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Desde que la presentación en eCTD se convirtió en obligatoria por parte de la FDA en 2008, el sector de las ciencias de la vida ha encontrado ciertas dificultades en los procesos reglamentarios. Aunque el documento técnico común electrónico ha sido de gran ayuda para gestionar grandes volúmenes de documentación importante, existen algunos inconvenientes que complican el proceso de presentación para las organizaciones. En esta publicación analizaremos esos desafíos a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida en las presentaciones de eCTD. ¡Siga leyendo!
El papel del eCTD es ayudar a las empresas farmacéuticas a mejorar el procedimiento de presentación, reduciendo el tiempo de comercialización y minimizando los gastos. Sin embargo, un análisis reciente realizado por Open Text™ Corp (una empresa líder en gestión de contenido empresarial) reveló que la mayoría de las empresas farmacéuticas están esforzándose al máximo para cumplir con el plazo establecido por la FDA para cumplir con la norma utilizando el formato eCTD.
¿Qué es el eCTD?
El eCTD o documento técnico común electrónico es una interfaz diseñada para que la industria farmacéutica transfiera información reglamentaria. Este formato de aplicación reglamentaria basado en módulos fue desarrollado por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH M2 EWG). En 2008, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) hizo que el formato eCTD fuera obligatorio para todas las presentaciones electrónicas.
El formato eCTD permite a las empresas farmacéuticas presentar solicitudes a diversas autoridades reglamentarias, como la FDA, sin alterar los datos. Esta versión electrónica basada en XML del CTD se utiliza ahora ampliamente como el formato de presentación preferido para la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El formato eCTD se utiliza ampliamente en Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y Canadá. Según Harv Martens, miembro del Grupo de Trabajo Experto M2 de la ICH,
|“Las empresas farmacéuticas manejan grandes cantidades de documentación para las presentaciones reglamentarias. El proceso de recopilación de información es muy costoso. Esto provoca retrasos y gastos en el desarrollo de nuevos medicamentos. El objetivo del CTD/eCTD es armonizar tanto el contenido como la forma en que se entrega para el proceso de aprobación de nuevos medicamentos”.|
Descripción general del eCTD
El documento técnico común electrónico consta de 5 módulos
- Información administrativa e información para prescribir
- Resúmenes del documento técnico común
- Calidad
- Informes de estudios no clínicos
- Informes de estudios clínicos
Y se divide además en 2 categorías:
- Módulo regional: 1
- Módulo común: 2-5
El principal papel del eCTD en la industria farmacéutica son las presentaciones reglamentarias. Y esto se logra armonizando el diseño y el formato basado en módulos de las solicitudes de presentación farmacéutica. Este tipo de presentación garantiza una tramitación cómoda y rápida de las solicitudes. Esta interfaz también es actualizada por la ICH a intervalos regulares para hacerla más fácil de usar.
Por ejemplo, en febrero de 2015, el grupo de trabajo de expertos (EWG) M8 de la ICH publicó un borrador de guía de implementación para ICH eCTD v4.0. Fue el primer cambio importante de versión desde el lanzamiento de la v3.0 en 2003.
Ventajas de utilizar eCTD
- El eCTD se basa en estándares reconocidos que no han cambiado mucho en todos estos años al integrar los requisitos de la ICH
- Las herramientas reglamentarias utilizadas para revisar las presentaciones se han actualizado y, por lo tanto, ofrecen un rendimiento sólido
- Sigue un formato común tanto para US como para Europa con cambios relativamente sencillos (Módulo 1 y aceptación de STF)
- El ciclo de vida ofrece un historial detallado de presentaciones junto con una fácil transferencia de conocimientos para el producto
- La formación consolidada aporta transparencia a las presentaciones -
- Se utilizan herramientas sencillas para la publicación de presentaciones -
- El método es bastante similar al trabajo en papel
- Comparta las actualizaciones con las múltiples filiales locales que participan en los procesos de presentación
- No se requiere un visor durante el proceso de presentación
- Implementación asequible
Retos a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida en las presentaciones eCTD
A pesar de todas las ventajas que ofrece el marco estandarizado de eCTD, este tipo de formato de presentación todavía presenta algunos inconvenientes que suponen un gran desafío para las empresas de ciencias de la vida. El principal reto es encontrar las herramientas regulatorias que sean compatibles con el software que cumple los requisitos de presentación eCTD.
Otros retos de eCTD
- Requiere tecnología avanzada y personal experimentado
- No todo el contenido está en un formato estándar, por lo que es necesario estandarizarlo
- Se aprecian diferencias regionales en los hipervínculos, los marcadores y la versión de PDF
- Es difícil implementar cambios de última hora
- Se pierde el conocimiento sobre el producto si el empleado en cuestión deja la empresa
- Las filiales locales tienen un acceso limitado para crear o personalizar
- Las reglas de validación varían según la región
- Las presentaciones iniciales son costosas y es probable que tengan un valor limitado
- La gestión del ciclo de vida es compleja
- Se observan diferencias en la autenticación entre las distintas regiones
- Enfoque consolidado para la redacción del dossier
¿Qué pasos deben dar las empresas de ciencias de la vida para afrontar los retos del eCTD?
|“Escuche siempre a los expertos. Le dirán lo que no se puede hacer y por qué. Luego hágalo.” ~ Robert A. Heinlein|
Dado que el formato eCTD se ha vuelto obligatorio en los mercados clave, es fundamental que las empresas diseñen un entorno unificado que ayude en el ciclo de vida de cada tipo de presentación asociada. De este modo, podrán gestionar sin esfuerzo el complejo sistema de recopilación, aprobación, publicación y documentación de las solicitudes de nuevos medicamentos o Dispositivos Médicos.
Sin embargo, en la mayoría de los casos, las empresas carecen de una plataforma integrada de este tipo. Aunque algunas compañías farmacéuticas cuentan con ciertos componentes, todavía hay muchas áreas en las que las funciones clave funcionan de forma aislada. Algunas empresas siguen utilizando los métodos tradicionales en papel, lo que supone una gran pérdida de tiempo y dinero.
Para llevar a cabo con éxito la presentación eCTD, las empresas farmacéuticas deben recopilar todos los documentos, incluidos los conjuntos de datos, las respuestas a preguntas, las modificaciones y las renovaciones, en un formato electrónico coherente.
El componente principal de la presentación eCTD es el archivo XML de «estructura base», que ofrece metadatos sobre los archivos de contenido. Asimismo, proporciona instrucciones sobre el ciclo de vida para explicar la presentación y cada uno de los documentos que la componen. Las empresas de ciencias de la vida deben seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda enormemente a presentar sus documentos de forma eficaz y más rápida.
Las empresas farmacéuticas deben utilizar un software principal para gestionar los datos regulatorios integrados y el proceso de presentaciones regulatorias.
Estos han sido algunos de los principales retos a los que se enfrentan las empresas de ciencias de la vida en las presentaciones eCTD, junto con consejos útiles para afrontarlos. ¡Esperamos que esta publicación le haya resultado útil!
