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En los sectores farmacéutico y sanitario, anunciar o promover productos es fundamental pero difícil debido a las complejidades reglamentarias que las empresas farmacéuticas deben gestionar. Según la revisión sistemática de la Organización Mundial de la Salud (WHO) de 2022, «la propagación de desinformación sanitaria, especialmente en las redes sociales, conduce a una interpretación errónea de la información científica por parte del público». Además, las estadísticas recientes del Consejo de Normas de Publicidad de la India (ASCI) de 2023 destacan asimismo que «la publicidad sanitaria es la que registra más infracciones entre los anuncios, y los anuncios digitales representan aproximadamente el 80 % de los anuncios sanitarios falsos o engañosos en todo el país».
Si bien la mayoría de las empresas farmacéuticas quizás no produzcan intencionalmente contenido que genere grandes multas y daños a su reputación, a menudo el motivo de este fallo de comunicación es un proceso de revisión de contenidos inadecuado antes del lanzamiento del material promocional o no promocional.
La revisión MLR (médica, legal y reglamentaria) sirve como un escudo fundamental frente a los desafíos planteados por los anuncios engañosos y funciona como una parte integral del Comité de Revisión Promocional (PRC). Este equipo interdisciplinario finaliza el contenido promocional para su lanzamiento al mercado, lo que garantiza su corrección y pertinencia de cara a la presentación reglamentaria. Aunque existen numerosos aspectos de la revisión MLR que se deben tener en cuenta, a continuación se analizan algunos factores que influyen y configuran de manera significativa el proceso general de revisión:
1. Personalización de la revisión MLR
Según las áreas terapéuticas
Las áreas terapéuticas varían considerablemente en sus complejidades científicas y consideraciones reglamentarias, lo que pone de relieve la importancia de personalizar el proceso de revisión MLR. No todos los materiales promocionales tienen los mismos puntos de control de revisión (como la dosis, los acontecimientos adversos, las contraindicaciones, etc.), ya que pueden variar según la complejidad de la enfermedad o la novedad del tratamiento.
Por ejemplo, tomemos los antagonistas de los opioides, que son fundamentales para revertir las consecuencias letales del consumo excesivo de opioides. Aunque estos medicamentos son eficaces para mitigar los efectos de una sobredosis, pueden causar mareos; por lo tanto, los consumidores deben abstenerse de conducir mientras estén bajo medicación. En consecuencia, la comunicación sobre las precauciones y advertencias de estos medicamentos exige un nivel extremo de detalle. La revisión MLR para casos sensibles o críticos debe ser rigurosa y examinar con sumo cuidado cada palabra y las imágenes de fondo.
Según el tipo de público
El contenido promocional para medicamentos de venta libre (OTC) y de venta con receta directa al consumidor (DTC) difiere significativamente en cuanto a los requisitos reglamentarios, y es imprescindible que la lista de comprobación de la revisión varíe para ellos. Para los materiales dirigidos a los HCP, el contenido debe destacar la información basada en la evidencia para respaldar la toma de decisiones clínicas, el perfil de eficacia y seguridad del medicamento y la información detallada relacionada con el fármaco, como la farmacocinética y el perfil farmacológico. Por otro lado, en el caso del material centrado en el paciente, se debe hacer mayor hincapié en un lenguaje comprensible que evite el exceso de términos técnicos y utilice representaciones visuales, instrucciones claras sobre el uso de la medicación, posibles efectos secundarios, contraindicaciones y un equilibrio justo.
Cabe destacar que la publicidad de medicamentos con receta está prohibida en la mayoría de los países, excepto en US y Nueva Zelanda. Esta diferencia resalta la importancia de adaptar los procesos de revisión promocional para cumplir con las normas locales en los distintos mercados.
Según el tipo de difusión
Al considerar el tipo de divulgación, es fundamental reconocer que cada formato cuenta con su propio conjunto de directrices y requisitos para mantener el cumplimiento reglamentario. El proceso de revisión MLR debe adaptarse para responder a las características específicas de cada formato.
En el caso de los anuncios impresos, la atención debe centrarse en la claridad del mensaje, el atractivo visual y el equilibrio entre las afirmaciones promocionales y la información sobre riesgos. En el caso de los anuncios en video, el proceso de revisión MLR debe tener en cuenta la narrativa visual, la elección de las palabras y la locución, así como el cumplimiento de las directrices reglamentarias específicas para los anuncios en video.
Al personalizar el proceso de revisión MLR según el tipo de divulgación y abordar los aspectos exclusivos de cada formato, podemos garantizar que todo el contenido siga siendo conforme, preciso y transmita de manera eficaz el mensaje previsto al público destinatario.
2. Reuniones y plazos del PRC
Las reuniones del PRC son fundamentales en el proceso de revisión MLR, ya que garantizan el cumplimiento de estrictas normas reglamentarias, de precisión y éticas. Cumplir los plazos es crucial, ya que permite disponer de tiempo suficiente para la revisión, la incorporación de comentarios y los ajustes necesarios antes de la divulgación. Respetar estos calendarios garantiza una evaluación exhaustiva de los materiales, lo que asegura al público destinatario información científicamente válida que cumple con los requisitos reglamentarios. La programación regular de reuniones del PRC fomenta la coherencia y la eficiencia en el proceso de revisión MLR, lo que permite a las partes interesadas mantenerse al día sobre los avances y abordar cualquier inquietud de manera oportuna.
3. Acontecimientos recientes
Las revisiones de MLR han experimentado avances significativos en los últimos años, pasando de procesos manuales a automatizados. Uno de estos avances notables en la revisión de MLR es la introducción de la tecnología de Inteligencia Artificial (IA). Mantenerse actualizado sobre las modificaciones reglamentarias de los distintos países es fundamental para que los revisores mantengan el cumplimiento. Por lo tanto, el uso de la tecnología de IA se ha vuelto cada vez más beneficioso, ya que proporciona un acceso eficiente a la información actualizada. En Freyr, contamos con un chatbot de IA, Freya, diseñado para ayudar a acceder a documentos de referencia internos para su revisión y a recuperar información actualizada de sitios web reglamentarios oficiales específicos de cada país.
La introducción de herramientas de gestión del ciclo de vida como Veeva PromoMats ha optimizado el proceso de revisión desde la creación del contenido hasta su presentación ante la autoridad reglamentaria. Estas herramientas no solo aumentan la eficiencia, sino que también mejoran la colaboración entre los miembros del equipo, lo que permite obtener comentarios y aprobaciones en tiempo real.
Además, la gestión de contenidos se ha convertido en un componente fundamental para el equipo de revisión de MLR, encargado de mantener las versiones y los documentos relacionados (referencias, documentos de respaldo, etc.). Esto ayuda a mitigar el riesgo de errores y discrepancias durante el proceso de revisión, lo que da como resultado materiales promocionales más precisos y conformes con la normativa.
4. Relación con el equipo de marketing farmacéutico
El flujo de trabajo entre el equipo de revisión de MLR y el equipo de marketing está interconectado. El equipo de marketing sirve de puente entre los aspectos técnicos de la revisión de MLR y la aplicación práctica del producto en el mercado. El lanzamiento exitoso de cualquier material promocional o no promocional depende de las actividades interfuncionales realizadas por varios equipos internos.
Cada equipo de PRC aporta una experiencia única: las comunicaciones médicas y científicas (redacción científica, estudio de diseño y equipos de revisión MLR) elaboran materiales de comunicación precisos; Asuntos Médicos se centra en atender las necesidades médicas no cubiertas; Asuntos Regulatorios garantiza el cumplimiento, y el equipo de marketing y ventas promueve el producto y las ventas. La colaboración entre Asuntos Médicos y la estrategia comercial ayuda a alinear la precisión científica con los objetivos de marketing estratégico. Sus esfuerzos coordinados ayudan a mantener el cumplimiento, promover los beneficios y contribuir a una mejor atención al paciente.
5. Globalización del contenido promocional
En los últimos años, la globalización del contenido promocional ha alcanzado su punto máximo a medida que las empresas farmacéuticas lanzan cada vez más sus productos en el mercado global para mantener una imagen de marca coherente en todas las naciones. Sin embargo, esta globalización presenta un desafío importante debido a los diferentes requisitos reglamentarios entre regiones, lo que exige que los revisores de MLR se mantengan plenamente informados sobre estas diferencias.
Se observa comúnmente que muchos países adoptan directrices de naciones plenamente reguladas como referencia, haciendo adaptaciones menores para ajustarlas a sus normativas locales. Por ejemplo, en Europa, numerosos países dependen de las normas establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para redactar sus propias directrices de promoción de medicamentos. Por lo tanto, el equipo de MLR debe conocer todas estas diferencias que varían según la región para realizar una revisión eficaz de los materiales promocionales.
En resumen, el futuro del marketing farmacéutico depende en gran medida de la revisión de MLR para garantizar la observancia reglamentaria y una comunicación eficaz. A medida que los avances tecnológicos transforman el sector, el papel de los procesos de MLR se vuelve cada vez más vital para que las empresas farmacéuticas mantengan el cumplimiento y generen confianza.
El área de Comunicación médica y científica de Freyr se destaca en la curación de contenido preciso para materiales promocionales y no promocionales; el estudio de diseño produce ayudas visuales de alta calidad con una combinación de creatividad y experiencia científica; y la revisión de MLR del contenido garantiza la precisión y el cumplimiento. Póngase en contacto con nosotros para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
Autor:
Dra. Sravani Gundapuneni
