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Un innovador con sede en US, especializado en productos para la salud reproductiva y el bienestar sexual de la mujer, quería entrar en el mercado australiano. El cliente buscaba un socio reglamentario para externalizar las actividades End-to-End en el listado ARTG y para actuar como patrocinador australiano en su nombre. Había varios dispositivos incluidos en el alcance junto con sus accesorios, y el cliente no estaba seguro de cómo agrupar los Dispositivos Médicos en una sola solicitud. Además, identificar los códigos GMDN correctos para los dispositivos y accesorios era fundamental; algunos dispositivos estaban autocertificados CE y otros tenían el marcado CE de los organismos notificados, y las etiquetas debían revisarse para incluir los datos del patrocinador para la importación y comercialización de los dispositivos en Australia.
En medio de todos los desafíos, ¿cómo evaluó Freyr todas las variantes del dispositivo y logró una entrada sin complicaciones en el mercado australiano? Descúbralo con este caso probado.
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