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México se considera el segundo mercado más grande de Dispositivos Médicos en LATAM. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de la Secretaría de Salud, regula los registros de Dispositivos Médicos y los servicios relacionados. A través de la regulación sanitaria, el control y la promoción bajo un solo mando, la Agencia tiene como objetivo proteger a la población frente a los riesgos sanitarios derivados de dispositivos ineficaces e inseguros.
COFEPRIS, bajo el liderazgo de López-Gatell, quien encabeza el programa de respuesta frente a la pandemia, está adoptando importantes cambios administrativos. Como consecuencia indirecta, las regulaciones de Dispositivos Médicos en México también han experimentado ciertos cambios. Aquí destacamos algunas modificaciones introducidas por la Agencia y su impacto en la industria de tecnología médica.
- Facilidad en los requisitos de traducción: COFEPRIS ahora requiere que los “documentos se presenten en inglés o en español”. Anteriormente, COFEPRIS exigía que los documentos, los informes de pruebas o clínicos y el expediente se presentaran en español. Además, los documentos legales solo podían ser traducidos por un experto en México. Con la nueva regla, ya no serán necesarias las traducciones al español para las traducciones técnicas, lo que permite ahorrar tiempo y costos en las traducciones. Sin embargo, esto es aplicable únicamente al inglés; los documentos en otros idiomas aún deben traducirse al inglés o al español.
- Renovación: Anteriormente, el registro del producto tenía una validez de cinco (05) años y debía renovarse 150 días antes de su vencimiento. Este plazo se ha ampliado a 270 días. A diferencia de los requisitos anteriores, ya no es necesario presentar etiquetas ni Certificados de Análisis en las solicitudes de renovación. Asimismo, el dispositivo ahora solo requiere una única renovación en todo su ciclo de vida, a menos que existan problemas de seguridad con el producto. Una vez renovado, no tendrá fecha de caducidad.
- Revisores Terceros (TPR): Anteriormente se podían utilizar terceros para solicitudes aceleradas, algo que está cambiando con las nuevas regulaciones y que ya no será aplicable ante COFEPRIS a partir de ahora.
- Vía de Equivalencia: México ha ofrecido tres (03) vías para solicitar una autorización sanitaria, siendo la vía de equivalencia la ruta reglamentaria más rápida desde 2010. Con la COVID-19, el Ministerio de Salud en México ha agilizado el plazo de respuesta a una nueva solicitud de registro a través de su vía de equivalencia. Con este sistema, la autoridad tardará cinco (05) días hábiles en responder a cualquier solicitud de nuevo registro. En caso de no resolverse en dicho plazo, la solicitud se considerará concedida. Se trata de un paso significativo si se tiene en cuenta que antes, en 2010, el plazo era de dos a tres (2-3) meses, llegando a ser de seis a ocho (6-8) meses en los últimos años.
Aparte de los cambios mencionados en los marcos reglamentarios, se han producido algunas modificaciones administrativas. Estas se evaluarán y comunicarán caso por caso y para productos específicos. COFEPRIS está realizando ajustes en otras normativas para cumplir con la legalidad y notificará los cambios en un plazo de 90 días. Lo más probable es que las normas de tecnovigilancia experimenten modificaciones para adecuarse a las nuevas reglas. Por último, se producirían otros cambios que podrían afectar al proceso de transferencia de derechos, aunque el documento aún no es concluyente al respecto.
Al analizar los aspectos que influyen en el registro de dispositivos médicos, los cambios anteriores parecen aliviar la barrera idiomática, no imponen fecha de caducidad a las renovaciones y reducen el tiempo de aprobación. Sin duda, parecen una bendición para las empresas con sede fuera de México que deseen registrar sus dispositivos médicos en el mercado mexicano.
Para obtener más información sobre el impacto en el registro de sus dispositivos o en los servicios reglamentarios en México y otros países de LATAM, consulte a un experto reglamentario de confianza. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
