,
2 min de lectura
La industria de las ciencias de la vida desempeña un papel importante en el mantenimiento de la salud pública y en las emergencias médicas, razón por la cual existen controles exhaustivos y estrictos requisitos de cumplimiento. Los requisitos reglamentarios de cumplimiento en la industria de las ciencias de la vida deben seguirse al pie de la letra; un error en cualquier parte conducirá a medicamentos retrasados e ineficaces.
Los documentos reglamentarios no son tareas fáciles de manejar, especialmente porque todos los documentos, desde la investigación hasta la adquisición del medicamento, deben actualizarse y conservarse para las comprobaciones de cumplimiento. Con la llegada de los ordenadores y la tecnología, la gestión documental ha pasado lentamente de los documentos manuales en papel a los documentos electrónicos, que pueden crearse, almacenarse, revisarse, actualizarse e incluso compartirse. Dicho sistema se denomina Sistema Electrónico de Gestión de Documentos Reglamentarios.
¿Por qué cambiar a un sistema electrónico de gestión de documentos reglamentarios?
Con constantes controles de cumplimiento y actualizaciones periódicas, la gestión de documentos reglamentarios de ciencias de la vida puede ser engorrosa y propensa a errores. La gestión manual de documentos reglamentarios puede dar lugar a problemas como:
- Control de versiones
Donde pueden circular documentos obsoletos. Trabajar en sistemas digitales aislados o sistemas de documentos en papel aumenta las posibilidades de ineficiencia en el seguimiento, actualización y corrección de documentos. Esto puede llevar a que varios documentos estén obsoletos o incompletos, lo que puede causar aún más confusión, errores, retrasos y un riesgo de incumplimiento. - Problema de accesibilidad
Los documentos físicos pueden extraviarse o perderse, lo que puede causar una gran pérdida de tiempo y recursos económicos para las empresas. Los sistemas de gestión documental aislados pueden enfrentar problemas de accesibilidad, ya que se trabajan por separado, lo que hace que la búsqueda y actualización de documentos consuma mucho tiempo. - Desafíos de auditoría
La auditoría requiere un acceso y una visualización rápidos de los documentos reglamentarios. Dado que los documentos manuales pueden extraviarse o almacenarse por separado, pueden pasarse por alto durante la auditoría reglamentaria y causar multas más elevadas. - Riesgo de cumplimiento
El riesgo general de un sistema manual de gestión de documentos reglamentarios es el error de cumplimiento. Errores como plazos incumplidos, documentación inconsistente, problemas de seguimiento de auditoría y un tiempo de respuesta más lento pueden aumentar el riesgo de cumplimiento para muchas empresas.
Beneficios de un sistema electrónico de gestión de documentos reglamentarios
Un sistema electrónico de gestión de documentos reglamentarios funciona esencialmente como un centro digital donde puede crear, almacenar, revisar, aprobar, distribuir y archivar toda la documentación reglamentaria.
- Mayor eficiencia
Disponer de un único repositorio de todos los documentos reglamentarios mejorará la eficiencia y la funcionalidad. En lugar de múltiples documentos dispersos que pueden estar desactualizados o ser incorrectos, el repositorio único puede rastrear y asegurar la última versión del documento, lo que elimina el caos de versiones y mejora la gestión del flujo de trabajo. - Colaboración mejorada
Un sistema de gestión de documentos electrónico alojado en la nube permite a los usuarios autorizados de diversas ubicaciones trabajar y colaborar de manera eficiente en el documento. Con esto, el proceso de revisión y aprobación de los documentos se puede acelerar, reduciendo el tiempo de respuesta. - Seguro y simplificado
El sistema electrónico se esfuerza constantemente por crear medidas de seguridad más estrictas y rigurosas para proteger la información reglamentaria sensible. Junto con las medidas de seguridad habituales, los sistemas electrónicos permiten registros de auditoría completos de todos los documentos, lo que simplifica las auditorías de cumplimiento. - Cumplimiento Reglamentario
Muchos rDMS tienen características que apoyan el cumplimiento reglamentario, como el 21 CFR Part 11 para la FDA en los US. - Preparados para el futuro
Con el avance de la IA, las soluciones de software están ahora al borde de una nueva era que no solo puede hacer que la gestión de documentos reglamentarios esté libre de errores, sino también mejorar la calidad y la velocidad de las presentaciones.
Elegir los sistemas electrónicos de gestión de documentos reglamentarios adecuados es crucial, especialmente cuando la gestión manual de documentos reglamentarios aumenta el riesgo de incumplimiento de los requisitos reglamentarios. Esto puede llevar a multas y sanciones, retrasos o retiradas de productos e incluso daños a la reputación y pérdida de oportunidades de negocio. El Sistema de Gestión Electrónica de Documentos de Freyr, Freyr rDMS, es el resultado de más de 10 años de experiencia en la provisión de soluciones reglamentarias a más de 20 países en todo el mundo. Contáctenos y haga que la gestión de documentos reglamentarios sea sencilla y minimice el riesgo de cumplimiento.
