2 min de lectura
El mercado cosmético de Brasil está en auge y no muestra signos de desaceleración, incluso ante las fluctuaciones económicas. En Brasil, los cosméticos de varios segmentos, como los orgánicos, el cuidado de la piel, el cuidado del cabello, etc., están ganando popularidad entre los usuarios y su alcance en el mercado aumenta día a día. Es responsabilidad de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), que opera bajo el Ministerio de Salud, regular y aprobar la fabricación, importación y comercialización de cosméticos en Brasil.
Ya se trate de productos de bajo riesgo, como champús sencillos, o de productos de alto riesgo, como los productos para bebés con declaraciones especiales, es obligatorio informar a las autoridades sanitarias antes de comercializarlos en el país. Para ello, los fabricantes e importadores deben obtener la aprobación de ANVISA ya sea mediante registro o notificación. Sin embargo, el éxito del registro o la notificación depende en gran medida de que el fabricante cumpla con los siguientes 4 aspectos clave.
Clasificación de productos
Antes de solicitar la aprobación de la autoridad sanitaria (HA), es importante clasificar el producto, ya que esto determina el enfoque que se debe seguir, es decir, el registro o la notificación. Al igual que cualquier otro mercado importante, Brasil también cuenta con su propia clasificación para los cosméticos. Según el grado de riesgo, un producto cosmético se clasifica como de grado de riesgo 1 o grado de riesgo 2.
- El grado de riesgo 1 corresponde a los cosméticos de bajo riesgo, que incluyen champús sencillos, acondicionadores, espumas y lociones de afeitar, productos de maquillaje y otros productos que no afirman tener beneficios antienvejecimiento o anticaspa y que contienen filtros UV en su fórmula química. Estos productos se notifican mediante un expediente con los datos básicos del producto y el texto de la etiqueta, y se pueden importar y distribuir inmediatamente después de la notificación.
- El grado de riesgo 2 es para los productos de alto riesgo. Por lo general, estos productos tienen propiedades antienvejecimiento, anticaspa y otras similares. Incluyen filtros solares, cremas utilizadas cerca del área de los ojos, productos de coloración capilar, productos para bebés, etc. Estos productos deben registrarse en ANVISA aportando información exhaustiva sobre el producto y otros detalles solicitados por la autoridad sanitaria.
Lista de ingredientes
De acuerdo con la normativa brasileña sobre cosméticos, los ingredientes permitidos, controlados y prohibidos se enumeran tras un estudio exhaustivo. Antes de formular un producto cosmético, se deben consultar detenidamente las listas de ingredientes y evitar los prohibidos para cumplir con éxito con ANVISA. Se puede acceder a las listas a través del sitio web oficial de ANVISA.
- Ingredientes positivos y restrictivos: sustancias químicas cuyo uso está restringido en la formulación de productos, excepto en las condiciones y excepciones establecidas en la normativa vigente. Pueden utilizarse en condiciones especiales y cantidades controladas.
- Lista de filtros UV: filtros UV permitidos en la formulación de productos cosméticos sin causar efectos secundarios en la piel durante su uso.
- Listas negativas: sustancias químicas consideradas peligrosas cuyo uso en cosméticos está prohibido por ANVISA.
Expediente del producto
El expediente final presentado para la notificación o el registro debe constar de una serie de documentos para respaldar y declarar la seguridad, la calidad y la eficacia. Tal como exige ANVISA, pueden enumerarse como:
- Para notificación
- Hoja de composición del producto (PCS)
- Función de los ingredientes en la PCS
- Bibliografía y referencias técnicas de los ingredientes
- Especificaciones físicas, químicas y organolépticas del producto final
- Especificaciones microbiológicas del producto final
- Especificaciones del envasado del producto final
- Resultados de las pruebas de estabilidad del producto
- Etiqueta Artwork (tanto en el idioma original como en portugués)
- Descripción de la finalidad del producto
- Certificado de venta libre (del país de origen, si se importa)
- Para el registro: todos los documentos necesarios para la notificación también son obligatorios para el registro. Además, es obligatorio adjuntar otros dos documentos en el expediente
- Resultados de las pruebas que demuestran las afirmaciones de los productos
- Datos de las pruebas de seguridad del producto en uso
Validez de la notificación o el registro
Una notificación o un registro solo cumple con la normativa si es válido ante ANVISA. Su validez expira a los 5 años a partir de la fecha de aprobación, tras lo cual debe renovarse. La renovación debe iniciarse 6 meses antes de la fecha de caducidad real. También se realizan inspecciones anuales obligatorias para garantizar el cumplimiento de las normativas.
Aparte de cumplir con los requisitos antes mencionados, existe información reglamentaria adicional que debe investigarse para garantizar el cumplimiento. Realice una entrada en el mercado que cumpla con la normativa. Manténgase informado.
