,
1 min de lectura
La presentación reglamentaria a tiempo es clave para lograr una rápida comercialización. Sin embargo, con una falta de planificación, la industria podría enfrentar muchas complicaciones que pueden resultar en presentaciones rechazadas, retrasos en la entrada al mercado y mayores costos debido a plazos extendidos. Por lo tanto, es necesario desarrollar un plan de presentación concreto e identificar dónde la tecnología puede ayudar a mejorar las presentaciones reglamentarias.
¡Las Autoridades Sanitarias ahora están adoptando el formato eCTD! Muchos países, como US, Europa, Canadá, Sudáfrica, Australia, Tailandia y Japón, ya han elegido eCTD como formato estándar para las presentaciones debido a las diversas ventajas como:
- eCTD permite cargar automáticamente secuencias con la ayuda de una estructura XML
- No hay necesidad de almacenar una gran cantidad de documentos en papel.
- Los revisores pueden consultar fácilmente la información con la ayuda de hipervínculos
- Los cambios o actualizaciones realizados en los expedientes se pueden identificar fácilmente
- Seguimiento End-to-End del ciclo de vida del producto
- Los documentos pueden ser accesibles de forma simultánea.
Aunque el formato parece ventajoso, las presentaciones reglamentarias eCTD no son sencillas. El proceso puede llevar mucho tiempo y ser muy propenso a errores si no se ejecuta de la manera correcta. Al utilizar una herramienta eCTD, es fácil aumentar significativamente la calidad y reducir el tiempo de preparación. Estas son las características ideales a considerar al elegir un software de Regulatory Publishing and Submissions:
- La herramienta debe incluir un validador integrado, un visor eCTD y un gestor de PDF para la validación, preparación y revisión automatizadas y eficaces de los expedientes.
- Debería estar preparado para la gestión de consultas de las Autoridades Sanitarias.
- Debe ser ligero, robusto y flexible para integrarse con los principales eDMS
- Debería ofrecer un mecanismo de elaboración de informes detallado.
- Debe permitir el seguimiento End-to-End de las presentaciones
- La herramienta debe contar con plantillas eCTD globales automatizadas.
- Un software eCTD basado en la web
- Debería contener un sistema de notificación avanzado.
En conclusión, dado que las Autoridades Sanitarias globales están haciendo obligatorias las presentaciones eCTD y tratando de armonizar los requisitos reglamentarios globales para presentaciones optimizadas, las empresas deben actuar con inteligencia y desplegar una solución de software que realmente se adapte a todos los requisitos de presentación globales. Evalúe Freyr SUBMIT PRO para todos sus requisitos de publicación y presentación. Solicite una demostración.
Manténgase informado. Manténgase actualizado.
