La COFEPRIS y su reconocimiento como Autoridad Reguladora de Referencia (WLA) de la OMS

Un paso hacia la convergencia regulatoria y el fortalecimiento institucional en México

La Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos y vacunas de México, dirigida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha sido preseleccionada oficialmente por laOrganización Panamericana de la Salud (OPS)como candidata para obtener la condición de«COFEPRIS WHO Authority»(WLA, por sus siglas en inglés – World-Listed Authority) ante laOrganización Mundial de la Salud (OMS).

Este reconocimiento, anteriormente denominado «Nivel IV» o «Autoridad de Referencia Regional», supone una validación internacional de la competencia técnica, la independencia, la transparencia y el cumplimiento normativo de la agencia. La designación comoWLAno solo consolida la posición institucional de la COFEPRIS, sino que también puede tener un impacto transformador en el ecosistema regulatorio de México y en su papel dentro de América Latina.

La importancia de convertirse en una WLA

Según la OMS, unaautoridad reguladora reconocida (WLA)es aquella que ha demostrado su capacidad para ejercer funciones reguladoras esenciales con arreglo alas normas reguladoras internacionales. Esta designación permite que otros organismos sanitarios adopten sus decisiones mediante mecanismos dereconocimiento regulatorioy cooperación técnica.

Para la industria, esto puede traducirse en ventajas como:

• Mayor reconocimiento internacional de los registros expedidos por la COFEPRIS.
• Reducción de la duplicación de trámites para la exportación.
• Posibilidad de agilizar los procesos de aprobación en los mercados que reconocen los acuerdos de licencia global (WLA).
• Iniciativa para atraer inversiones en los sectores farmacéutico y biotecnológico a México.

¿En qué fase se encuentra la COFEPRIS?

Según el portal oficial de la OPS, la COFEPRIS ya ha sidopreseleccionaday se encuentra en fase de evaluación técnica con vistas a obtener la designación oficial. En la actualidad, solo tres organismos de América han alcanzado este estatus: ANVISA Brasil), Health Canada y la FDA EE. UU.).

Aunque aún no se han publicado fechas oficiales para la decisión definitiva, la elección de la COFEPRIS como candidata refleja importantes avances institucionales en los últimos años, especialmente en materia de digitalización (DIGIPRiS), transparencia y autonomía técnica.

Posible impacto para las empresas del sector

Desde una perspectiva estratégica, la posibleacreditación de la WLAconsolidaría a la COFEPRIS como un actor clave en laconvergencia regulatoria en Méxicoy en la región. Esto supondría para las empresas reguladas:

• Adaptar sus procesos internos a normas más estrictas.
• Garantizar una mayor trazabilidad, coherencia y fundamento técnico en las solicitudes reglamentarias.
• Diseñar estrategias de entrada en otros mercados basadas en las resoluciones emitidas por la COFEPRIS.
• Reforzar las buenas prácticas normativas, la calidad de la documentación y el uso dela estructura CTD/eCTD.

Además, su inclusión en la lista de WLAs reforzaría los principios de confianza regulatoria, allanando el camino para una mayor colaboración entre organismos y un posible reconocimiento mutuo de las decisiones sanitarias en la región.

Un enfoque pragmático para la planificación regulatoria

La posible designación delaCOFEPRIS comoautoridad WHOno solo implica ajustes normativos, sino también replantearse las estrategias en clave deconvergencia normativa en México, normas internacionales y cooperación interinstitucional.

En este contexto, es fundamental contar con un acompañamiento especializado que permita:

• Analizar la evolución de los marcos normativos desde una perspectiva regional y técnica.
• Identificar posibles repercusiones en la gestión de registros y el ciclo de vida de los productos.
• Evaluar oportunidades relacionadas con la dependencia regulatoria o el reconocimiento mutuo.
• Fortalecer las capacidades internas para anticiparse a las nuevas exigencias normativas sin improvisar.

Freyrcolabora activamente con equipos reguladores que buscan tomar decisiones fundamentadas, sostenibles y adaptadas al nuevo marco normativo latinoamericano.