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La industria india de Dispositivos Médicos se encuentra entre los 20 principales mercados del mundo y se considera uno de los de mayor crecimiento. Dado que aproximadamente el 80 % de las necesidades de Dispositivos Médicos en la India se cubren mediante importaciones, es fundamental contar con un marco reglamentario sólido para estos productos. La agencia reglamentaria de la India, la CDSCO, realiza un esfuerzo constante por mejorar su normativa para comercializar Dispositivos Médicos seguros y eficaces. Bajo el MDR 2020, la enmienda reciente al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, la CDSCO exige ahora que todos los dispositivos importados y comercializados en el mercado indio se incluyan obligatoriamente en un listado antes de octubre de 2021, seguido de su registro en los próximos años.
La normativa sobre Dispositivos Médicos en la India evolucionó gradualmente con el tiempo: pasó de considerarlos medicamentos a contar con regulaciones independientes, definidas en el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017. Actualmente, solo 37 categorías de dispositivos, denominados dispositivos notificados, están reguladas y deben seguir el proceso de registro para poder comercializarse en el mercado indio. En febrero de 2020, la modificación MDR 2020 estableció la obligación de listar todos los dispositivos y exigió a los fabricantes extranjeros que designaran a un agente autorizado en la India (IAA).
¿Comprende, como fabricante de dispositivos, la dinámica reglamentaria actual de la India, las normativas aplicables y las diferentes vías de registro de dispositivos? ¿Tiene una idea clara sobre los siguientes aspectos?
- Descripción general de la industria india de Dispositivos Médicos
- Descripción general del panorama reglamentario de los Dispositivos Médicos en la India
- Breve antecedente sobre la normativa de dispositivos
- Dinámica reglamentaria actual y plazos de cumplimiento
- Notificación reciente emitida por la CDSCO
- Requisitos reglamentarios para dispositivos notificados y recién regulados
- Panorama reglamentario
- Resumen de los dispositivos notificados
- Resumen de los dispositivos recién regulados
- Vías de registro para dispositivos médicos y registro de IVD en la India
- Factores que influyen en el proceso de registro
- Listado de dispositivos recién notificados
- Licencia de fabricación para dispositivos notificados
- Licencia de importación para dispositivos notificados
- Licencia de prueba para dispositivos médicos y IVD
- Listado de registro de dispositivos médicos recién regulados
- Clasificación de los dispositivos médicos recién regulados
- Requisitos de documentación para el listado de registro
- Proceso para el listado de registro
- Papel del agente autorizado indio en el cumplimiento de los dispositivos médicos
Para explorar el vasto panorama reglamentario de la industria de dispositivos médicos de la India, Freyr le ofrece un seminario web exclusivo sobre “Panorama reglamentario de los dispositivos médicos en la India: un análisis profundo”, programado para el 22 de septiembre de 2021. En este seminario web, nuestra experta interna en Asuntos Regulatorios, Sushma Yedunuri, jefa de proyectos de dispositivos médicos en la India, profundizará en las situaciones actuales, los plazos de cumplimiento y las iniciativas del CDSCO para dispositivos médicos en la India. Regístrese ahora para obtener información clara y directa.
