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Año tras año, el sector de las ciencias de la vida evoluciona de manera impredecible, con el claro objetivo de mejorar la seguridad del usuario final. La industria avanza gracias a los progresos tecnológicos y las autoridades sanitarias se esfuerzan por actualizar los marcos normativos vigentes para adaptarlos a las exigencias del mercado. Las agencias también tienen en cuenta la perspectiva del sector para simplificar las normas. Hemos visto muchas normativas de este tipo en 2018. Pero ¿qué nos deparará 2019?
Desde el efecto del Brexit hasta los nuevos reglamentos de Dispositivos Médicos, pasando por la continua actualización de las versiones del documento técnico común electrónico (eCTD) y las numerosas vías de acceso al mercado global, existe una gran variedad de documentos de orientación, normativas y reglas sobre medicamentos, Dispositivos Médicos, cosméticos y complementos alimenticios, entre otros, que se espera que entren en vigor y transformen el sector de las ciencias de la vida. Para ayudar a los fabricantes, patrocinadores y solicitantes en sus esfuerzos por cumplir la normativa y obtener aprobaciones rápidas para acceder al mercado, hemos analizado algunos de los próximos cambios normativos que influirán en sus planes y estrategias para 2019 y más allá. Veamos qué impacto tendrán en cada sector.
Actualizaciones regulatorias de productos farmacéuticos para 2019 ![]()
Nueva regulación para ensayos clínicos de productos farmacéuticos en la UE
El Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE n.º 536/2014 se introdujo en la Unión Europea (UE) el 16 de junio de 2014 para transformar las normas sobre la realización de ensayos clínicos. El reglamento se aplicó con el fin de elevar los estándares de seguridad de los ensayos y la transparencia de la información para los participantes. Su objetivo es fomentar la innovación y la investigación, al tiempo que se evita la duplicación de ensayos clínicos o la repetición de ensayos sin éxito mediante la creación de un portal y una base de datos exclusivos de ensayos clínicos. La agencia proporcionará acceso público a esta información a través del portal, sujeto a las normas de transparencia. Se espera que el reglamento sustituya a la Directiva de Ensayos Clínicos de la UE (CE) n.º 2001/20/CE y a la legislación nacional establecida para aplicar dicha directiva. Se preveía que el portal entrara en funcionamiento a finales de 2019. Sin embargo, debido a problemas técnicos y al impacto del Brexit, que obligó a reubicar la oficina de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se espera que el sistema entre en funcionamiento en 2020. No obstante, a los fabricantes de medicamentos les conviene adaptarse a las normas al realizar ensayos clínicos incluso antes de que el portal esté activo.
La TGA adopta la guía de normas de correcta fabricación (GMP) de PIC/S PE009-13
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia es miembro del Plan de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), un acuerdo de cooperación informal y no vinculante entre múltiples autoridades sanitarias que regulan las normas de correcta fabricación (GMP) de los productos medicinales. En respuesta a los riesgos identificados para la salud del usuario final y a la ambigüedad que genera malas interpretaciones y riesgos de cumplimiento, la TGA ha decidido adoptar la guía más reciente de PIC/S sobre normas de correcta fabricación (GMP) para los fabricantes farmacéuticos. La guía está relacionada con los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo del país y garantiza la equivalencia con los mercados internacionales. La primera notificación de la guía se realizó en septiembre de 2017 y el período de adopción comenzó el 1 de enero de 2018. Se ha concedido un período de transición de un año para que las empresas se adapten, durante el cual la agencia responde a las dudas relacionadas con las normas de correcta fabricación (GMP). A partir del 1 de enero de 2019, la adopción de la guía de PIC/S sobre normas de correcta fabricación (GMP) PE009, versión 13, será obligatoria para el cumplimiento normativo.
Guía de implementación del Módulo 1 de la UE para el formato eCTD versión 4.0
El 11 de octubre de 2018 se publicó la versión final de la guía de implementación (IG) para el módulo 1 del formato eCTD versión 4.0 para la UE. Se espera que esta guía se utilice junto con la guía de implementación del eCTD del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). Actualmente, el eCTD se considera el principal formato de presentación electrónica y el único formato electrónico aceptado por la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE.
La Directiva sobre Medicamentos Falsificados entrará en vigor el 9 de febrero de 2019
En 2011, la CE y la EMA comenzaron a tomar medidas para modificar la Directiva 2001/83/CE con el fin de abordar la preocupación por los medicamentos falsificados y la amenaza de las falsificaciones en el marco de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) (Directiva 2011/62/UE). A partir del 9 de febrero de 2019, la nueva directiva y el sistema de verificación de medicamentos que establece serán aplicables a todos los productos medicinales. Las dos características principales que se enumeran a continuación hacen que la etiqueta sea eficaz para combatir la falsificación de medicamentos.
- Identificador único (UI): el UI contiene el número de serie, el código del producto, el número nacional de reembolso, el número de lote y la fecha de caducidad del producto.
- Dispositivo antimanipulación (ATD): el ATD es un dispositivo que verifica los datos del embalaje con los datos codificados en el código de barras. Si hay alguna discrepancia en la información del producto, se detecta de forma instantánea.
Con la aplicación de la FMD, las autoridades sanitarias de toda la UE pueden garantizar que los usuarios finales solo dispongan de medicamentos de calidad. No obstante, cabe señalar que los fabricantes de otros Member States, como Grecia, Bélgica e Italia, han pospuesto este plazo hasta el 9 de febrero de 2025.
Actualizaciones regulatorias de Dispositivos Médicos para 2019 ![]()
La norma revisada ISO 13485: 2016 se convierte en obligatoria
La norma global para el sistema de gestión de calidad de Dispositivos Médicos, ISO 13485, ha sido una guía para los fabricantes de dispositivos, especialmente para aquellos que comercializan sus productos en Europa. Ante la necesidad de una mayor supervisión regulatoria, la norma fue revisada y publicada el 1 de marzo de 2016 como ISO 13485: 2016, y se concedió a los promotores de dispositivos un período de transición de tres años. La revisión pone énfasis en un enfoque basado en riesgos. Los organismos notificados revisan y emiten el certificado ISO 13485 como primer paso hacia el cumplimiento normativo. A medida que se acerca la fecha límite, la norma ISO 13485: 2016 será el nuevo estándar para el sistema de gestión de calidad de Dispositivos Médicos a partir del 28 de febrero de 2019, cuyos requisitos deben cumplirse para poder seguir comercializando los dispositivos.
Health Canada adopta el programa MDSAP
El programa de auditoría única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es una iniciativa internacional puesta en marcha por un grupo de autoridades sanitarias. Según este programa, una organización auditora puede realizar una única auditoría que es aceptada por múltiples autoridades en lo que respecta a los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC) o de las normas de correcta fabricación (GMP) de un dispositivo médico. Australia, Brasil, US, Canadá y Japón llevaron a cabo una prueba piloto de este programa que finalizó en diciembre de 2016. No obstante, Health Canada ha dado un paso al frente para aceptar el certificado MDSAP con el fin de declarar la seguridad y eficacia de un dispositivo médico (de las clases II, III y IV), incluido el software que lo acompaña. Ha dado por finalizado el actual Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos (CMDCAS) y solo aceptará certificados MDSAP a partir del 1 de enero de 2019.
Evolución de la transición del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) en la UE
Aunque se encuentran en período de transición desde el 25 de mayo de 2017, el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE se cuentan entre las actualizaciones regulatorias más destacadas en relación con los dispositivos médicos en la UE. Desde su publicación en 2017, las organizaciones que comercializan sus dispositivos en los Member States de la UE se han esmerado en adaptarse a las nuevas normativas de forma progresiva. El MDR sustituye por completo a la antigua Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) a partir del 26 de mayo de 2020, mientras que el IVDR será plenamente aplicable a partir del 26 de mayo de 2022. El período de transición puede parecer largo, pero hay muchos aspectos regulatorios que deben cumplirse en cada fase. Por lo tanto, si usted es un fabricante de dispositivos médicos que comercializa su producto en la UE, asegúrese de prepararse para el cumplimiento del MDR lo antes posible para evitar obstáculos regulatorios.
Actualizaciones regulatorias de cosméticos para 2019 ![]()
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil publicó el 22 de noviembre de 2018 una nueva norma: la Resolución RDC 250/2018, relacionada con el Diario Oficial de la Unión. La nueva resolución, relativa al etiquetado de cosméticos, se aprobó para agilizar el sector cosmético en Brasil y reducir el coste de los procesos de etiquetado para las organizaciones.
Con la entrada en vigor de la nueva norma, solo los cambios relacionados con la seguridad y los beneficios de los productos exigirán la presentación del etiquetado o de un nuevo diseño de etiqueta ante la agencia. Asimismo, se espera que ya no sea necesario presentar modificaciones de etiquetado que no supongan un riesgo para la salud, tales como:
- datos del servicio de atención al cliente,
- nombre social y
- direcciones del titular.
Actualizaciones regulatorias de nutracéuticos de 2019 ![]()
Regla final de la etiqueta de información nutricional de la USFDA: ampliación del plazo
El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA) publicó una nueva norma sobre la etiqueta de información nutricional para productos envasados, que redefine la etiqueta de manera que refleje nueva información científica, incluida la relación entre la dieta y las enfermedades crónicas. En la norma definitiva, la FDA ha ampliado la fecha límite de cumplimiento en dos casos específicos que se detallan a continuación.
- Para los productos alimenticios con ventas superiores a 10 millones de dólares, la fecha de cumplimiento se ha trasladado del 26 de julio de 2018 al 1 de enero de 2020
- Para los productos alimenticios con ventas inferiores a 10 millones de dólares, la fecha de cumplimiento se ha trasladado del 26 de julio de 2019 al 1 de enero de 2021
Los fabricantes de productos alimenticios en los Estados Unidos de América (EE. UU.) deben evaluar su mercado y planificar en consecuencia para garantizar el cumplimiento antes de que se acerque la fecha límite.
Brexit
Desde que el Reino Unido (RU) votó a favor de salir de la UE, el proceso del Brexit ha captado la atención de todas las industrias, ya que se espera que desencadene cambios en una gran cantidad de regulaciones. Entre ellas, las ciencias de la vida son uno de los sectores más afectados, ya que los fabricantes que comercializan sus productos en el Reino Unido deben realizar múltiples modificaciones para alinearse con el marco regulatorio en evolución. Si bien aún quedan por concretar varias modificaciones, hemos enumerado algunos casos en los que se espera que el impacto del Brexit sea significativo.
- Las empresas que tengan una «Persona Responsable» (PR) común para la UE deben nombrar ahora a una nueva PR exclusivamente para el Reino Unido
- Si la PR es del Reino Unido, la empresa debe designar a una persona física o jurídica europea para el puesto en la región de la UE
- Los cambios en el etiquetado y las plantillas de información del producto podrían estar sujetos a modificaciones
- Las aprobaciones de productos en el Reino Unido que se utilicen en la UE en virtud de acuerdos mutuos y viceversa dejarán de ser válidas
- Los solicitantes se enfrentan a la ambigüedad respecto a la presentación de nuevos productos sobre cómo proceder debido a la falta de nuevos documentos de orientación regulatoria para el mercado del Reino Unido
- Los datos de farmacovigilancia se reducen, lo que da lugar a una vigilancia posterior a la comercialización menos eficiente en el Reino Unido
Como parte del Brexit, recientemente la EMA ha actualizado sus planes de reubicación y los hitos se han actualizado en esta imagen. Con la fecha límite del Brexit más cerca que nunca (29 de marzo de 2019), los patrocinadores deben evaluar su preparación regulatoria mediante la realización de un análisis de deficiencias con la asistencia de un experto en Asuntos Regulatorios. Con base en el análisis, también deben tomar medidas para garantizar el cumplimiento de manera acelerada.
En definitiva, ya se trate de productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos o cosméticos, un seguimiento continuo del régimen regulatorio global será útil para garantizar una entrada en el mercado conforme a las normas en 2019 y en adelante. ¿Qué tan preparado está para cumplir con la normativa? Evalúe sus procesos existentes e intente alinearlos con las nuevas regulaciones; recopile datos precisos, compílelas y publíquelas sin errores para lograr presentaciones exitosas y revisiones, aprobaciones y entrada al mercado global rápidas. Manténgase informado. Cumpla con las normas.
Etiquetas: Actualizaciones regulatorias 2019, Ciencias de la vida; productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos, cosméticos, etiquetado, envasado, reubicación de la EMA, Reino Unido, Brexit, EU MDR, IVDR, FMD, 2019, Asuntos Regulatorios,
