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En Europa, la demanda de Dispositivos Médicos ha aumentado considerablemente. Aunque los fabricantes de Dispositivos Médicos confían en la demanda del mercado, también deben asegurarse de cómo se considera y clasifica su producto en Europa. El hecho de que el dispositivo se acepte en otros países como US, Canadá o Japón no significa necesariamente que deba cumplir con la Directiva Europea de Dispositivos (EDD). Por lo tanto, es importante que los fabricantes primero descifren cómo se clasifican los dispositivos en Europa.
Para ayudar a los fabricantes a determinar la clase de sus Dispositivos Médicos fronterizos, la Comisión Europea (CE) publicó recientemente un manual actualizado que aclara aún más la clasificación de los productos fronterizos y los Dispositivos Médicos. La versión número 18th del manual, que también sirve como complemento de la guía MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, amplía la determinación de dispositivos caso por caso. Sin embargo, las recomendaciones mencionadas en el documento no son legalmente vinculantes y las autoridades nacionales competentes pueden tomar sus propias decisiones.
Las nuevas clasificaciones y consideraciones de la CE sobre dispositivos fronterizos incluyen:
Los siguientes dispositivos y sus funciones se consideran dentro de los fines de los Dispositivos Médicos:
- Los lápices hemostáticos de alumbre se pueden clasificar dentro de los Dispositivos Médicos de Clase III
- Los expansores tisulares utilizados en el pecho se pueden clasificar dentro de la Clase III
- Un protector dural para su uso con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
- La máquina de circulación extracorpórea también se puede clasificar dentro de la Clase III
- El nitrógeno líquido para la criopreservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos cumple la función de un Dispositivo Médico de Clase IIA.
Si bien se coincide en que los casos anteriores son Dispositivos Médicos, existen otros casos descartados que no se consideran Dispositivos Médicos. Estos son:
- Productos destinados a reducir el efecto del alcohol
- Escudos de radiación
- D-manosa para la prevención de infecciones urinarias
- Solución de 8-MOP en fotoquimioterapia extracorpórea
- Aplicación móvil para la evaluación de lunares
Para obtener una explicación detallada sobre por qué no se incluyen, puede consultar este documento o hablar con uno de nuestros expertos en Dispositivos Médicos.
Cabe señalar que este manual también se utiliza junto con MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fuente complementaria para proporcionar orientaciones sobre productos fronterizos y otros Dispositivos Médicos que incorporen sustancias farmacológicas o biológicas.
A pesar de las recomendaciones del manual reciente, se espera que algunas clasificaciones de dispositivos cambien en virtud del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR) de la UE, cuya aplicación está prevista para 2020 y 2022. No obstante, otro aspecto que debe tenerse en cuenta es que la CE tiene la autoridad, ya sea a petición de los Member States o por iniciativa propia, para decidir sobre las especificaciones fronterizas previa consulta con el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) y otras autoridades pertinentes, como la EMA, la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECA) y la EFSA, garantizando así su autenticidad.
Aunque el manual enumeraba claramente las consideraciones y clasificaciones de los dispositivos fronterizos, gestionar los procedimientos reglamentarios a través de los Member States de la UE puede resultar complejo para los fabricantes de dispositivos o los titulares de autorizaciones de comercialización. Consultar a un socio regional especializado en la reglamentación de Dispositivos Médicos puede ser una opción viable para comprender los criterios y el propósito fijados por las autoridades. Mantenga el cumplimiento normativo.
