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Es un hecho conocido que el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) de la Unión Europea entró en vigor el 26 de mayo de 2022 y los fabricantes de IVD deben estar preparados para implementar los requisitos regulatorios obligatorios para esta transición. Este nuevo reglamento exige a los fabricantes que demuestren niveles adecuados de evidencia clínica para recopilar los datos clínicos correctos según la clase del IVD, el uso previsto, el software involucrado y si este es independiente, combinado o un accesorio.
¿Cuál es el proceso paso a paso para la evaluación del rendimiento y la demostración de la evidencia clínica? ¿Cuáles son los componentes clave de la evaluación del rendimiento de un IVD y los SaMDs relacionados? Para encontrar respuestas a todas tus dudas, quizás debas comprender lo siguiente:
- Descripción general del IVDR, con especial atención en el SaMD
- Clasificación de los IVD según la finalidad prevista y el riesgo
- Descripción general de los requisitos de datos de rendimiento para los IVD según el IVDR de la UE
- Informes de validez científica e informes de rendimiento clínico: ¿Cómo se definen para un SaMD, cuáles son los detalles de sus elementos y cómo se establecen?
- Rendimiento analítico: elementos clave para un software, tanto de forma independiente como combinada, incluidos los estudios de verificación y validación, con ejemplos
- ¿Cómo varían los requisitos de datos de rendimiento según la clase del IVD?
- Requisitos de cumplimiento posterior a la comercialización
- Datos clínicos suficientes, basados en el estado de la técnica
Para obtener una visión clara sobre el rendimiento de los dispositivos de diagnóstico, únete al seminario web exclusivo de Freyr sobre Demostración del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico para el cumplimiento del IVDR, programado para el 16 de junio de 2021.
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