentos reglamentarios (rDMS/eDMS), está diseñado exclusivamente para permitir a los grupos y departamentos reglamentarios dentro de una organización de ciencias de la vida crear, capturar, gestionar, organizar, conectar, entregar y archivar sin esfuerzo datos y documentos reglamentarios. La solución está construida desde cero, teniendo en cuenta las estrategias reglamentarias y las funciones operativas.
Póngase en contacto con los expertos de Freyr para comprender el sistema de gestión de documentos electrónicos. Haga clic aquí para conocer nuestro software probado: Freyr eDMS/rDMS. Solicite una demostración.
