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Los suplementos alimenticios clasificados como Productos Naturales para la Salud (NHP) requieren una autorización de comercialización previa para ser vendidos en el mercado canadiense. Se debe presentar una Solicitud de Licencia de Producto (PLA) a la Dirección de Productos Naturales y de Venta Libre (NNHPD) de Health Canada (HC) para obtener la aprobación de dichos productos. Las licencias de producto se emiten para solicitudes que cumplen con los requisitos reglamentarios, tal como se describen en el Reglamento de Productos Naturales para la Salud (NHPR).

Una licencia de producto asigna el Número de Producto Natural (NPN) o el Número de Identificación de Medicamento - Medicina Homeopática (DIN-HM) al producto. El NPN es un código numérico de ocho (08) dígitos asignado a cada NHP aprobado para su comercialización bajo el NHPR, y el mismo debe mencionarse en el Panel de Visualización Principal (PDP) de la etiqueta del producto. Por otro lado, el DIN-HM es un código numérico de ocho (08) dígitos asignado a cada medicamento homeopático aprobado por HC.

Existen tres (03) clases de PLAs, que se diferencian entre sí por el uso de monografías NNHPD. A continuación, se presentan las clases, junto con sus plazos de revisión de HC:

  • Clase I – sesenta (60) días.
  • Clase II – noventa (90) días.
  • Clase III – doscientos diez (210) días.

El formulario PLA basado en la web (o el PLA web) es el componente principal de cualquier paquete de solicitud de licencia de NHP. Se recomienda a los solicitantes que revisen cuidadosamente su paquete de solicitud de PLA para asegurarse de que se ha proporcionado toda la información necesaria. Los siguientes documentos deben incluirse en el paquete de solicitud:

  • Carta de presentación.
  • Formulario PLA basado en la web.
  • Formulario de Especificaciones de Producto Terminado (FPS).
  • Formulario de Tejido Animal (ATF) (si corresponde).
  • Evidencia(s) de apoyo y/o Informe resumido (Datos de estudios de seguridad) (si procede).
  • Formulario de autorización de parte designada (DPA) (si corresponde).
  • Carta de Acceso (si corresponde).

En resumen, el proceso PLA desempeña un papel fundamental en la salvaguarda de la salud pública en Canadá al garantizar que todos los NHP vendidos en el mercado cumplan con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

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