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El 28 de julio de 2022, la EMA publicó una actualización incremental de la guía de implementación (IG) IDMP-SPOR. La última versión, 2.1.1, aborda algunas lagunas en la definición de datos de productos, incluyendo correcciones y aclaraciones.
La nueva versión permite que los formularios web reemplacen los formularios electrónicos de solicitud (eAF) existentes, haciéndolos más eficientes. El proyecto de formularios web se denomina DADI (Integración Digital de Conjuntos de Datos de Solicitud), y su implementación está prevista para comenzar en octubre de 2022 con un formulario web inicial solo para procedimientos de variación.
Si bien esta actualización de la IG es limitada en cuanto a los nuevos elementos de datos incluidos, sí establece métodos de la EMA para migrar los datos de productos autorizados centralmente desde su sistema corporativo interno (conocido como SIAMED2) al SPOR-PMS emergente (Servicio de Gestión de Productos). Las versiones anteriores de la IG cubrían la migración de la base de datos de productos de farmacovigilancia (xEVMPD) a PMS.
Se identifican varios atributos adicionales en la IG v2.1.1, la mayoría de los cuales están relacionados con Dispositivos Médicos, por ejemplo, descripciones de dispositivos. Otros cambios en los atributos amplían las definiciones de los elementos de datos existentes relacionados con los fabricantes. Ayudará a alinear los datos del producto con el reemplazo de eAF – DADI. También se incluye información adicional que cubre el caso especial posterior al Brexit de la presentación de información sobre productos medicinales autorizados en Irlanda del Norte (XI).
La guía de implementación (IG) actualizada también incluye ejemplos prácticos completos de definiciones de datos de productos que cumplen con los últimos cambios en los elementos de datos y ayuda adicional en la ilustración práctica de la definición de datos de productos para la vigilancia poscomercialización (PMS).
También se establecen definiciones claras de Obligatorio, Condicional y Opcional para algunos campos de datos, nuevas listas RMS con listas existentes actualizadas y rutas FHIR actualizadas para elementos de datos.
En el momento en que DADI entre en funcionamiento, solo 15 campos del PMS estarán completamente llenos y disponibles para su uso, de los cuales 12 provienen de SIAMED2.
En la segunda versión de DADI, los datos CAP y no CAP de xEVMPD se migrarán y se incorporarán al modelo de datos PMS. Se realizará una coincidencia y fusión durante la migración de datos CAP de SIAMED2 y xEVMPD, mientras que para los no CAP, los datos solo se migrarán de xEVMPD.
Las conformidades de la expresión de la potencia en los patrones 2b, 3a y 3b se modificaron en el capítulo 8. El valor de la cantidad del artículo fabricado también se ha actualizado.
Recomendaciones
Dado el alcance de los cambios en la última guía de implementación, las recomendaciones tienen un impacto relativamente bajo. Se espera que la implementación de DADI comience de forma limitada para los CAP a partir de octubre de 2022. Una vez que la EMA haya completado su migración inicial de datos de SIAMED2 a PMS, puede ser necesario reconfirmar la definición reglamentaria de los datos de productos medicinales. Las actividades de recopilación de datos existentes deben revisarse para garantizar que los elementos de datos nuevos y actualizados cumplan con la UE IG v 2.1.1. Las empresas con plataformas integradas de gestión de información reglamentaria y herramientas de envío deben verificar y confirmar que el soporte requerido está disponible por parte de sus proveedores de plataforma.
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