El acceso al mercado depende del cumplimiento de los requisitos aplicables de Health Canada y la CFIA, entre los que se incluyen la concesión de licencias, el etiquetado y, cuando proceda, la autorización previa a la comercialización. Canadá aplica un marco regulador dual para los alimentos, las bebidas y los complementos alimenticios, que concilia la seguridad de los consumidores con unas prácticas de mercado transparentes.
La supervisión se divide entre la Dirección de Productos Sanitarios Naturales y sin Receta (NNHPD), que regula los complementos alimenticios mediante requisitos de autorización y de pruebas científicas, y la Agencia Canadiense de Inspección Alimentaria (CFIA), que regula los alimentos y las bebidas en virtud del Reglamento sobre la Seguridad Alimentaria para los Canadienses.
Este marco abarca la clasificación, el etiquetado bilingüe (inglés y francés), la indicación de alérgenos, la información nutricional y las nuevas normas de etiquetado en la parte frontal del envase. Para los fabricantes, el cumplimiento de la normativa no se limita al envase, sino que repercute directamente en la formulación del producto, los plazos de aprobación y el acceso al mercado.
Freyr ofrece un apoyo integral para ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos de Canadá con total confianza.
Comprender el marco normativo en Canadá
Canadá aplica un marco normativo dual para garantizar la seguridad de los consumidores, la transparencia y el comercio justo en los sectores de los alimentos, las bebidas y los complementos alimenticios. La supervisión se reparte entre:
La Dirección General de Productos Sanitarios Naturales y sin Receta (NNHPD)
regula los complementos alimenticios en virtud del Reglamento sobre Productos Sanitarios Naturales, que exige la obtención de una licencia para los productos y la presentación de expedientes de pruebas que acrediten su seguridad y eficacia.
La Agencia Canadiense de Inspección Alimentaria (CFIA)
supervisa los alimentos y las bebidas en virtud del Reglamento sobre la Seguridad Alimentaria para los Canadienses, velando por el cumplimiento de la obligación de etiquetado bilingüe (inglés y francés), la indicación de alérgenos, la información nutricional y las normas de composición.
Health Canada (HC)
Se encarga de la supervisión científica en materia de seguridad, nutrición y declaraciones en el etiquetado, incluidos los nuevos requisitos de etiquetado en la parte frontal del envase.
Categorías de productos sujetas a la normativa canadiense
El marco normativo de Canadá clasifica los productos en categorías bien definidas, cada una de las cuales se rige por autoridades y normas específicas.
A. Alimentos
- Definición: Sustancias destinadas al consumo humano con arreglo al Reglamento sobre la Seguridad Alimentaria para los Canadienses (SFCR).
- Ejemplos: alimentos envasados, productos de panadería, lácteos, carne y productos frescos.
- Cumplimiento normativo: licencias de la CFIA, controles preventivos, trazabilidad, etiquetado bilingüe, información sobre alérgenos, información nutricional.
B. Bebidas
- Definición: Clasificado dentro del marco alimentario de la CFIA, que abarca tanto los productos no alcohólicos como los alcohólicos.
- Ejemplos: zumos, refrescos, agua embotellada, cerveza, vino, bebidas espirituosas.
- Cumplimiento normativo: normas de etiquetado de la CFIA (información nutricional, alérgenos, requisitos de bilingüismo). Health Canada, la CFIA, la Agencia Tributaria de Canadá (CRA) y las autoridades provinciales encargadas de la venta de bebidas alcohólicas desempeñan un papel en la regulación de las bebidas alcohólicas.
C. Productos naturales para la salud (NHP)
- Definición: Regulado por la NNHPD en virtud del Reglamento sobre productos naturales para la salud. Destinado a mantener o promover la salud.
- Ejemplos: vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos, probióticos, productos botánicos, medicamentos homeopáticos.
- Cumplimiento normativo: Producto sujeto a requisitos obligatorios que exige la presentación de una solicitud de licencia de producto (PLA) ante Health Canada a través de su sistema de presentación electrónica; expediente de pruebas de seguridad y eficacia; licencia de centro para la fabricación o importación; NPN/DIN-HM expedido antes de la comercialización.
D. Novel Food
- Definición: Alimentos sin un historial de consumo seguro en Canadá o producidos mediante nuevos procesos.
- Ejemplos: alimentos modificados genéticamente, proteínas de insectos, productos con composición modificada.
- Cumplimiento normativo: Notificación previa a la comercialización a Health Canada; presentación de un expediente sobre seguridad y valores nutricionales; se requiere autorización previa a la comercialización.
Productos naturales para la salud (NHP) en Canadá
Canadá clasifica los complementos alimenticios como «productos naturales para la salud» (NHP), lo que exige la obtención de una licencia en virtud del Reglamento sobre Productos Naturales para la Salud (NHPR), con una revisión de los ingredientes, el etiquetado y las declaraciones antes de su comercialización. A diferencia de los alimentos y las bebidas, los NHP deben presentar una solicitud de licencia de producto (PLA).
Los solicitantes deben presentar una solicitud de autorización de comercialización de un producto natural ( PLA ) a través del sistema electrónico de autorización de productos naturales ( PLA , ePLA). La aprobación da lugar a la asignación de un número de producto natural (Natural Product Number, NPN), que debe figurar en la etiqueta antes de su venta.
Categorías de solicitudes de licencia de productos (PLA)
Health Canada ha establecido tres (3) categorías de PLA para agilizar la presentación de solicitudes. Cada categoría refleja el grado de referencia a las monografías de la NNHPD y determina la documentación necesaria y los plazos de revisión.
| Clase | Definición | Cronologías* |
|---|---|---|
| Clase I | Se aplica a los productos que cumplen íntegramente con una única monografía de ingrediente ya existente. La revisión es de carácter estrictamente administrativo. | 60 días naturales |
| Clase II | Se aplica a los productos que utilizan una combinación de varias monografías, o a aquellos que presentan desviaciones menores (como una materia prima modificada) respaldadas por una monografía. | 90 días naturales |
| Clase III | Se aplica a fórmulas exclusivas, dosificaciones novedosas de ingredientes o productos que hacen declaraciones de propiedades saludables avanzadas y que carecen de una monografía establecida. | De 210 a 300 días naturales |
* Los plazos de tramitación reales pueden variar.
Para obtener información detallada sobre las PLA, lee nuestra entrada del blog: ¿Qué es una solicitud de licencia de producto ( PLA ) en Canadá? | Freyr
Función de las monografías de la NNHPD
Las monografías son documentos normalizados que describen ingredientes o productos específicos, incluyendo los usos recomendados, las dosis y la información sobre riesgos.
El Compendio de monografías permite a los solicitantes agilizar la presentación de sus solicitudes haciendo referencia a pruebas previamente aprobadas.
El uso de monografías reduce la carga administrativa y agiliza la concesión de autorizaciones, especialmente en el caso de las solicitudes de las clases I y II.
Pasos para el registro de productos naturales para la salud (NHP) en Canadá
01
Paso 1: Clasificación de productos
Confirma que el producto se ajusta a la definición de «producto natural para la salud» según el Reglamento sobre productos naturales para la salud (NHPR).
02
Paso 2: Verificación de los ingredientes
Comprueba los ingredientes medicinales y no medicinales en la Base de datos de ingredientes de productos naturales para la salud (NHPID).
03
Paso 3: Revisión de etiquetas y reclamaciones
Garantizar el etiquetado bilingüe, la veracidad de las declaraciones, la información obligatoria sobre riesgos y el cumplimiento de los requisitos de la NNHPD.
04
Paso 4: Identificación de la clase de envío
Decida si el producto cumple los requisitos para ser clasificado como de Clase I, II o III PLA basándose en las monografías de la NNHPD.
05
Paso 5: Solicitud de licencia de producto (PLA)
Presenta la solicitud por vía electrónica a través del Sistema en línea de productos naturales para la salud (página web PLA/ePLA).
06
Paso 6: Revisión por parte de la NNHPD
Health Canada evalúa la solicitud. Las de Clase I se tramitan por vía rápida; las de Clase II y III requieren un examen más detallado.
07
Paso 7: Expedición del número de producto natural (NPN)
Una vez aprobado, Health Canada expide un NPN (o un DIN HM, en el caso de los medicamentos homeopáticos). Este número debe figurar en la etiqueta del producto antes de su comercialización.
08
Paso 8: Cumplimiento normativo posterior a la comercialización
Los profesionales de la salud natural (NHP) con licencia deben seguir cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), mantener una licencia de centro válida e implantar sistemas para la notificación de reacciones adversas a Health Canada.
Cumplimiento normativo en el sector de la alimentación y las bebidas
Canadá regula los alimentos y las bebidas en virtud del Reglamento sobre la Seguridad Alimentaria para los Canadienses (SFCR), gestionado por la Agencia Canadiense de Inspección Alimentaria (CFIA).
El marco normativo del SFCR exige a las empresas que cuenten con una licencia federal, mantengan planes de control preventivo, garanticen la trazabilidad y cumplan las normas de etiquetado bilingüe antes de que los productos puedan salir al mercado.
Estos pasos constituyen la base del proceso de registro de productos alimenticios en Canadá.
Pasos para el registro de alimentos ante la CFIA en Canadá
01
Paso 1: Determinar el ámbito de actividad
Averigua si te dedicas a la importación, la exportación o el comercio de alimentos entre provincias, ya que esto conlleva la necesidad de obtener una licencia federal.
02
Paso 2: Elaborar un plan de controles preventivos
Medidas de trazabilidad de documentos, higiene, control de plagas y gestión de alérgenos para cumplir con las normas de la CFIA.
03
Paso 3: Solicitar la licencia de la SFC
Envía tu solicitud a través de My CFIA, acreditando que dispones de un plan de control preventivo en vigor.
04
Paso 4: Clasificar el marco de fórmulas
Confirma si el producto es un alimento o una bebida estándar, un alimento enriquecido o un « novel food » que requiera una revisión adicional.
05
Paso 5: Diseñar etiquetas que cumplan con la normativa
Prepara etiquetas bilingües con la tabla canadiense de información nutricional y la indicación de alérgenos «Contiene».
06
Paso 6: Lanzamiento de la distribución en el mercado
Confirma si el producto es un alimento o una bebida estándar, un alimento enriquecido o un « novel food » que requiera una revisión adicional.
07
Paso 7: Mantener el cumplimiento normativo tras la comercialización
Aplicar las medidas de preparación para las inspecciones de la CFIA, los procedimientos de retirada de productos y la supervisión de las normas publicitarias para garantizar el cumplimiento continuo del Reglamento sobre la Seguridad Alimentaria de los Canadienses (SFCR).
Alimentos novedosos en Canadá
Los «alimentos novedosos» son productos que no cuentan con un historial de consumo seguro en Canadá o que se han elaborado mediante nuevos procesos.
Entre los ejemplos típicos se incluyen los alimentos modificados genéticamente, las proteínas de insectos y los productos de composición modificada.
Para acceder al mercado, las empresas deben cumplimentar una notificación previa a la comercialización y presentar un expediente sobre seguridad y nutrición ante Health Canada. Solo tras obtener la autorización podrá procederse a la comercialización.
Pasos para registrarse en « Novel Food » en Canadá
01
Paso 1: Notificación previa a la comercialización
Presentar la notificación a Health Canada para su revisión.
02
Paso 2: Expediente de seguridad y nutrición
Aporta pruebas sobre la composición, la seguridad y el valor nutricional.
03
Paso 3: Revisión por parte de Health Canada
Evaluación científica de los riesgos, los beneficios y la seguridad de los consumidores.
04
Paso 4: Autorización
Autorización concedida antes de la comercialización.
05
Paso 5: Comercialización
El producto podrá distribuirse en Canadá una vez que haya sido autorizado.
06
Paso 6: Supervisión posterior a la comercialización
Una vez autorizados, los nuevos alimentos siguen estando bajo la supervisión de Health Canada para garantizar la seguridad continua de los consumidores y el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Novel Food Asistencia para la inscripción
Servicios de traducción lingüística
Cumplimiento de Productos Alimenticios
Clasificación de los productos naturales para la salud (NHP)
Revisión de Fórmulas/Evaluación de Ingredientes
Revisión de las etiquetas y las declaraciones de propiedades saludables de los alimentos y los productos naturales para la salud
Consulta sobre declaraciones nutricionales y declaraciones funcionales de los alimentos
Registro de productos naturales para la salud ante Health Canada/Solicitud de licencia de producto (PLA) dirigida a la NNHPD y a Health Canada (HC)
Solicitud de licencia de sitio (SLA) de NHP
Revisión del expediente (análisis de deficiencias) y compilación del expediente para la presentación de PLA.
Actualizaciones periódicas específicas de cada producto sobre las directrices y normas reglamentarias
Guía sobre la importación de alimentos
Apoyo a las actividades normativas específicas de cada región
Asistencia para la obtención del número de producto natural (NPN)
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Preguntas Frecuentes (PF)
Respuestas claras a las dudas más frecuentes sobre el proceso regulador de los alimentos, las bebidas y los complementos alimenticios en Canadá, diseñadas para ayudarte a cumplir con confianza los requisitos de la CFIA y la NNHPD.
01. ¿Cuánto tiempo dura el proceso de registro de un producto natural para la salud (NHP) en Canadá?
Los plazos dependen de la categoría de la solicitud de licencia de producto (PLA): Categoría I (60 días), Categoría II (90 días), Categoría III (210-300 días).
02. ¿Cuánto cuesta registrar alimentos o productos de salud naturales en Canadá?
Health Canada y la CFIA no cobran tasas de solicitud, pero las empresas deben hacer frente a los gastos derivados de la preparación del expediente, los ensayos, la traducción y el asesoramiento en materia de cumplimiento normativo.
03. ¿Qué documentos se necesitan para el registro de un producto natural para la salud (NHP)?
Detalles de los ingredientes, formulación del producto, etiquetas bilingües, expediente de justificación, formulario « PLA », documentación relativa a la licencia de la planta y un plan de notificación de seguridad y reacciones adversas.
04. ¿Es obligatorio registrar todos los complementos alimenticios en Canadá?
Sí. Todos los complementos alimenticios se clasifican como productos naturales para la salud en virtud del Reglamento sobre productos naturales para la salud (NHPR) y deben contar con una autorización antes de su comercialización.
05. ¿Cuál es la diferencia entre los alimentos enriquecidos y los productos naturales para la salud?
Los alimentos enriquecidos se regulan en virtud del Reglamento sobre la Seguridad de los Alimentos para los Canadienses (SFCR) de la CFIA, mientras que los productos naturales para la salud (NHP) se rigen por el Reglamento sobre Productos Naturales para la Salud (NHPR) de la NNHPD. La distinción depende del uso previsto, las declaraciones de propiedades y la formulación.
06. ¿Cuál es la diferencia entre una licencia de producto y una licencia de sitio?
Una licencia de producto autoriza la venta de un producto natural para la salud (NHP) específico (a través de un NPN o un DIN HM), mientras que una licencia de centro abarca las instalaciones de fabricación, envasado, etiquetado o importación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP).
07. ¿Qué es un número de producto natural (NPN)?
Un NPN es un identificador único expedido por Health Canada que confirma que un producto de salud natural (NHP) cuenta con licencia y está autorizado para su venta en Canadá.
08. ¿Cómo se regulan las bebidas alcohólicas en Canadá?
Los productos alcohólicos están sujetos al SFCR de la CFIA, pero también deben cumplir con la Ley de Impuestos Especiales de 2001 y contar con las autorizaciones de las juntas provinciales de control de bebidas alcohólicas.
09. ¿Qué son los nuevos alimentos en Canadá?
Alimentos sin antecedentes de consumo seguro o producidos mediante nuevos procesos (por ejemplo, alimentos modificados genéticamente, proteínas de insectos). Requieren una notificación previa a la comercialización y la autorización de Health Canada.
10. ¿Cuáles son las obligaciones de cumplimiento tras la comercialización de los alimentos y los productos naturales para la salud?
Las empresas deben cumplir las obligaciones establecidas en sus respectivas vías de actuación: el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y el mantenimiento de la licencia de la planta para los productos naturales para la salud (NHP); las inspecciones de la CFIA y la preparación para la retirada de productos en el caso de los alimentos; y la supervisión de Health Canada en el caso de los nuevos alimentos.