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Las medicinas complementarias desempeñan un papel importante en la atención sanitaria en Australia; la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) las supervisa. Los australianos utilizan ampliamente estos medicamentos, que incluyen vitaminas, minerales, remedios herbales y otros suplementos naturales, para diversos fines de salud. La TGA garantiza que estos productos sean seguros, eficaces y de alta calidad.
El marco reglamentario de la TGA para medicamentos complementarios adopta un enfoque basado en el riesgo. La normativa aplicada a un producto específico se establece en función de los riesgos que este representa para la salud pública. La TGA clasifica los medicamentos complementarios en los siguientes tres (03) niveles de riesgo:
- Medicamentos registrados: Estos son productos de menor riesgo que han sido evaluados por la TGA en cuanto a calidad y seguridad, pero no han sido evaluados en cuanto a eficacia.
- Medicamentos registrados: Estos son productos de mayor riesgo que han sido evaluados por la TGA en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
- Medicamentos listados evaluados: Son productos similares a los “medicamentos listados”, pero que también han sido evaluados por la TGA en cuanto a su eficacia.
El marco reglamentario de la TGA incluye requisitos para la fabricación, el etiquetado y la publicidad de medicamentos complementarios. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para garantizar que sus productos sean consistentemente de alta calidad. Los requisitos de etiquetado incluyen información como los ingredientes del producto, la dosificación y los posibles efectos secundarios.
La TGA también establece requisitos específicos para la publicidad de medicamentos complementarios. La normativa busca asegurar que las afirmaciones publicitarias sean veraces, precisas y no engañosas. Por ejemplo, los anuncios nunca deben sugerir que un producto puede curar una enfermedad, ni deben hacer afirmaciones exageradas sobre sus beneficios. Además, la TGA supervisa la seguridad de los medicamentos complementarios en el mercado. Para ello, cuenta con un sistema para la notificación de eventos adversos relacionados con el uso de estos medicamentos. Tanto fabricantes como consumidores pueden informar de eventos adversos a la TGA, que investigará los informes y tomará las medidas oportunas, si fuera necesario.
La TGA también ha implementado una nueva vía reglamentaria para los medicamentos registrados. Esta vía, conocida como vía de Medicamentos Complementarios Registrados (LCM), reemplazará a la vía AUST L actual. Exige a los fabricantes que presenten más pruebas sobre la seguridad y calidad de sus productos.
Por último, la TGA ha formulado nuevas directrices para la evaluación de medicamentos complementarios. Las directrices proporcionan a los fabricantes información más detallada sobre los requisitos para la evaluación de sus productos. Cubren áreas como la evidencia requerida para respaldar las afirmaciones sobre la eficacia de un producto y los requisitos de ensayos clínicos. Por lo tanto, la regulación de los medicamentos complementarios en Australia es un aspecto crucial de la atención médica. El marco reglamentario de la TGA garantiza que los productos sean seguros, eficaces y de alta calidad. Los fabricantes de medicamentos complementarios deben cumplir con los requisitos reglamentarios para todo el proceso de fabricación, etiquetado y publicidad. La TGA también supervisa la seguridad de los medicamentos complementarios en el mercado y toma las medidas adecuadas cuando es necesario. Si usted es un fabricante de medicamentos complementarios y desea mantenerse al día con las regulaciones cambiantes para sus productos en Australia y asegurarse de que cumplen con los requisitos de la TGA, contacte con los expertos de Freyr.
