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El aumento de los sistemas de seguimiento y rastreo (T&T) en la industria farmacéutica puede atribuirse al desarrollo de medicamentos novedosos y centrados en los pacientes. A lo largo de los años, los sistemas T&T han mejorado la medicación para los pacientes al transformar los procesos de manipulación de productos sin comprometer la calidad hasta su dispensación, mediante la integración de las operaciones de la cadena de suministro y el uso de la tecnología.
A principios de 2022, un análisis realizado por una consultora con sede en Tokio indicó que las empresas farmacéuticas innovadoras globales se enfrentan a una pérdida de 40 000 millones de dólares cada año debido a la falsificación. Por lo tanto, la eficiencia de los sistemas T&T ofrece una gestión fluida de los productos y la mitigación de los riesgos asociados con la falsificación.
Mejora de la visibilidad del producto en la cadena de suministro
Los elementos de seguimiento garantizan que el producto farmacéutico permanezca intacto durante su ciclo de vida actual, mientras que cualquier problema en el proceso de la cadena de suministro se determina mediante mecanismos de rastreo. Los elementos de T&T constan de máquinas de impresión 2D, dispositivos de etiquetado, cámaras de 360° y máquinas de enfajado. Estas unidades trabajan al unísono para proporcionar visibilidad integral en toda la cadena de suministro hasta su dispensación. El crecimiento de las plataformas de compra electrónica ha hecho necesario que T&T examine más de cerca la serialización para optimizar las operaciones de la cadena de suministro.
Serialización: un enfoque de T&T basado en unidades
Los mandatos establecidos por la última Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la USFDA en 2019 y las Directivas sobre Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE en 2019 recomiendan un enfoque de serialización de productos para realizar un seguimiento exhaustivo de estos. La serialización consiste en el etiquetado por radiofrecuencia (RFID), códigos de barras, holografía y la asignación de códigos predeterminados universalmente únicos al producto. Asimismo, la serialización integra y garantiza el envasado de productos a prueba de manipulaciones mediante un procedimiento por fases.
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El procedimiento consta de los siguientes pasos.
- Codificación a nivel de artículo: serialización de los detalles del identificador en el medicamento
- Codificación de paquetes: serialización del embalaje secundario con los detalles del identificador del producto
- Paletización: asociación del palé de envío con los detalles serializados
- Monitoreo del ciclo de vida del producto a través del servidor: enfoque integrador que utiliza la infraestructura de TI
Obstáculos para los sistemas T&T y la serialización
La aplicación de la fase II de la ley DSCSA en noviembre de 2023 obligará a que la cadena de suministro de las empresas farmacéuticas cumpla con T&T. Estas actualizaciones tecnológicas plantean algunos obstáculos para el empaquetado farmacéutico y los servicios de Artwork relacionados con la trazabilidad de los medicamentos. Los desafíos incluyen:
- Retraso en los procesos para armonizar las normativas de envasado en los países en desarrollo
- Restricciones en el etiquetado para añadir elementos de T&T además del contenido obligatorio del etiquetado
- Naturaleza relativa de los proveedores de la cadena de suministro que atienden a numerosas empresas farmacéuticas con sus respectivos recursos de TI
- Una decisión de gran costo para las empresas medianas y pequeñas al establecer sistemas T&T y personal
Implementación de T&T y serialización farmacéutica
El mercado centrado en el paciente se puede sincronizar con la serialización centrada en los artículos mediante la integración de datos, la gestión de datos, la aceptación por parte del usuario final y la trazabilidad del producto. Los siguientes puntos destacan el propósito de los sistemas T&T:
- Visibilidad del producto de extremo a extremo
- Facilidad de seguimiento de cualquier operación de gestión de señales de farmacovigilancia
- Permite la interacción entre máquinas, lo que reduce la intervención manual
- Sistema de gestión de bases de datos equipado con funciones de archivo y seguimiento de un producto durante su ciclo de vida
De acuerdo con las iniciativas de la DSCSA y la FMD, y la conformidad demostrada de las empresas farmacéuticas globales, el enfoque de serialización de seguimiento y localización puede ser un facilitador clave para armonizar las prácticas de envasado y de la cadena de suministro en todo el mundo. Además, puede evitar la posibilidad de un uso ilícito, la falsificación y la adulteración de medicamentos. Un experto con competencia en gestión técnica para manejar dichos imperativos guiará a las organizaciones sin contratiempos hacia el cumplimiento de los mandatos reglamentarios. Compruebe ahora para obtener más actualizaciones sobre las soluciones reglamentarias de vanguardia de Freyr.
