,
Una importante empresa farmacéutica con sede en Europa necesitaba responder a unaFDA urgenteFDA US en un plazo muy ajustado. La tarea consistía en preparar, revisar y publicar un gran volumen de documentos reglamentarios, garantizando al mismo tiempo el pleno cumplimiento de las normas de la agencia. Necesitaban un socio de confianza que se hiciera cargo de todo el proceso, mantuviera la transparencia y presentara los documentos sin retrasos y sin errores.
Freyr se encargó de gestionar end-to-end el ciclo end-to-end , lo que incluyó la estructuración precisa del eCTD, la revisión rápida de los documentos originales, metadata , el control de versiones y la validación mediante herramientas recomendadas por el sector. El resultado fue una presentación de alta calidad y sin errores, sin ninguna advertencia y con aprobaciones aceleradas.
Descubra cómo la experiencia de Freyr, sus procesos contrastados y su equipo de profesionales especializados contribuyeron a alcanzar la excelencia en materia de regulación y a garantizar un acceso oportuno al mercado.
Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso.
